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Therapy™ Cool Flex™ Bewässertes Ablationssystem für typisches Vorhofflattern (FLEXION-AFL)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Klinische Bewertung des bewässerten Therapy™ Cool Flex™ Ablationssystems zur Behandlung von typischem Vorhofflattern

Nachweis, dass die Ablation mit dem bewässerten Therapy™ Cool Flex™ Ablationssystem bei der Behandlung von typischem Vorhofflattern (cavo-tricuspid-abhängig) wirksam ist und dass seine Verwendung nicht zu einem unannehmbaren Risiko schwerwiegender kardialer Nebenwirkungen während des Eingriffs führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, multizentrische und nicht randomisierte Studie sein. Alle behandelten Patienten erhalten eine Ablationstherapie für typisches Vorhofflattern mit dem TherapyTM Cool FlexTM Irrigationed Ablation System. Historische Daten aus kombinierten veröffentlichten (PMA P060019 Cool Path) und gemeldeten (IDE G090109 Cool Path Duo) Vorhofflattern-Studien werden verwendet, um Leistungsziele für Studienendpunkte zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • VCAT / Royal Jubilee
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital-Heart Rhythm Specialists, PC
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Summit - Cardiovascular Consultants Med Group, Inc.
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Memorial / Foothill Cardiology
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93006
        • Community Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Adventist Health / Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01835
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore Universty Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Cleveland Clinic / Cardiovascular Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Sacred Heart Med Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie-Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Clinical Tex Research, LLC/DBA PharmaTex Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Vorhandensein von typischem Vorhofflattern (abhängig vom cavo-trikuspidalen Isthmus)
  • Wenn Probanden eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie (AAD der Klasse I oder Klasse III) wegen einer anderen Arrhythmie als typischem Vorhofflattern erhalten, muss der Proband mindestens 3 Monate lang auf seine Medikation kontrolliert werden. Wenn der Proband vor Beginn der AAD(s) (Klasse I oder Klasse III) typisches Vorhofflattern und anschließend eine weitere Arrhythmie (d. h. Vorhofflimmern), dann gelten die 3-Monats-AAD-Kriterien nicht
  • Ein dokumentiertes Auftreten der Arrhythmie der Studie, dokumentiert durch EKG, Holter, Telemetriestreifen oder transtelefonischen Monitor innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bei guter körperlicher Gesundheit
  • 18 Jahre oder älter
  • Stimmen Sie zu, Folgebesuche und Bewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere typische Vorhofflattern-Ablationsbehandlung
  • Schwangerschaft
  • Atypisches Flattern oder Narbenflattern (nicht isthmusabhängig)
  • Signifikante koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz; das ist instabile Angina pectoris und/oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Ein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Eingriffsdatum
  • Permanente Koronarsinus-Stimulationselektrode
  • Klinisch signifikante Trikuspidalklappenerkrankung, die eine Operation und/oder eine prothetische Trikuspidalherzklappe erfordert
  • Nachweis eines intrakardialen Thrombus oder Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
  • Herzoperation innerhalb von 1 Monat vor dem geplanten Eingriffstermin
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Hochfrequenz-Herzablation zur Behandlung von Isthmus-abhängigem Vorhofflattern mit dem Therapy™ Cool Flex™ Irrigations-Ablationssystem
Gerät: Therapy™ Cool Flex™ bewässertes Ablationssystem

Die Prüfkomponenten des Therapy™ Cool Flex™ bewässerten Ablationssystems bestehen aus:

  • Therapy™ Cool Flex™ 4 mm bespülter Ablationskatheter
  • IBI 1500T9 V1.43 HF-Generator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheit: Auftreten von kombinierten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 7 Tage
Primäre Sicherheit ist definiert als das Auftreten von zusammengesetzten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff, unabhängig davon, ob eine Bestimmung bezüglich des Gerätebezugs getroffen werden kann.
7 Tage
Primäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Minuten
Primäre Wirksamkeit oder akuter Erfolg ist definiert als das Erreichen einer bidirektionalen Blockade im cavo-trikuspidalen Isthmus und die Nichtinduzierbarkeit des typischen Vorhofflatterns mindestens 30 Minuten nach der letzten HF-Ablation mit dem Prüfsystem.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Sekundäre Wirksamkeit oder chronischer Erfolg ist definiert als das Fehlen des Wiederauftretens des typischen Vorhofflatterns 3 Monate. Post-Ablation. Flatterrezidive werden auf einem EKG dokumentiert. Wiederholte Ablationen, neue Antiarrhythmie-Medikamente oder Erhöhung der bestehenden Antiarrhythmie-Medikamente während der 3 Monate. Post-Ablation gelten als chronische Ausfälle.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 90067869

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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