Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie posilovací injekce vakcíny Pentaxim™ podávané s vakcínou proti horečce dengue u zdravých batolat

15. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicita a bezpečnost posilovací injekce DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) podávané současně s tetravalentní vakcínou proti horečce dengue u zdravých batolat ve věku 15 až 18 měsíců v Mexiku

Cílem studie bylo posoudit, zda by druhá vakcinace proti CYD dengue mohla být podávána současně s posilovací vakcinací pediatrické kombinované vakcíny (Pentaxim™) během návštěvy téhož dne, ale na 2 různých místech aplikace.

Primární cíl:

  • Prokázat noninferioritu protilátkové odpovědi proti všem antigenům (záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně a Haemophilus influenzae typu b (Hib)) u účastníků, kterým byla podána jedna posilovací dávka vakcíny Pentaxim™ podávaná současně s druhou dávkou vakcíny proti CYD dengue ve srovnání s účastníky, kteří dostali jednu posilovací dávku vakcíny Pentaxim™ podávanou současně s placebem.

Sekundární cíle:

  • Popsat bezpečnost vakcíny Pentaxim™ podávané současně s druhou dávkou vakcíny proti CYD dengue nebo podávané současně s placebem.
  • Popsat bezpečnost vakcíny proti horečce dengue proti CYD po druhé dávce vakcíny proti horečce dengue podané současně s vakcínou Pentaxim™ (při návštěvě 05) nebo podané samostatně (při návštěvě 06).
  • Popsat bezpečnost vakcíny proti CYD dengue u všech účastníků po každé dávce.
  • Popsat protilátkovou odpověď na každý sérotyp viru dengue (po dávce 2 a po dávce 3) po druhé dávce CYD vakcíny proti horečce dengue podané současně s vakcínou Pentaxim (při návštěvě 05) nebo podané samostatně (při návštěvě 06).
  • Popsat protilátkovou odpověď na každý sérotyp viru dengue po dávce 2 a po dávce 3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci vyžadovali 8 nebo 9 návštěv kliniky a dostali celkem 7 injekcí. Post-vakcinační virémie dengue byla hodnocena při návštěvě 2 u podskupiny batolat. Imunogenicita horečky dengue byla hodnocena 28 dní po CYD dávce 2 a dávce 3 u podskupiny batolat. Účastníci byli sledováni z hlediska bezpečnosti po každé dávce vakcíny a po dobu 6 měsíců po posledním očkování proti horečce dengue.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
720

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, CP 39670
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, CP 44280
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, CP 64460
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, CP 97000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 9 až 12 měsíců v den zařazení.
  • Narozen v plném termínu těhotenství (>= 37 týdnů) as porodní hmotností >= 2,5 kg.
  • Účastník v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
  • Dokumentace o dokončení základní očkovací série vakcínou Pentaxim se 3 dávkami podanými ve věku 2 až 8 měsíců.
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován oběma rodiči nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a 2 povinnými svědky, jak vyžadují místní předpisy).
  • Účastník a rodič/zákonný zástupce se zúčastnili všech plánovaných návštěv a dodržovali všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
  • Plánované přijetí jakékoli vakcíny do 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci.
  • Předchozí očkování proti flavivirovým onemocněním, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, předchozí přeočkování proti pneumokokovým onemocněním, záškrtu, tetanu, černému kašli, Hib a/nebo dětské obrně.
  • Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které mohou narušovat hodnocení imunitní odpovědi.
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
  • Osobní séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu C podle zprávy rodiče (rodičů)/zákonně přijatelného zástupce.
  • Anamnéza infekce černého kašle a/nebo Hib hlášená rodičem (rodiči)/zákonně přijatelným zástupcem.
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
  • Anamnéza kontraindikace podávání vakcín obsahujících složky vakcíny Pentaxim (toxoid záškrtu, tetanový toxoid, toxoid černého kašle, filamentózní hemaglutinin, polyribosylribitol fosfát [PRP] a polio) nebo vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám a pneumokokové vakcíny.
  • Trombocytopenie podle zprávy rodiče (rodičů)/zákonně přijatelného zástupce.
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
  • Porucha nebo onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze, včetně záchvatů.
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
  • Identifikováno jako dítě (adoptované nebo přirozené) zkoušejícího nebo zaměstnanců pracoviště zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina CYD vakcíny proti horečce dengue 1
Účastníci dostali první injekci vakcíny proti CYD dengue v měsíci 0 (9 až 12 měsíců věku), vakcínu proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR) a pneumokokovou konjugovanou vakcínu v měsíci 1 (10 až 13 měsíců věku), posilovací dávku vakcíny Pentaxim byla podávána současně s druhou injekcí vakcíny proti CYD dengue v 6. měsíci (15 až 18 měsíců věku), placebem v 7. měsíci (16 až 19 měsíců věku) k udržení slepého a třetí injekcí CYD dengue vakcína ve 12. měsíci (21 až 24 měsíců).
Biologický: Živý, atenuovaný, rekombinantní virus dengue sérotyp 1, 2, 3 a 4
0,5 ml, subkutánně ve věku 9 až 12, 15 až 18 a 21 až 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • CYD vakcína proti horečce dengue
Biologický: Vakcína DTaP IPV//Hib
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Pentaxim™
Biologický: Placebo
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • NaCl
Biologický: Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • Trimovax®
Biologický: Pneumokoková vakcína
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Prevenar®
Biologický: Živý, atenuovaný, rekombinantní virus dengue sérotyp 1, 2, 3 a 4
0,5 ml, subkutánně ve věku 9 až 12, 16 až 19 a 21 až 24 měsíců
Ostatní jména:
  • CYD vakcína proti horečce dengue
Biologický: Placebo
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • NaCl
Experimentální: CYD skupina vakcín proti horečce dengue 2
Účastníci dostali první injekci CYD vakcíny proti horečce dengue v měsíci 0 (9 až 12 měsíců věku), MMR vakcínu a pneumokokovou konjugovanou vakcínu v měsíci 1 (10 až 13 měsíců věku), vakcína Pentaxim byla podávána současně s placebem v měsíci 6 (15 až 18 měsíců věku) k udržení sleposti, druhá injekce vakcíny proti CYD dengue v 7. měsíci (16 až 19 měsíců věku) a třetí injekce CYD vakcíny proti horečce dengue ve 12. měsíci (21 až 24 měsíců) .
Biologický: Živý, atenuovaný, rekombinantní virus dengue sérotyp 1, 2, 3 a 4
0,5 ml, subkutánně ve věku 9 až 12, 15 až 18 a 21 až 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • CYD vakcína proti horečce dengue
Biologický: Vakcína DTaP IPV//Hib
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Pentaxim™
Biologický: Placebo
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • NaCl
Biologický: Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • Trimovax®
Biologický: Pneumokoková vakcína
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Prevenar®
Biologický: Živý, atenuovaný, rekombinantní virus dengue sérotyp 1, 2, 3 a 4
0,5 ml, subkutánně ve věku 9 až 12, 16 až 19 a 21 až 24 měsíců
Ostatní jména:
  • CYD vakcína proti horečce dengue
Biologický: Placebo
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séroprotekcí nebo booster odezvou po booster injekci (inj.) záškrtu, tetanu, acelulárního černého kašle (DTaP)-inaktivovaného viru obrny (IPV)//Hib (Pentaxim™) podávaného současně s CYD vakcínou proti horečce dengue
Časové okno: 28 dní po injekci
Protilátky (Ab) proti záškrtu, tetanovému toxoidu, pertusovému toxoidu (PT) a vláknitému hemaglutininu (FHA) byly měřeny pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA), polyribosylribitolfosfátu (PRP) radioimunoanalýzou Farrova typu a polioviru typu 1, 2 a 3 séroneutralizačním testem. Séroprotekce byla definována jako >=0,1 mezinárodní jednotky (IU)/ml pro difterický toxoid a tetanový toxoid, >=8 1/dil pro poliovirus typu 1, 2 a 3 a >=1,0 μg/ml pro PRP. Odezva na přeočkování na PT a FHA: účastníci, jejichž titry Ab před vakcinací byly < spodní limit kvantifikace (LLOQ), odpověď na přeočkování nastala, pokud měli po vakcinaci hladiny >=4* LLOQ; u účastníků, jejichž koncentrace Ab před vakcinací byly >=LLOQ, ale <4* LLOQ, došlo k přeočkování, pokud měli 4násobné zvýšení (hladiny po/před vakcinací >=4); u účastníků, jejichž koncentrace Ab před vakcinací byly >=4* LLOQ, nastala odpověď na přeočkování, pokud měli 2násobné zvýšení (po/před vakcinací >=2).
28 dní po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry proti každému sérotypu s rodičovskými kmeny viru dengue před a po posilovací injekci DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) podávané současně s vakcínou proti CYD dengue
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
Geometrické průměrné titry protilátek proti sérotypům viru dengue byly měřeny neutralizačním testem redukce plaků dengue (PRNT).
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
Geometrické průměrné titrové poměry proti každému sérotypu s rodiči kmenů viru dengue před a po posilovací injekci DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) podávané současně s CYD vakcínou proti horečce dengue
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
Geometrické průměrné titry protilátek proti sérotypům viru dengue byly měřeny pomocí PRNT dengue.
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
Procento účastníků se séropozitivitou proti každému sérotypu s rodičovskými kmeny viru horečky dengue před a po posilovací injekci DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) podávané současně s CYD vakcínou proti horečce dengue
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
Séropozitivita proti každému sérotypu viru dengue (rodičovské kmeny) byla měřena pomocí PRNT dengue. Séropozitivita byla definována jako titry protilátek >=10 (1/ředění).
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
Procento účastníků se séropozitivitou proti alespoň jednomu, dvěma, třem nebo čtyřem sérotypům s rodičovskými kmeny viru horečky dengue před a po posilovací injekci DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™) podané s CYD vakcínou proti horečce dengue
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
Séropozitivita proti každému sérotypu viru dengue (rodičovské kmeny) byla měřena pomocí PRNT dengue. Séropozitivita byla definována jako titry protilátek >=10 (1/ředění).
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
Procento účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po první injekci CYD vakcíny proti horečce dengue
Časové okno: Den 0 až den 14 po první injekci
Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost, erytém a otok. Vyžádané systémové reakce: horečka, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost. Stupeň (Grd) 3 Vyžádané reakce v místě vpichu: Něha, pláč při pohybu končetiny s injekcí nebo při sníženém pohybu končetiny, jíž byla vstříknuta; Erytém a otok: >=50 mm. Stupeň 3 Vyžádané systémové reakce: Horečka: >39,5 stupně Celsia (°C); Zvracení: >=6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Abnormální pláč: >3 hodiny; Ospalost: Většinu času prospí nebo je obtížné se probudit; Ztráta chuti k jídlu: odmítá >=3 krmení/jídla nebo odmítá většinu krmení/jídel; Podrážděnost: neutišitelná.
Den 0 až den 14 po první injekci
Procento účastníků hlásících vyžádané a systémové reakce v místě vpichu po posilovací injekci DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™) podávané současně s vakcínou proti CYD dengue nebo placebem
Časové okno: Den 0 až den 14 po posilovací injekci
Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost, erytém a otok. Vyžádané systémové reakce: horečka, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost. Stupeň 3 Vyžádané reakce v místě vpichu: Citlivost: pláče, když se končetinou s injekcí pohne nebo se pohyb končetiny sníží; Erytém a otok: >=50 mm. Stupeň 3 Vyžádané systémové reakce: Horečka: >39,5 °C; Zvracení: >=6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Abnormální pláč: >3 hodiny; Ospalost: většinu času spí nebo je obtížné se probudit; Ztráta chuti k jídlu: odmítá >=3 krmení/jídla nebo odmítá většinu krmení/jídel; Podrážděnost: neutišitelná; a Rozsáhlý otok, těžký.
Den 0 až den 14 po posilovací injekci
Procento účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po druhé injekci CYD vakcíny proti horečce dengue nebo placebo vakcíny
Časové okno: Den 0 až den 14 po druhé injekci
Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost, erytém a otok. Vyžádané systémové reakce: horečka, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost. Stupeň 3 Vyžádané reakce v místě vpichu: Citlivost: pláče, když se končetinou s injekcí pohne nebo se pohyb končetiny sníží; Erytém a otok: >=50 mm. Stupeň 3 Vyžádané systémové reakce: Horečka: >39,5 °C; Zvracení: >=6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Abnormální pláč: >3 hodiny; Ospalost, většinu času spánek nebo obtížné probuzení; Ztráta chuti k jídlu: odmítá >=3 krmení/jídla nebo odmítá většinu krmení/jídel; Podrážděnost: neutišitelná.
Den 0 až den 14 po druhé injekci
Procento účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po třetí injekci CYD vakcíny proti horečce dengue
Časové okno: Den 0 až den 14 po třetí injekci
Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost, erytém a otok. Vyžádané systémové reakce: horečka, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost. Stupeň 3 Vyžádané reakce v místě vpichu: Citlivost: pláče, když se končetinou s injekcí pohne nebo se pohyb končetiny sníží; Erytém a otok: >=50 mm. Stupeň 3 Vyžádané systémové reakce: Horečka: >39,5 °C; Zvracení: >=6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Abnormální pláč: >3 hodiny; Ospalost: většinu času spí nebo je obtížné se probudit; Ztráta chuti k jídlu: odmítá >=3 krmení/jídla nebo odmítá většinu krmení/jídel; Podrážděnost: neutišitelná.
Den 0 až den 14 po třetí injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CYD33
  • U1111-1115-6290 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení