Neuronalne predyktory i podłużne neuronowe korelaty głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu dużej depresji
Neuronalne predyktory i podłużne neuronalne korelaty poprawy klinicznej po standardowej lub głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w dużej depresji: badanie randomizowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
- Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność obecnie dużego zaburzenia depresyjnego (zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym, wydanie czwarte, wersja tekstowa [DSM-IV-TR]), które nie uległo poprawie po ≥ 1, ale ≤ 3 odpowiednich badaniach przeciwdepresyjnych w bieżącym epizodzie
- Wyjściowy wynik ≥ 21 w skali HAM-D21
- Stabilny schemat leczenia (> 4 tygodnie)
Kryteria wyłączenia:
- Cechy psychotyczne w bieżącym odcinku
- Historia życiowa zaburzeń psychotycznych i/lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych I lub II stopnia
- Nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia życiowej poważnej choroby neurologicznej (np. choroby Parkinsona, udaru mózgu)
- Niekontrolowana choroba medyczna (np. układu krążenia, nerek)
- Ciąża i/lub laktacja
- Obecność określonych przeciwwskazań do DTMS/rTMS/MRI (np. padaczka w wywiadzie, metalowy implant głowy, rozrusznik serca)
- Osobista historia nieprawidłowych wyników MRI mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
DTMS będzie podawany zgodnie z następującymi parametrami: 18 Hz w 84 pociągach trwających 2 sekundy, z 20-sekundową przerwą między pociągami (3024 impulsów na sesję) przy 120% spoczynkowego progu motorycznego
|
|
Aktywny komparator: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
rTMS będzie podawany zgodnie z następującymi parametrami: 18 Hz w 84 ciągach trwających 2 sekundy, z 20-sekundową przerwą między pociągami (3024 impulsów na sesję) przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
21-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D21)
Ramy czasowe: tydzień 5
|
Zmiany neuromodulacji przed i po wynikach HAM-D21
|
tydzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
21-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D21)
Ramy czasowe: tydzień 5
|
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 50% wyników w skali HAM-D21.
Remisję definiuje się jako wynik w skali HAM-D21 ≤ 8.
|
tydzień 5
|
|
Szybki inwentarz objawów depresyjnych — samoopis (QIDS-SR)
Ramy czasowe: tydzień 5
|
Odpowiedź definiuje się jako ≥ 50% zmniejszenie wyników QIDS-SR.
Remisję definiuje się jako wynik QIDS-SR ≤ 5.
|
tydzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Isserles M, Rosenberg O, Dannon P, Levkovitz Y, Kotler M, Deutsch F, Lerer B, Zangen A. Cognitive-emotional reactivation during deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex of depressive patients affects antidepressant outcome. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):235-42. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- Levkovitz Y, Harel EV, Roth Y, Braw Y, Most D, Katz LN, Sheer A, Gersner R, Zangen A. Deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex: evaluation of antidepressant and cognitive effects in depressive patients. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):188-200. doi: 10.1016/j.brs.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTMS-ERB11/28-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .