Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Therapy™ Cool Flex™ irrigeret ablationssystem til typisk atrieflimren (FLEXION-AFL)

31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Klinisk evaluering af Therapy™ Cool Flex™ irrigeret ablationssystem til behandling af typisk atrieflimren

At demonstrere, at ablation med Therapy™ Cool Flex™ Irrigated Ablation System er effektiv til behandling af typisk atrieflimren (cavo-tricuspid-afhængig), og at dets anvendelse ikke resulterer i en uacceptabel risiko for intra-proceduremæssige, alvorlige hjertebivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, multicenter og ikke-randomiseret undersøgelse. Alle behandlede patienter vil modtage ablationsterapi for typisk atrieflimren ved hjælp af TherapyTM Cool FlexTM Irrigated Ablation System. Historiske data fra kombinerede publicerede (PMA P060019 Cool Path) og rapporterede (IDE G090109 Cool Path Duo) Atrial Flutter-studier vil blive brugt til at bestemme ydeevnemål for undersøgelsens endepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • VCAT / Royal Jubilee
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital-Heart Rhythm Specialists, PC
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Summit - Cardiovascular Consultants Med Group, Inc.
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial / Foothill Cardiology
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93006
        • Community Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Adventist Health / Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01835
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore Universty Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Cleveland Clinic / Cardiovascular Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Sacred Heart Med Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie-Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Clinical Tex Research, LLC/DBA PharmaTex Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af typisk atrieflimren (cavo-tricuspid isthmus-afhængig)
  • Hvis forsøgspersoner modtager antiarytmisk lægemiddelbehandling (Klasse I eller Klasse III AAD) for en arytmi, som ikke er typisk atrieflimren, skal forsøgspersonen kontrolleres på deres medicin i mindst 3 måneder. Hvis forsøgspersonen havde typisk atrieflimren før start af AAD(erne) (Klasse I eller Klasse III) og derefter havde en anden arytmi (dvs. atrieflimren), så gælder 3 måneders AAD-kriterierne ikke
  • Én dokumenteret forekomst af undersøgelsens arytmi dokumenteret med EKG, Holter, telemetristrimmel eller transtelefonisk monitor inden for de seneste 6 måneder
  • Ved godt fysisk helbred
  • 18 år eller ældre
  • Accepter at overholde opfølgende besøg og evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående typisk atrieflutterablationsbehandling
  • Graviditet
  • Atypisk fladder eller arfladder (ikke afhængig af landtange)
  • Betydelig koronar hjertesygdom eller hjertesvigt; der er ustabil angina pectoris og/eller ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV) på tilmeldingstidspunktet
  • Et nyligt myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter den planlagte proceduredato
  • Permanent koronar sinus-stimuleringsledning
  • Klinisk signifikant trikuspidalklapsygdom, der kræver kirurgi og/eller en trikuspidalhjerteklapprotese
  • Tegn på intra-kardial trombe eller en historie med koagulationsforstyrrelser
  • Deltagelse i en anden undersøgelse
  • Hjerteoperation inden for 1 måned før den planlagte proceduredato
  • Allergi eller kontraindikation over for heparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
Radiofrekvens hjerteablation til behandling af isthmus-afhængig atrieflimren ved hjælp af Therapy™ Cool Flex™ Irrigated Ablation System
Enhed: Therapy™ Cool Flex™ irrigeret ablationssystem

Undersøgelseskomponenterne i Therapy™ Cool Flex™ Irrigated Ablation System består af:

  • Therapy™ Cool Flex™ 4 mm skyllet ablationskateter
  • IBI 1500T9 V1.43 RF Generator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhed: Forekomst af sammensatte, alvorlige bivirkninger inden for 7 dage efter proceduren
Tidsramme: 7 dage
Primær sikkerhed er defineret som forekomsten af ​​sammensatte, alvorlige uønskede hændelser inden for 7 dage efter proceduren, uanset om der kan træffes en afgørelse vedrørende udstyrsrelaterede.
7 dage
Primær effektivitet
Tidsramme: 30 minutter
Primær effekt eller akut succes er defineret som opnåelse af tovejs blokering i cavo-tricuspid isthmus og ikke-inducerbarhed af typisk atrieflimren mindst 30 minutter efter den sidste RF-ablation med undersøgelsessystemet.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Sekundær effekt eller kronisk succes defineres som frihed fra tilbagefald af typisk atrieflimren 3 måneder. efter ablation. Flutter-tilbagefald vil blive dokumenteret på et EKG. Gentag ablationer, ny medicin mod arytmi eller forøgelse af eksisterende medicin mod arytmi i løbet af de 3 måneder. post ablation betragtes som kroniske svigt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 90067869

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger