Nervové prediktory a longitudinální nervové koreláty hluboké transkraniální magnetické stimulace pro léčbu velké deprese
Nervové prediktory a longitudinální nervové koreláty klinického zlepšení po standardní nebo hluboké transkraniální magnetické stimulaci u velké deprese: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
- Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost současné velké depresivní poruchy (podle Diagnostického a statistického manuálu, čtvrté vydání, Textová revize [DSM-IV-TR]), která se nezlepšila po ≥ 1, ale ≤ 3 adekvátních antidepresivních studiích v aktuální epizodě
- Základní skóre ≥ 21 na HAM-D21
- Stabilní léčebný režim (> 4 týdny)
Kritéria vyloučení:
- Psychotické rysy v aktuální epizodě
- Celoživotní historie psychotických poruch a/nebo bipolárních poruch I nebo II
- Zneužívání návykových látek nebo alkoholu/závislost v posledních 6 měsících
- Celoživotní anamnéza závažného neurologického onemocnění (např. Parkinsonova choroba, mrtvice)
- Nekontrolované lékařské onemocnění (např. kardiovaskulární, ledvinové)
- Těhotenství a/nebo laktace
- Přítomnost specifické kontraindikace pro DTMS/rTMS/MRI (např. osobní anamnéza epilepsie, kovový implantát hlavy, kardiostimulátor)
- Osobní anamnéza abnormálních nálezů MRI mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hluboká transkraniální magnetická stimulace
|
DTMS bude podáván podle následujících parametrů: 18 Hz v 84 vlacích po 2 sekundách, s 20 sekundovým intervalem mezi vlaky (3 024 pulzů na relaci) při 120 % klidového prahu motoru
|
|
Aktivní komparátor: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
|
rTMS bude podáván podle následujících parametrů: 18 Hz v 84 sériích po 2 sekundách, s 20 sekundovým intervalem mezi vlaky (3 024 pulzů na relaci) při 120 % klidového prahu motoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
21položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAM-D21)
Časové okno: týden 5
|
Změny před neuromodulací na skóre HAM-D21
|
týden 5
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
21položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAM-D21)
Časové okno: týden 5
|
Odpověď na léčbu je definována jako ≥ 50% snížení skóre HAM-D21.
Remise je definována jako skóre HAM-D21 ≤ 8.
|
týden 5
|
|
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – self-report (QIDS-SR)
Časové okno: týden 5
|
Odpověď je definována jako ≥ 50% snížení skóre QIDS-SR.
Remise je definována jako skóre QIDS-SR ≤ 5.
|
týden 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Isserles M, Rosenberg O, Dannon P, Levkovitz Y, Kotler M, Deutsch F, Lerer B, Zangen A. Cognitive-emotional reactivation during deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex of depressive patients affects antidepressant outcome. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):235-42. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- Levkovitz Y, Harel EV, Roth Y, Braw Y, Most D, Katz LN, Sheer A, Gersner R, Zangen A. Deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex: evaluation of antidepressant and cognitive effects in depressive patients. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):188-200. doi: 10.1016/j.brs.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DTMS-ERB11/28-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .