Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání bezpečnosti a snášenlivosti přípravků s okamžitým a řízeným uvolňováním Ecopipamu

18. dubna 2024 aktualizováno: Emalex Biosciences Inc.

Fáze 1, jednoduché centrum, randomizovaná (2 sekvence), jednoduše zaslepená, 3dobá studie srovnávající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku tobolek s řízeným uvolňováním Ecopipamu s tabletami Ecopipam HCl s okamžitým uvolňováním u dospělých dobrovolníků

Ecopipam hydrochlorid (HCl) je zkoumaný lék, který se studuje na několik možných onemocnění. Dosud byly všechny klinické studie provedeny s použitím tablety ecopipam s okamžitým uvolňováním (IR). Byla však vyrobena kapslová formulace ecopipamu s řízeným uvolňováním (CR), která může být schopna zlepšit její účinnost a snížit její vedlejší účinky. Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tobolek ecopipamu CR, pokud jsou podávány v jedné perorální dávce zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ecopipam hydrochlorid (HCl) je zkoumaný lék, který se studuje na několik možných onemocnění. Dosud byly všechny klinické studie provedeny s použitím tablety ecopipam s okamžitým uvolňováním (IR). Byla však vyrobena kapslová formulace ecopipamu s řízeným uvolňováním (CR), která může být schopna zlepšit její účinnost a snížit její vedlejší účinky. Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tobolek ecopipamu CR, pokud jsou podávány v jedné perorální dávce zdravým dobrovolníkům. Dalším účelem studie je změřit, kolik CR a IR ecopipamu se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se jich zbaví. Budou shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný, IRB schválený formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro daný protokol
  2. Nekuřáci muži ve věku od 18 do 45 let (včetně)
  3. V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě důkladné anamnézy a fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí a klinického laboratorního vyšetření
  4. Ochotný a schopný dokončit všechna hodnocení a postupy studia
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a hmotnost mezi 65 a 100 kg (včetně)
  6. QTcB interval (Bazettův korekční faktor) základního EKG musí být při screeningu ≤ 450 ms

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou pokusu o sebevraždu nebo s minulými či současnými aktivními sebevražednými myšlenkami
  2. Subjekty s anamnézou záchvatů nebo s traumatem hlavy vedoucím ke ztrátě vědomí
  3. Subjekty s klinicky významným neurologickým, kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým, endokrinologickým, plicním, hematologickým, psychiatrickým nebo jiným zdravotním onemocněním, které by narušovalo účast v této studii
  4. Jakákoli primární malignita v anamnéze, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ nebo jiných malignit, které byly kurativním způsobem léčeny a bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let
  5. Krevní tlak vleže >140/90 mm/Hg nebo klidová srdeční frekvence ≥100 tepů za minutu při screeningové návštěvě
  6. Anamnéza poruch souvisejících s návykovými látkami (s výjimkou poruch souvisejících s kofeinem a nikotinem) nebo poruch příjmu potravy definovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV-TR) do 1 roku od screeningu
  7. Anamnéza kouření nebo užívání produktů obsahujících nikotin do 3 měsíců od screeningu na základě vlastního hlášení
  8. Pozitivní alkoholový test na alkohol nebo drogu v moči na zneužívání drog při screeningové návštěvě nebo na začátku hospitalizace
  9. Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před začátkem období screeningu
  10. Léčba jakýmikoli jinými léky na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků) do 7 dnů nebo 5 poločasů od screeningové návštěvy, podle toho, co je delší. Acetaminofen bude povolen pro přerušovanou léčbu v dávkách nižších než 2 gramy/den
  11. Jedinci s anamnézou předchozího podávání ecopipamu nebo s alergickou reakcí nebo přecitlivělostí na jakýkoli lék nebo na kteroukoli složku přípravku CR
  12. Odběr krve nebo ztráta krve větší než 500 ml během 56 dnů před screeningem
  13. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
  14. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo pozitivní protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu
  15. Jakýkoli jiný stav a/nebo situace, která způsobí, že zkoušející považuje subjekt za nevhodného pro studii (např. kvůli očekávanému nesouladu s medikací ve studii, neschopnosti lékařsky tolerovat postupy studie nebo neochotě subjektu dodržovat postupy související se studií )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 100 mg forma s okamžitým uvolňováním
Toto je v současnosti používaná formulace
Lék: Ecopipam ve formě s okamžitým uvolňováním
Tableta obsahující 100 mg ekopipamu ve formě s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • SCH 39166
  • PSYRX101
Experimentální: 90 mg s řízeným uvolňováním
Toto je nízká dávka formy s řízeným uvolňováním
Lék: 90 mg forma s řízeným uvolňováním
Toto je 90 mg forma s řízeným uvolňováním
Ostatní jména:
  • SCH 39166
  • PSYRX101
Experimentální: 180 mg forma s řízeným uvolňováním
Toto je střední dávka s řízeným uvolňováním
Lék: 180 mg forma s řízeným uvolňováním
Toto je 180mg tobolka s řízeným uvolňováním
Ostatní jména:
  • SCH 39166
  • PSYRX101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 0-48 hodin
Fyzikální vyšetření, nežádoucí účinky, vitální funkce, klinické laboratorní hodnoty, EKG a stupnice Columbia Suicide Severity Ratings
0-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 0-48 hodin
Farmakokinetické vlastnosti CR a IR ecopipamu po perorálním podání
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emalex Biosciences Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Psyadon Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Al-Ibrahim, MB,ChB,FACP, SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSY401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení