Irigovaný ablační systém Therapy™ Cool Flex™ pro typický flutter síní (FLEXION-AFL)
31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Klinické hodnocení irigovaného ablačního systému Therapy™ Cool Flex™ pro léčbu typického flutteru síní
Prokázat, že ablace pomocí irigovaného ablačního systému Therapy™ Cool Flex™ je účinná při léčbě typického flutteru síní (závislé na kavo-trikuspidálním svalu) a že její použití nevede k nepřijatelnému riziku intraprocedurálních závažných srdečních nežádoucích příhod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní, multicentrickou a nerandomizovanou studii.
Všichni léčení pacienti dostanou ablační terapii typického flutteru síní pomocí systému TherapyTM Cool FlexTM Irrigated Ablation System.
Historická data z kombinovaných publikovaných (PMA P060019 Cool Path) a hlášených (IDE G090109 Cool Path Duo) studií flutter síní budou použita ke stanovení výkonnostních cílů pro koncové body studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- VCAT / Royal Jubilee
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital-Heart Rhythm Specialists, PC
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Summit - Cardiovascular Consultants Med Group, Inc.
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Huntington Memorial / Foothill Cardiology
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
Ventura, California, Spojené státy, 93006
- Community Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Adventist Health / Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- St. Joseph's Hospital
-
-
Maryland
-
Georgetown, Maryland, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01835
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore Universty Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Cleveland Clinic / Cardiovascular Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Sacred Heart Med Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Guthrie-Robert Packer Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Clinical Tex Research, LLC/DBA PharmaTex Research
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Přítomnost typického flutteru síní (závislý na kavo-trikuspidálním isthmu)
- Pokud subjekty dostávají antiarytmickou lékovou terapii (třída I nebo třída III AAD) pro arytmii jinou než typický atriální flutter, pak je třeba, aby subjekt byl kontrolován svou medikací po dobu alespoň 3 měsíců. Pokud měl subjekt před zahájením AAD (třídy I nebo třída III) typický flutter síní a následně měl další arytmii (tj. fibrilace síní), pak se kritéria 3měsíční AAD neuplatní
- Jeden zdokumentovaný výskyt arytmie studie dokumentovaný EKG, Holterem, telemetrickým proužkem nebo transtelefonním monitorem během posledních 6 měsíců
- V dobrém fyzickém zdraví
- 18 let nebo starší
- Souhlasíte s dodržováním následných návštěv a hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí typická ablace flutteru síní
- Těhotenství
- Atypický flutter nebo jizva flutter (nezávislý na isthmu)
- Významná ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání; to je nestabilní angina pectoris a/nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV NYHA) v době zařazení do studie
- Nedávný infarkt myokardu do 3 měsíců od plánovaného data výkonu
- Permanentní koronární sinusová stimulační elektroda
- Klinicky významné onemocnění trikuspidální chlopně vyžadující chirurgický zákrok a/nebo protetickou trikuspidální srdeční chlopeň
- Důkaz intrakardiálního trombu nebo anamnéza poruch srážlivosti
- Účast v jiné výzkumné studii
- Kardiochirurgický výkon do 1 měsíce před plánovaným datem výkonu
- Alergie nebo kontraindikace na heparin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Arm
Radiofrekvenční srdeční ablace pro léčbu flutteru síní závislého na isthmu pomocí systému irigované ablace Therapy™ Cool Flex™
|
Zkoumané součásti systému irigované ablace Therapy™ Cool Flex™ se skládají z:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnost: Výskyt složených, závažných nežádoucích příhod do 7 dnů po zákroku
Časové okno: 7 dní
|
Primární bezpečnost je definována jako výskyt složených závažných nežádoucích příhod během 7 dnů po zákroku, bez ohledu na to, zda lze určit příbuznost zařízení.
|
7 dní
|
|
Primární účinnost
Časové okno: 30 minut
|
Primární účinnost nebo akutní úspěch je definován jako dosažení obousměrného bloku v kavo-trikuspidálním isthmu a neindukovatelnost typického flutteru síní alespoň 30 minut po poslední RF ablaci vyšetřovaným systémem.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární účinnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundární účinnost nebo chronický úspěch je definován jako absence recidivy typického flutteru síní 3 měsíce.
post ablace.
Recidiva flutteru bude dokumentována na EKG.
Opakujte ablace, nové antiarytmické léky nebo navýšení stávajících antiarytmických léků během 3 měsíců.
po ablaci jsou považovány za chronické selhání.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
3. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90067869
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Typický flutter síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika