Neurale prædiktorer og longitudinelle neurale korrelater af dyb transkraniel magnetisk stimulering til behandling af svær depression
Neurale prædiktorer og longitudinelle neurale korrelater af klinisk forbedring efter standard eller dyb transkraniel magnetisk stimulering ved svær depression: en randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H1R3
- Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en aktuel svær depressiv lidelse (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision [DSM-IV-TR]), som ikke er forbedret efter ≥ 1 men ≤ 3 passende antidepressive forsøg i den aktuelle episode
- Baseline score ≥ 21 på HAM-D21
- Stabil medicinbehandling (> 4 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske træk i den aktuelle episode
- Livstidshistorie med psykotiske lidelser og/eller bipolære I- eller II-lidelser
- Stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed inden for de seneste 6 måneder
- Livstidshistorie med en større neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons, slagtilfælde)
- Ukontrolleret medicinsk sygdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre)
- Graviditet og/eller amning
- Tilstedeværelse af en specifik kontraindikation for DTMS/rTMS/MRI (f.eks. personlig historie med epilepsi, metallisk hovedimplantat, pacemaker)
- Personlig historie om unormale hjerne-MR-fund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyb transkraniel magnetisk stimulering
|
DTMS vil blive administreret i henhold til følgende parametre: 18 Hz i 84 tog af 2 sekunders varighed, med 20 sekunders inter-tog interval (3.024 pulser pr. session) ved 120 % af den hvilende motoriske tærskel
|
|
Aktiv komparator: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
|
rTMS vil blive administreret i henhold til følgende parametre: 18 Hz i 84 tog af 2 sekunders varighed, med 20 sekunders inter-tog interval (3.024 pulser pr. session) ved 120 % af den hvilende motoriske tærskel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale med 21 elementer (HAM-D21)
Tidsramme: uge 5
|
Præ-post neuromodulation ændringer på HAM-D21 score
|
uge 5
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale med 21 elementer (HAM-D21)
Tidsramme: uge 5
|
Respons på behandling er defineret som en ≥ 50 % reduktion i HAM-D21's score.
Remission er defineret som en HAM-D21-score ≤ 8.
|
uge 5
|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: uge 5
|
Respons er defineret som en ≥ 50 % reduktion i QIDS-SR-scorerne.
Remission er defineret som en QIDS-SR-score ≤ 5.
|
uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Isserles M, Rosenberg O, Dannon P, Levkovitz Y, Kotler M, Deutsch F, Lerer B, Zangen A. Cognitive-emotional reactivation during deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex of depressive patients affects antidepressant outcome. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):235-42. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- Levkovitz Y, Harel EV, Roth Y, Braw Y, Most D, Katz LN, Sheer A, Gersner R, Zangen A. Deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex: evaluation of antidepressant and cognitive effects in depressive patients. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):188-200. doi: 10.1016/j.brs.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DTMS-ERB11/28-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .