Predittori neurali e correlati neurali longitudinali della stimolazione magnetica transcranica profonda per il trattamento della depressione maggiore
Predittori neurali e correlati neurali longitudinali del miglioramento clinico dopo stimolazione magnetica transcranica standard o profonda nella depressione maggiore: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4H1R3
- Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di un disturbo depressivo maggiore in atto (secondo il Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision [DSM-IV-TR]) che non è migliorato dopo ≥ 1 ma ≤ 3 prove antidepressive adeguate nell'episodio in corso
- Punteggio basale ≥ 21 su HAM-D21
- Regime farmacologico stabile (> 4 settimane)
Criteri di esclusione:
- Caratteristiche psicotiche nell'episodio attuale
- Storia una tantum di disturbi psicotici e/o disturbi bipolari I o II
- Abuso/dipendenza da sostanze o alcool negli ultimi 6 mesi
- Storia una tantum di una grave malattia neurologica (ad es. Parkinson, ictus)
- Malattie mediche non controllate (ad es. cardiovascolari, renali)
- Gravidanza e/o allattamento
- Presenza di una controindicazione specifica per DTMS/rTMS/MRI (ad es. anamnesi personale di epilessia, impianto metallico della testa, pacemaker cardiaco)
- Storia personale di risultati anomali della risonanza magnetica cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica profonda
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Il DTMS sarà somministrato secondo i seguenti parametri: 18 Hz in 84 treni della durata di 2 secondi, con 20 secondi di intervallo tra i treni (3.024 impulsi per sessione) al 120% della soglia motoria a riposo
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Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
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La rTMS sarà somministrata secondo i seguenti parametri: 18 Hz in 84 treni della durata di 2 secondi, con 20 secondi di intervallo tra i treni (3.024 impulsi per sessione) al 120% della soglia motoria a riposo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 21 voci (HAM-D21)
Lasso di tempo: settimana 5
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Cambiamenti di neuromodulazione pre-post sui punteggi HAM-D21
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settimana 5
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 21 voci (HAM-D21)
Lasso di tempo: settimana 5
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La risposta al trattamento è definita come una riduzione ≥ 50% dei punteggi dell'HAM-D21.
La remissione è definita come un punteggio HAM-D21 ≤ 8.
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settimana 5
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self-Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: settimana 5
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La risposta è definita come una riduzione ≥ 50% dei punteggi del QIDS-SR.
La remissione è definita come un punteggio QIDS-SR ≤ 5.
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settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Isserles M, Rosenberg O, Dannon P, Levkovitz Y, Kotler M, Deutsch F, Lerer B, Zangen A. Cognitive-emotional reactivation during deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex of depressive patients affects antidepressant outcome. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):235-42. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- Levkovitz Y, Harel EV, Roth Y, Braw Y, Most D, Katz LN, Sheer A, Gersner R, Zangen A. Deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex: evaluation of antidepressant and cognitive effects in depressive patients. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):188-200. doi: 10.1016/j.brs.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DTMS-ERB11/28-2011
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