Confronto di sicurezza e tollerabilità delle formulazioni a rilascio immediato e controllato di Ecopipam

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato e datato, approvato dall'IRB prima di qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo
2. Soggetti maschi non fumatori di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi)
3. In buona salute generale come determinato da un'accurata anamnesi ed esame fisico, ECG, segni vitali e valutazione clinica di laboratorio
4. Disposto e in grado di completare tutte le valutazioni e le procedure di studio
5. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e un peso compreso tra 65 e 100 kg (inclusi)
6. L'intervallo QTcB (fattore di correzione di Bazett) dell'ECG basale deve essere ≤ 450 ms allo screening

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con una storia di tentativo di suicidio o con ideazione suicidaria attiva passata o presente
2. Soggetti con una storia di convulsioni o con trauma cranico che ha portato alla perdita di coscienza
3. Soggetti con malattie neurologiche, cardiovascolari, epatiche, renali, endocrinologiche, polmonari, ematologiche, psichiatriche o di altro tipo clinicamente significative che potrebbero interferire con la partecipazione a questo studio
4. Anamnesi di qualsiasi tumore maligno primario, ad eccezione dei carcinomi basocellulari o squamocellulari della pelle o carcinoma cervicale in situ o altri tumori maligni trattati curativamente e senza evidenza di malattia da almeno 5 anni
5. Pressione sanguigna in posizione supina >140/90 mm/Hg o frequenza cardiaca a riposo ≥100 bpm alla visita di screening
6. Storia di disturbi correlati a sostanze (ad eccezione dei disturbi correlati alla caffeina e alla nicotina) o disturbi alimentari come definiti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-TR) entro 1 anno dallo screening
7. Storia di fumo o uso di prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi dallo screening mediante autosegnalazione
8. Un etilometro positivo per l'alcol o uno screening antidroga delle urine per droghe d'abuso alla visita di screening o all'inizio del periodo di degenza
9. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima dell'inizio del periodo di screening
10. Trattamento con qualsiasi altro farmaco soggetto a prescrizione o senza prescrizione medica (incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici) entro 7 giorni o 5 emivite dalla visita di screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo. L'acetaminofene sarà consentito per il trattamento intermittente a dosi inferiori a 2 grammi/giorno
11. Soggetti con una storia di precedente somministrazione di ecopipam o di una reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi farmaco o a qualsiasi componente della formulazione CR
12. Prelievo di sangue o perdita di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni prima dello screening
13. Positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
14. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo allo screening
15. Qualsiasi altra condizione e/o situazione che induca lo sperimentatore a ritenere un soggetto inadatto allo studio (ad esempio, a causa della prevista non conformità del farmaco dello studio, incapacità di tollerare dal punto di vista medico le procedure dello studio o riluttanza di un soggetto a rispettare le procedure relative allo studio )