Neurale Prädiktoren und neuronale Längskorrelate der tiefen transkraniellen Magnetstimulation zur Behandlung von Major Depression
Neurale Prädiktoren und neuronale Längskorrelate der klinischen Verbesserung nach Standard- oder tiefer transkranieller Magnetstimulation bei Major Depression: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
- Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer aktuellen schweren depressiven Störung (gemäß Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision [DSM-IV-TR]), die sich nach ≥ 1, aber ≤ 3 adäquaten Antidepressiva-Studien in der aktuellen Episode nicht gebessert hat
- Baseline-Score ≥ 21 auf dem HAM-D21
- Stabile Medikation (> 4 Wochen)
Ausschlusskriterien:
- Psychotische Züge in der aktuellen Folge
- Lebenslange Vorgeschichte von psychotischen Störungen und/oder Bipolar-I- oder -II-Störungen
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
- Lebenslange Vorgeschichte einer schweren neurologischen Erkrankung (z. B. Parkinson, Schlaganfall)
- Unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. B. kardiovaskulär, renal)
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit
- Vorliegen einer spezifischen Kontraindikation für DTMS/rTMS/MRT (z. B. Epilepsie in der Vorgeschichte, metallisches Kopfimplantat, Herzschrittmacher)
- Persönliche Vorgeschichte von abnormalen MRT-Befunden des Gehirns
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tiefe transkranielle Magnetstimulation
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DTMS wird gemäß den folgenden Parametern verabreicht: 18 Hz in 84 Zügen von 2 Sekunden Dauer, mit 20 Sekunden Pause zwischen den Zügen (3.024 Impulse pro Sitzung) bei 120 % der motorischen Ruheschwelle
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Aktiver Komparator: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
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rTMS wird gemäß den folgenden Parametern verabreicht: 18 Hz in 84 Zügen von 2 Sekunden Dauer, mit 20 Sekunden Pause zwischen den Zügen (3.024 Impulse pro Sitzung) bei 120 % der motorischen Ruheschwelle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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21-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D21)
Zeitfenster: Woche 5
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Prä-Post-Neuromodulationsänderungen bei HAM-D21-Scores
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Woche 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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21-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D21)
Zeitfenster: Woche 5
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Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine ≥ 50 %-ige Reduktion der Scores des HAM-D21.
Remission ist definiert als ein HAM-D21-Score ≤ 8.
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Woche 5
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Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik – Selbstauskunft (QIDS-SR)
Zeitfenster: Woche 5
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Das Ansprechen ist definiert als eine ≥ 50 %-ige Verringerung der Werte des QIDS-SR.
Remission ist definiert als ein QIDS-SR-Score ≤ 5.
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Woche 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Isserles M, Rosenberg O, Dannon P, Levkovitz Y, Kotler M, Deutsch F, Lerer B, Zangen A. Cognitive-emotional reactivation during deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex of depressive patients affects antidepressant outcome. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):235-42. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- Levkovitz Y, Harel EV, Roth Y, Braw Y, Most D, Katz LN, Sheer A, Gersner R, Zangen A. Deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex: evaluation of antidepressant and cognitive effects in depressive patients. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):188-200. doi: 10.1016/j.brs.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- DTMS-ERB11/28-2011
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