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Sistema di ablazione irrigata Therapy™ Cool Flex™ per flutter atriale tipico (FLEXION-AFL)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Valutazione clinica del sistema di ablazione irrigata Therapy™ Cool Flex™ per il trattamento del tipico flutter atriale

Dimostrare che l'ablazione con il sistema di ablazione irrigata Therapy™ Cool Flex™ è efficace nel trattamento del tipico flutter atriale (cavo-tricuspide dipendente) e che il suo utilizzo non comporta un rischio inaccettabile di gravi eventi avversi cardiaci intra-procedurali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, multicentrico e non randomizzato. Tutti i pazienti trattati riceveranno la terapia di ablazione per il tipico flutter atriale utilizzando il sistema di ablazione irrigata TherapyTM Cool FlexTM. I dati storici degli studi combinati pubblicati (PMA P060019 Cool Path) e riportati (IDE G090109 Cool Path Duo) sul flutter atriale verranno utilizzati per determinare gli obiettivi prestazionali per gli endpoint dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • VCAT / Royal Jubilee
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital-Heart Rhythm Specialists, PC
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Summit - Cardiovascular Consultants Med Group, Inc.
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Memorial / Foothill Cardiology
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93006
        • Community Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Adventist Health / Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01835
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore Universty Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Cleveland Clinic / Cardiovascular Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Sacred Heart Med Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie-Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Clinical Tex Research, LLC/DBA PharmaTex Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un consenso informato scritto firmato
  • Presenza di flutter atriale tipico (dipendente dall'istmo cavo-tricuspidale)
  • Se i soggetti stanno ricevendo una terapia farmacologica antiaritmica (Classe I o Classe III AAD) per un'aritmia diversa dal tipico flutter atriale, allora il soggetto deve essere controllato con i farmaci per almeno 3 mesi. Se il soggetto presentava un tipico flutter atriale prima di iniziare il/i DAA (Classe I o Classe III) e successivamente presentava un'altra aritmia (es. fibrillazione atriale), i criteri AAD a 3 mesi non si applicano
  • Un'occorrenza documentata dell'aritmia dello studio documentata da ECG, Holter, nastro telemetrico o monitor transtelefonico negli ultimi 6 mesi
  • In buona salute fisica
  • 18 anni o più
  • Accettare di rispettare le visite di follow-up e la valutazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento di ablazione del flutter atriale tipico
  • Gravidanza
  • Flutter atipico o flutter cicatriziale (non dipendente dall'istmo)
  • Malattia coronarica significativa o insufficienza cardiaca; ovvero angina pectoris instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (classe NYHA III o IV) al momento dell'arruolamento
  • Un infarto miocardico recente entro 3 mesi dalla data prevista per la procedura
  • Elettrocatetere di stimolazione del seno coronarico permanente
  • Malattia della valvola tricuspide clinicamente significativa che richiede un intervento chirurgico e/o una valvola cardiaca tricuspide protesica
  • Evidenza di trombo intracardiaco o anamnesi di disordini della coagulazione
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale
  • Chirurgia cardiaca entro 1 mese prima della data prevista per la procedura
  • Allergia o controindicazione all'eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
Ablazione cardiaca a radiofrequenza per il trattamento del flutter atriale istmo-dipendente utilizzando il sistema di ablazione irrigata Therapy™ Cool Flex™
Dispositivo: Sistema di ablazione irrigata Therapy™ Cool Flex™

I componenti sperimentali del sistema di ablazione irrigata Therapy™ Cool Flex™ sono costituiti da:

  • Catetere per ablazione irrigata da 4 mm Therapy™ Cool Flex™
  • Generatore RF IBI 1500T9 V1.43

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza primaria: incidenza di eventi avversi gravi e compositi entro 7 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 7 giorni
La sicurezza primaria è definita come l'incidenza di eventi avversi gravi compositi entro 7 giorni dopo la procedura, indipendentemente dal fatto che sia possibile effettuare una determinazione in merito alla correlazione del dispositivo.
7 giorni
Efficacia primaria
Lasso di tempo: 30 minuti
L'efficacia primaria o il successo acuto è definito come il raggiungimento del blocco bidirezionale nell'istmo cavo-tricuspidale e la non inducibilità del tipico flutter atriale almeno 30 minuti dopo l'ultima ablazione RF con il sistema sperimentale.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondaria
Lasso di tempo: 3 mesi
L'efficacia secondaria o il successo cronico è definito come assenza di recidiva del tipico flutter atriale 3 mesi. post ablazione. La recidiva del flutter sarà documentata su un ECG. Ripetere le ablazioni, nuovi farmaci antiaritmici o aumentare i farmaci antiaritmici esistenti durante i 3 mesi. post ablazione sono considerati fallimenti cronici.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 90067869

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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