Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet Sammenligning af formuleringer med øjeblikkelig og kontrolleret frigivelse af Ecopipam

18. april 2024 opdateret af: Emalex Biosciences Inc.

Et fase 1, enkelt center, randomiseret (2-sekvens), enkeltblindt, 3-perioders undersøgelse, der sammenligner sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Ecopipam-kapsler med kontrolleret frigivelse med Ecopipam HCl-tabletter med øjeblikkelig frigivelse hos mandlige voksne frivillige

Ecopipam hydrochloride (HCl) er et forsøgslægemiddel, der undersøges for flere mulige sygdomme. Til dato er alle kliniske undersøgelser blevet udført ved hjælp af ecopipam immediate release (IR) tabletten. Der er imidlertid blevet fremstillet en kapselformulering med kontrolleret frigivelse (CR) af ecopipam, som muligvis kan forbedre dens effektivitet og reducere dens bivirkninger. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ecopipam CR-kapsler, når de gives som enkelt oral dosis til raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ecopipam hydrochloride (HCl) er et forsøgslægemiddel, der undersøges for flere mulige sygdomme. Til dato er alle kliniske undersøgelser blevet udført ved hjælp af ecopipam immediate release (IR) tabletten. Der er imidlertid blevet fremstillet en kapselformulering med kontrolleret frigivelse (CR) af ecopipam, som muligvis kan forbedre dens effektivitet og reducere dens bivirkninger. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ecopipam CR-kapsler, når de gives som enkelt oral dosis til raske frivillige. Et andet formål med undersøgelsen er at måle, hvor meget CR og IR ecopipam kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med dem. Oplysninger om eventuelle bivirkninger, der kan opstå, vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret, IRB-godkendt informeret samtykkeformular før eventuelle protokolspecifikke screeningsprocedurer
  2. Ikke-rygende mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (inklusive)
  3. Ved et godt generelt helbred som bestemt af en grundig sygehistorie og fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og klinisk laboratorieevaluering
  4. Villig og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger og procedurer
  5. Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og en vægt mellem 65 og 100 kg (inklusive)
  6. QTcB-interval (Bazetts korrektionsfaktor) af baseline-EKG'et skal være ≤ 450 ms ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med selvmordsforsøg eller med tidligere eller nuværende aktive selvmordstanker
  2. Personer med en historie med anfald eller med hovedtraume, der fører til bevidsthedstab
  3. Forsøgspersoner med klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrinologisk, pulmonal, hæmatologisk, psykiatrisk eller anden medicinsk sygdom, der ville interferere med deltagelse i denne undersøgelse
  4. Anamnese med enhver primær malignitet, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinomer i huden eller cervikal carcinom in situ eller andre maligne sygdomme behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mindst 5 år
  5. Rygliggende blodtryk >140/90 mm/Hg eller hvilepuls ≥100 slag/min ved screeningsbesøget
  6. Anamnese med stofrelaterede lidelser (med undtagelse af koffeinrelaterede og nikotinrelaterede lidelser) eller spiseforstyrrelser som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) inden for 1 år efter screening
  7. Anamnese med rygning eller brug af nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening ved selvrapportering
  8. En positiv alkoholalkohol- eller urinstofscreening for misbrug af stoffer ved screeningsbesøget eller i begyndelsen af ​​indlæggelsesperioden
  9. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før begyndelsen af ​​screeningsperioden
  10. Behandling med andre receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler (inklusive vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud) inden for 7 dage eller 5 halveringstider efter screeningsbesøget, alt efter hvad der er længst. Acetaminophen vil være tilladt til intermitterende behandling ved doser på mindre end 2 gram/dag
  11. Personer med en anamnese med tidligere administration af ecopipam eller med en allergisk reaktion eller overfølsomhed over for et lægemiddel eller over for en komponent i CR-formuleringen
  12. Blodopsamling eller blodtab på mere end 500 ml inden for 56 dage før screening
  13. Positiv for human immundefektvirus (HIV) ved screening
  14. Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller positivt hepatitis C virus (HCV) antistof ved screening
  15. Enhver anden tilstand og/eller situation, der får investigator til at anse et emne for uegnet til undersøgelsen (f.eks. på grund af forventet manglende overholdelse af undersøgelsesmedicin, manglende evne til medicinsk at tolerere undersøgelsesprocedurerne eller en forsøgspersons uvilje til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 100 mg form med øjeblikkelig frigivelse
Dette er den formulering, der bruges i øjeblikket
Medicin: Ecopipam formular til øjeblikkelig frigivelse
Tablet indeholdende 100 mg af ecopipam med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • SCH 39166
  • PSYRX101
Eksperimentel: 90 mg kontrolleret frigivelse
Dette er den lave dosis af den kontrollerede frigivelsesform
Medicin: 90 mg kontrolleret frigivelsesform
Dette er 90 mg-formen med kontrolleret frigivelse
Andre navne:
  • SCH 39166
  • PSYRX101
Eksperimentel: 180 mg form med kontrolleret frigivelse
Dette er den medium kontrollerede frigivelsesdosis
Medicin: 180 mg form med kontrolleret frigivelse
Dette er 180 mg kapsel med kontrolleret frigivelse
Andre navne:
  • SCH 39166
  • PSYRX101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 0-48 timer
Fysiske undersøgelser, uønskede hændelser, vitale tegn, kliniske laboratorieværdier, EKG og Columbia selvmordssværhedsgradsskala
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 0-48 timer
Farmakokinetiske egenskaber af CR og IR ecopipam efter oral administration
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emalex Biosciences Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Psyadon Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed Al-Ibrahim, MB,ChB,FACP, SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSY401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger