Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irigovaný ablační systém Therapy™ Cool Flex™ pro typický flutter síní (FLEXION-AFL)

31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinické hodnocení irigovaného ablačního systému Therapy™ Cool Flex™ pro léčbu typického flutteru síní

Prokázat, že ablace pomocí irigovaného ablačního systému Therapy™ Cool Flex™ je účinná při léčbě typického flutteru síní (závislé na kavo-trikuspidálním svalu) a že její použití nevede k nepřijatelnému riziku intraprocedurálních závažných srdečních nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o prospektivní, multicentrickou a nerandomizovanou studii. Všichni léčení pacienti dostanou ablační terapii typického flutteru síní pomocí systému TherapyTM Cool FlexTM Irrigated Ablation System. Historická data z kombinovaných publikovaných (PMA P060019 Cool Path) a hlášených (IDE G090109 Cool Path Duo) studií flutter síní budou použita ke stanovení výkonnostních cílů pro koncové body studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • VCAT / Royal Jubilee
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital-Heart Rhythm Specialists, PC
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Summit - Cardiovascular Consultants Med Group, Inc.
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Memorial / Foothill Cardiology
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Ventura, California, Spojené státy, 93006
        • Community Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Adventist Health / Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01835
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore Universty Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Cleveland Clinic / Cardiovascular Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Sacred Heart Med Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie-Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Clinical Tex Research, LLC/DBA PharmaTex Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Přítomnost typického flutteru síní (závislý na kavo-trikuspidálním isthmu)
  • Pokud subjekty dostávají antiarytmickou lékovou terapii (třída I nebo třída III AAD) pro arytmii jinou než typický atriální flutter, pak je třeba, aby subjekt byl kontrolován svou medikací po dobu alespoň 3 měsíců. Pokud měl subjekt před zahájením AAD (třídy I nebo třída III) typický flutter síní a následně měl další arytmii (tj. fibrilace síní), pak se kritéria 3měsíční AAD neuplatní
  • Jeden zdokumentovaný výskyt arytmie studie dokumentovaný EKG, Holterem, telemetrickým proužkem nebo transtelefonním monitorem během posledních 6 měsíců
  • V dobrém fyzickém zdraví
  • 18 let nebo starší
  • Souhlasíte s dodržováním následných návštěv a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí typická ablace flutteru síní
  • Těhotenství
  • Atypický flutter nebo jizva flutter (nezávislý na isthmu)
  • Významná ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání; to je nestabilní angina pectoris a/nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV NYHA) v době zařazení do studie
  • Nedávný infarkt myokardu do 3 měsíců od plánovaného data výkonu
  • Permanentní koronární sinusová stimulační elektroda
  • Klinicky významné onemocnění trikuspidální chlopně vyžadující chirurgický zákrok a/nebo protetickou trikuspidální srdeční chlopeň
  • Důkaz intrakardiálního trombu nebo anamnéza poruch srážlivosti
  • Účast v jiné výzkumné studii
  • Kardiochirurgický výkon do 1 měsíce před plánovaným datem výkonu
  • Alergie nebo kontraindikace na heparin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Arm
Radiofrekvenční srdeční ablace pro léčbu flutteru síní závislého na isthmu pomocí systému irigované ablace Therapy™ Cool Flex™
Přístroj: Irigovaný ablační systém Therapy™ Cool Flex™

Zkoumané součásti systému irigované ablace Therapy™ Cool Flex™ se skládají z:

  • Irigovaný ablační katétr Therapy™ Cool Flex™ 4 mm
  • RF generátor IBI 1500T9 V1.43

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnost: Výskyt složených, závažných nežádoucích příhod do 7 dnů po zákroku
Časové okno: 7 dní
Primární bezpečnost je definována jako výskyt složených závažných nežádoucích příhod během 7 dnů po zákroku, bez ohledu na to, zda lze určit příbuznost zařízení.
7 dní
Primární účinnost
Časové okno: 30 minut
Primární účinnost nebo akutní úspěch je definován jako dosažení obousměrného bloku v kavo-trikuspidálním isthmu a neindukovatelnost typického flutteru síní alespoň 30 minut po poslední RF ablaci vyšetřovaným systémem.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární účinnost
Časové okno: 3 měsíce
Sekundární účinnost nebo chronický úspěch je definován jako absence recidivy typického flutteru síní 3 měsíce. post ablace. Recidiva flutteru bude dokumentována na EKG. Opakujte ablace, nové antiarytmické léky nebo navýšení stávajících antiarytmických léků během 3 měsíců. po ablaci jsou považovány za chronické selhání.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 90067869

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení