Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji preparatów Ecopipamu o natychmiastowym i kontrolowanym uwalnianiu

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Emalex Biosciences Inc.

Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane (2-sekwencje), pojedynczo zaślepione, 3-okresowe badanie porównujące bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę kapsułek ekopipamu o kontrolowanym uwalnianiu z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu chlorowodorku ekopipamu u dorosłych ochotników płci męskiej

Ekopipam chlorowodorek (HCl) to eksperymentalny lek badany pod kątem kilku możliwych chorób. Do tej pory wszystkie badania kliniczne przeprowadzono z użyciem tabletki ekopipama o natychmiastowym uwalnianiu (IR). Jednak wyprodukowano kapsułkę ekopipama o kontrolowanym uwalnianiu (CR), która może poprawić jego skuteczność i zmniejszyć skutki uboczne. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji kapsułek ekopipama CR po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ekopipam chlorowodorek (HCl) to eksperymentalny lek badany pod kątem kilku możliwych chorób. Do tej pory wszystkie badania kliniczne przeprowadzono z użyciem tabletki ekopipama o natychmiastowym uwalnianiu (IR). Jednak wyprodukowano kapsułkę ekopipama o kontrolowanym uwalnianiu (CR), która może poprawić jego skuteczność i zmniejszyć skutki uboczne. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji kapsułek ekopipama CR po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym ochotnikom. Kolejnym celem badania jest zmierzenie, ile ekopipamu CR i IR dostaje się do krwioobiegu oraz ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się ich. Zostaną zebrane informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą, zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi specyficznymi dla protokołu
  2. Niepalący mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie)
  3. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych i klinicznej oceny laboratoryjnej
  4. Chętny i zdolny do ukończenia wszystkich ocen i procedur badania
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i waga od 65 do 100 kg (włącznie)
  6. Odstęp QTcB (współczynnik korekcji Bazetta) wyjściowego EKG musi wynosić ≤ 450 ms podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią prób samobójczych lub z przeszłymi lub obecnymi aktywnymi myślami samobójczymi
  2. Pacjenci z napadami w wywiadzie lub urazami głowy prowadzącymi do utraty przytomności
  3. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami neurologicznymi, sercowo-naczyniowymi, wątrobowymi, nerkowymi, endokrynologicznymi, płucnymi, hematologicznymi, psychiatrycznymi lub innymi, które mogłyby zakłócić udział w tym badaniu
  4. Historia dowolnego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów złośliwych, które zostały wyleczone i bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
  5. Ciśnienie krwi w pozycji leżącej >140/90 mm/Hg lub tętno spoczynkowe ≥100 uderzeń na minutę podczas wizyty przesiewowej
  6. Historia zaburzeń związanych z substancjami (z wyjątkiem zaburzeń związanych z kofeiną i nikotyną) lub zaburzeń odżywiania zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  7. Historia palenia lub używania produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego według własnego zgłoszenia
  8. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w alkomacie lub moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej lub na początku pobytu w szpitalu
  9. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem okresu przesiewowego
  10. Leczenie innymi lekami na receptę lub bez recepty (w tym witaminami, ziołami i suplementami diety) w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania od wizyty przesiewowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Acetaminofen będzie dozwolony w leczeniu przerywanym w dawkach mniejszych niż 2 gramy dziennie
  11. Pacjenci z historią wcześniejszego podawania ekopipamu lub reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na jakikolwiek lek lub którykolwiek składnik preparatu CR
  12. Pobranie krwi lub utrata krwi większa niż 500 ml w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym
  13. Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
  14. Dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
  15. Wszelkie inne warunki i/lub sytuacje, które powodują, że badacz uznaje uczestnika za nieodpowiedniego do badania (np. z powodu spodziewanego nieprzestrzegania zaleceń dotyczących badanego leku, niezdolności do medycznego tolerowania procedur badania lub niechęci uczestnika do przestrzegania procedur związanych z badaniem) )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 100 mg postać o natychmiastowym uwalnianiu
Jest to obecnie stosowana formuła
Lek: Formularz natychmiastowego uwalniania Ecopipamu
Tabletka zawierająca 100 mg ekopipamu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • SCH 39166
  • PSYRX101
Eksperymentalny: 90 mg kontrolowane uwalnianie
Jest to niska dawka postaci o kontrolowanym uwalnianiu
Lek: Forma o kontrolowanym uwalnianiu 90 mg
To jest forma o kontrolowanym uwalnianiu 90 mg
Inne nazwy:
  • SCH 39166
  • PSYRX101
Eksperymentalny: Forma o kontrolowanym uwalnianiu 180 mg
Jest to dawka o średnim kontrolowanym uwalnianiu
Lek: Forma o kontrolowanym uwalnianiu 180 mg
To jest kapsułka o kontrolowanym uwalnianiu 180 mg
Inne nazwy:
  • SCH 39166
  • PSYRX101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Badania fizykalne, zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, kliniczne wartości laboratoryjne, EKG i skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia
0-48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Właściwości farmakokinetyczne ekopipamu CR i IR po podaniu doustnym
0-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emalex Biosciences Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Psyadon Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohamed Al-Ibrahim, MB,ChB,FACP, SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSY401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami