Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System ablacji Therapy™ Cool Flex™ do leczenia typowego trzepotania przedsionków (FLEXION-AFL)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Ocena kliniczna systemu ablacji Therapy™ Cool Flex™ do irygacji w leczeniu typowego trzepotania przedsionków

Wykazanie, że ablacja za pomocą systemu ablacji irygacyjnej Therapy™ Cool Flex™ jest skuteczna w leczeniu typowego trzepotania przedsionków (zależnego od trzonu trójdzielnego) oraz że jej stosowanie nie powoduje niedopuszczalnego ryzyka poważnych sercowych zdarzeń niepożądanych w trakcie zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to badanie prospektywne, wieloośrodkowe i nierandomizowane. Wszyscy leczeni pacjenci otrzymają terapię ablacyjną typowego trzepotania przedsionków przy użyciu systemu ablacji irygacyjnej TherapyTM Cool FlexTM. Dane historyczne z połączonych opublikowanych (PMA P060019 Cool Path) i zgłoszonych (IDE G090109 Cool Path Duo) badań trzepotania przedsionków zostaną wykorzystane do określenia celów wydajności dla punktów końcowych badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • VCAT / Royal Jubilee
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital-Heart Rhythm Specialists, PC
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Summit - Cardiovascular Consultants Med Group, Inc.
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Memorial / Foothill Cardiology
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93006
        • Community Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Adventist Health / Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01835
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore Universty Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Cleveland Clinic / Cardiovascular Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Sacred Heart Med Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie-Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Clinical Tex Research, LLC/DBA PharmaTex Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Obecność typowego trzepotania przedsionków (zależne od cieśni żylnej trójdzielnej)
  • Jeśli pacjenci otrzymują terapię lekami antyarytmicznymi (klasy I lub klasy III AAD) z powodu arytmii innej niż typowe trzepotanie przedsionków, wówczas pacjent musi być kontrolowany przez swoje leki przez co najmniej 3 miesiące. Jeśli pacjent miał typowe trzepotanie przedsionków przed rozpoczęciem AAD (klasa I lub klasa III), a następnie miał kolejną arytmię (tj. migotanie przedsionków), kryteria 3-miesięcznej AAD nie będą miały zastosowania
  • Jedno udokumentowane wystąpienie badanej arytmii udokumentowane za pomocą EKG, Holtera, paska telemetrycznego lub monitora transtelefonicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • W dobrej kondycji fizycznej
  • 18 lat lub więcej
  • Zgodzić się na wizyty kontrolne i ocenę

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte typowe leczenie ablacji trzepotania przedsionków
  • Ciąża
  • Nietypowe trzepotanie lub trzepotanie blizny (niezależne od przesmyku)
  • Znacząca choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca; to jest niestabilna dusznica bolesna i/lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA) w momencie rejestracji
  • Świeży zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od planowanej daty zabiegu
  • Stała elektroda do stymulacji zatoki wieńcowej
  • Klinicznie istotna wada zastawki trójdzielnej wymagająca operacji i/lub protezy zastawki trójdzielnej serca
  • Dowody na skrzeplinę wewnątrzsercową lub historię zaburzeń krzepnięcia
  • Udział w innym badaniu naukowym
  • Kardiochirurgia w ciągu 1 miesiąca przed planowanym terminem zabiegu
  • Alergia lub przeciwwskazanie do heparyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Ablacja serca o częstotliwości radiowej w leczeniu trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku za pomocą systemu ablacji irygacyjnej Therapy™ Cool Flex™
Urządzenie: System ablacji z irygacją Therapy™ Cool Flex™

Badane komponenty systemu ablacji z irygacją Therapy™ Cool Flex™ obejmują:

  • Irygowany cewnik ablacyjny Therapy™ Cool Flex™ 4 mm
  • Generator RF IBI 1500T9 V1.43

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe bezpieczeństwo: występowanie kompozytu, poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni
Podstawowe bezpieczeństwo definiuje się jako występowanie złożonych, poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po zabiegu, niezależnie od tego, czy można określić powiązanie urządzenia.
7 dni
Podstawowa skuteczność
Ramy czasowe: 30 minut
Skuteczność pierwotna lub ostry sukces definiuje się jako osiągnięcie dwukierunkowego bloku w cieśni jarzmowo-trójdzielnej i brak możliwości indukcji typowego trzepotania przedsionków po co najmniej 30 minutach od ostatniej ablacji RF aparatem badawczym.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność drugorzędna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wtórną skuteczność lub przewlekły sukces definiuje się jako brak nawrotu typowego trzepotania przedsionków przez 3 miesiące. po ablacji. Nawrót trzepotania zostanie udokumentowany na EKG. Powtórz ablacje, nowe leki antyarytmiczne lub zwiększenie dawki istniejących leków antyarytmicznych w ciągu 3 miesięcy. po ablacji są uważane za przewlekłe niepowodzenia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 90067869

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami