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Sicherheits- und Verträglichkeitsvergleich von Ecopipam-Formulierungen mit sofortiger und kontrollierter Freisetzung

18. April 2024 aktualisiert von: Emalex Biosciences Inc.

Eine monozentrische, randomisierte (2-Sequenz), Single-Blind-3-Perioden-Studie der Phase 1 zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Ecopipam-Kapseln mit kontrollierter Freisetzung mit Ecopipam-HCl-Tabletten mit sofortiger Freisetzung bei männlichen erwachsenen Freiwilligen

Ecopipam-Hydrochlorid (HCl) ist ein Prüfpräparat, das für mehrere mögliche Krankheiten untersucht wird. Bisher wurden alle klinischen Studien mit der Ecopipam-Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) durchgeführt. Es wurde jedoch eine Kapselformulierung mit kontrollierter Freisetzung (CR) von Ecopipam hergestellt, die möglicherweise in der Lage ist, seine Wirksamkeit zu verbessern und seine Nebenwirkungen zu verringern. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ecopipam CR-Kapseln bei oraler Einzeldosis bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ecopipam-Hydrochlorid (HCl) ist ein Prüfpräparat, das für mehrere mögliche Krankheiten untersucht wird. Bisher wurden alle klinischen Studien mit der Ecopipam-Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) durchgeführt. Es wurde jedoch eine Kapselformulierung mit kontrollierter Freisetzung (CR) von Ecopipam hergestellt, die möglicherweise in der Lage ist, seine Wirksamkeit zu verbessern und seine Nebenwirkungen zu verringern. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ecopipam CR-Kapseln bei oraler Einzeldosis bei gesunden Probanden. Ein weiterer Zweck der Studie ist es zu messen, wie viel CR- und IR-Ecopipam in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um sie wieder auszuscheiden. Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen werden gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung vor jedem protokollspezifischen Screening-Verfahren
  2. Männliche Nichtraucher zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich)
  3. In gutem Allgemeinzustand, wie durch eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen und klinische Laborbewertung festgestellt
  4. Bereit und in der Lage, alle Studienbewertungen und -verfahren abzuschließen
  5. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (inklusive) und einem Gewicht zwischen 65 und 100 kg (inklusive)
  6. Das QTcB-Intervall (Bazett-Korrekturfaktor) des Ausgangs-EKG muss beim Screening ≤ 450 ms betragen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Suizidversuchen in der Vorgeschichte oder mit aktiven Suizidgedanken in der Vergangenheit oder Gegenwart
  2. Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte oder mit Kopftrauma, das zu Bewusstlosigkeit führt
  3. Probanden mit klinisch signifikanten neurologischen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, endokrinologischen, pulmonalen, hämatologischen, psychiatrischen oder anderen medizinischen Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden
  4. Vorgeschichte einer primären Malignität, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinom in situ oder anderen kurativ behandelten Malignomen und ohne Anzeichen einer Krankheit für mindestens 5 Jahre
  5. Blutdruck im Liegen > 140/90 mm/Hg oder Ruhepuls ≥ 100 bpm beim Screening-Besuch
  6. Vorgeschichte von substanzbezogenen Störungen (mit Ausnahme von koffein- und nikotinbezogenen Störungen) oder Essstörungen gemäß Definition im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM-IV-TR) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
  7. Geschichte des Rauchens oder der Verwendung von nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening durch Selbstauskunft
  8. Ein positiver Alkohol-Alkohol- oder Urin-Drogenscreening auf Drogenmissbrauch beim Screening-Besuch oder zu Beginn der stationären Zeit
  9. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Beginn des Screening-Zeitraums
  10. Behandlung mit anderen verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln) innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Screening-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Paracetamol wird für die intermittierende Behandlung in Dosen von weniger als 2 Gramm/Tag zugelassen
  11. - Personen mit einer Vorgeschichte einer früheren Verabreichung von Ecopipam oder einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder einer Komponente der CR-Formulierung
  12. Blutentnahme oder Blutverlust von mehr als 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening
  13. Positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
  14. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening
  15. Jede andere Bedingung und/oder Situation, die dazu führt, dass der Prüfarzt einen Probanden für ungeeignet für die Studie hält (z. B. aufgrund der erwarteten Nichteinhaltung der Studienmedikation, der Unfähigkeit, die Studienverfahren medizinisch zu tolerieren, oder der mangelnden Bereitschaft eines Probanden, studienbezogene Verfahren einzuhalten )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 100 mg Form mit sofortiger Freisetzung
Dies ist die derzeit gebräuchliche Formulierung
Arzneimittel: Ecopipam-Formular mit sofortiger Freisetzung
Tablette mit 100 mg der Form von Ecopipam mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • SCH39166
  • PSYRX101
Experimental: 90 mg kontrollierte Freisetzung
Dies ist die niedrige Dosis der Form mit kontrollierter Freisetzung
Arzneimittel: 90 mg Form mit kontrollierter Freisetzung
Dies ist die 90-mg-Form mit kontrollierter Freisetzung
Andere Namen:
  • SCH39166
  • PSYRX101
Experimental: 180 mg Form mit kontrollierter Freisetzung
Dies ist die mittlere Dosis mit kontrollierter Freisetzung
Arzneimittel: 180 mg Form mit kontrollierter Freisetzung
Dies ist die 180-mg-Kapsel mit kontrollierter Freisetzung
Andere Namen:
  • SCH39166
  • PSYRX101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Körperliche Untersuchungen, unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, klinische Laborwerte, EKG und Columbia Suicide Severity Ratings-Skala
0-48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Pharmakokinetische Eigenschaften von CR- und IR-Ecopipam nach oraler Verabreichung
0-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emalex Biosciences Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Psyadon Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohamed Al-Ibrahim, MB,ChB,FACP, SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSY401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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