Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en booster-injeksjon av Pentaxim™-vaksine administrert med dengue-vaksine hos friske småbarn

15. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenisitet og sikkerhet ved en booster-injeksjon av DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administrert samtidig med tetravalent dengue-vaksine hos friske småbarn i alderen 15 til 18 måneder i Mexico

Målet med studien var å vurdere om den andre CYD dengue-vaksinasjonen kunne gis samtidig med boostervaksinasjonen av en pediatrisk kombinasjonsvaksine (Pentaxim™) under samme dagsbesøk, men på 2 forskjellige administreringssteder.

Hovedmål:

  • For å demonstrere non-inferioriteten til antistoffresponsen mot alle antigener (difteri, stivkrampe, kikhoste, polio og Haemophilus influenzae type b (Hib)) hos deltakere som fikk én boosterdose av Pentaxim™-vaksine administrert samtidig med den andre dosen CYD dengue-vaksine sammenlignet med deltakere som fikk én boosterdose med Pentaxim™-vaksine administrert samtidig med placebo.

Sekundære mål:

  • For å beskrive sikkerheten til Pentaxim™-vaksine administrert samtidig med den andre dosen av CYD dengue-vaksine, eller administrert samtidig med placebo.
  • For å beskrive sikkerheten til CYD dengue-vaksine etter den andre dosen av CYD dengue-vaksine administrert samtidig med Pentaxim™-vaksine (ved besøk 05) eller administrert alene (ved besøk 06).
  • For å beskrive sikkerheten til CYD dengue-vaksinen hos alle deltakere etter hver dose.
  • For å beskrive antistoffresponsen på hver dengue-virusserotype (post-dose 2 og post-dose 3) etter den andre dosen av CYD dengue-vaksine administrert samtidig med Pentaxim-vaksine (ved besøk 05) eller administrert alene (ved besøk 06).
  • For å beskrive antistoffresponsen på hver dengue-virusserotype post-dose 2 og post-dose 3.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne trengte 8 eller 9 klinikkbesøk og fikk totalt 7 injeksjoner. Dengue post-vaksinal viremi ble vurdert ved besøk 2 fra en undergruppe av småbarn. Dengue-immunogenisiteten ble vurdert 28 dager etter CYD dengue-dose 2 og dose 3 fra en undergruppe av småbarn. Deltakerne ble fulgt opp for sikkerhet etter hver vaksinedose og i 6 måneder etter siste dengue-vaksinasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
720

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico, CP 39670
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, CP 44280
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, CP 64460
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, CP 97000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 9 til 12 måneder på inklusjonsdagen.
  • Født ved full termin av svangerskapet (>= 37 uker) og med fødselsvekt >= 2,5 kg.
  • Deltaker ved god helse, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Dokumentasjon på gjennomføring av primærvaksinasjonsserien med Pentaxim-vaksine med de 3 dosene mottatt mellom 2 og 8 måneders alder.
  • Skjema for informert samtykke var signert og datert av begge foreldrene eller annen juridisk akseptabel representant (og av 2 obligatoriske vitner som kreves av lokale forskrifter).
  • Deltaker og foreldre/foresatte deltok på alle planlagte besøk og overholder alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden.
  • Planlagt mottak av vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjon.
  • Tidligere vaksinasjon mot flavivirussykdommer, meslinger, kusma, røde hunder, tidligere boostervaksinasjon mot pneumokokksykdommer, difteri, tetanus, kikhoste, Hib og/eller polio.
  • Mottak av blod eller blodavledede produkter i løpet av de siste 3 månedene som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen.
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
  • Personlig seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C som rapportert av forelder(e)/lovlig akseptabel representant.
  • Anamnese med kikhoste og/eller Hib-infeksjon som rapportert av forelder(e)/juridisk akseptabel representant.
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
  • Anamnese med kontraindikasjoner for mottak av vaksiner som inneholder komponenter av Pentaxim-vaksine (difteritoksoid, tetanustoksoid, pertussis-toksoid, filamentøst hemagglutinin, polyribosylribitolfosfat [PRP] og polio) eller av vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder og pneum.
  • Trombocytopeni, som rapportert av forelder(e)/juridisk akseptabel representant.
  • Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon.
  • Anamnese med lidelse eller sykdom i sentralnervesystemet, inkludert anfall.
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
  • Identifisert som et barn (adoptert eller naturlig) av etterforskeren eller av ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CYD dengue-vaksinegruppe 1
Deltakerne fikk den første injeksjonen av CYD dengue-vaksine ved måned 0 (9 til 12 måneder), en vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder (MMR) og pneumokokkkonjugatvaksine ved måned 1 (10 til 13 måneder), en boosterdose av Pentaxim-vaksine ble administrert samtidig med den andre injeksjonen av CYD dengue-vaksine ved måned 6 (15 til 18 måneders alder), placebo ved måned 7 (16 til 19 måneders alder) for å opprettholde blinde, og den tredje injeksjonen av CYD dengue vaksine ved måned 12 (21 til 24 måneder).
Biologisk: Levende, svekket, rekombinant dengue serotype 1-, 2-, 3- og 4-virus
0,5 ml, subkutant i alderen 9 til 12, 15 til 18 og 21 til 24 måneder.
Andre navn:
  • CYD dengue-vaksine
Biologisk: DTaP IPV//Hib-vaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Pentaxim™
Biologisk: Placebo
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
  • NaCl
Biologisk: Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
  • Trimovax®
Biologisk: Pneumokokkvaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Prevenar®
Biologisk: Levende, svekket, rekombinant dengue serotype 1-, 2-, 3- og 4-virus
0,5 ml, subkutant i alderen 9 til 12, 16 til 19 og 21 til 24 måneder
Andre navn:
  • CYD dengue-vaksine
Biologisk: Placebo
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
  • NaCl
Eksperimentell: CYD dengue-vaksinegruppe 2
Deltakerne fikk den første injeksjonen av CYD dengue-vaksine ved måned 0 (9 til 12 måneders alder), en MMR-vaksine og pneumokokkkonjugatvaksine ved måned 1 (10 til 13 måneders alder), Pentaxim-vaksinen ble administrert samtidig med placebo på måneden 6 (15 til 18 måneders alder) for å opprettholde blinde, en andre injeksjon av CYD dengue-vaksine ved måned 7 (16 til 19 måneders alder), og den tredje injeksjonen med CYD dengue-vaksine ved måned 12 (21 til 24 måneder) .
Biologisk: Levende, svekket, rekombinant dengue serotype 1-, 2-, 3- og 4-virus
0,5 ml, subkutant i alderen 9 til 12, 15 til 18 og 21 til 24 måneder.
Andre navn:
  • CYD dengue-vaksine
Biologisk: DTaP IPV//Hib-vaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Pentaxim™
Biologisk: Placebo
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
  • NaCl
Biologisk: Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
  • Trimovax®
Biologisk: Pneumokokkvaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Prevenar®
Biologisk: Levende, svekket, rekombinant dengue serotype 1-, 2-, 3- og 4-virus
0,5 ml, subkutant i alderen 9 til 12, 16 til 19 og 21 til 24 måneder
Andre navn:
  • CYD dengue-vaksine
Biologisk: Placebo
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
  • NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse eller boosterrespons etter en boosterinjeksjon (inj.) av difteri, stivkrampe, acellulær pertussis(DTaP)-inaktivert poliovirus (IPV)//Hib (Pentaxim™) administrert samtidig med CYD dengue-vaksine
Tidsramme: 28 dager etter injeksjon
Antistoffer (Ab) mot difteri, tetanustoksoid, kikhostetoksoid (PT) og filamentøst hemaglutinin (FHA) ble målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA), polyribosylribitolfosfat (PRP) ved radioimmunoassay av Farr-type 1, og poliovirustyper. 2 og 3 ved seroneutraliseringsanalyse. Serobeskyttelse ble definert som >=0,1 internasjonal enhet (IE)/ml for difteritoksoid og tetanustoksoid, >=8 1/dil for poliovirus type 1, 2 og 3, og >=1,0 μg/ml for PRP. Boosterrespons på PT og FHA: deltakere hvis Ab-titere før vaksinasjon var < nedre grense for kvantifisering (LLOQ), en boosterrespons oppstod hvis de hadde postvaksinasjonsnivåer >=4* LLOQ; deltakere hvis Ab-konsentrasjoner før vaksinering var >=LLOQ men <4* LLOQ, en boosterrespons oppstod hvis de hadde en 4-dobling (post/pre-vaksinasjonsnivåer >=4); for deltakere hvis Ab-konsentrasjoner før vaksinasjon var >=4* LLOQ, oppsto en boosterrespons hvis de hadde en 2-dobling (post/pre-vaksinasjon >=2).
28 dager etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre mot hver serotype med foreldrenes denguevirusstammer før og etter en boosterinjeksjon av DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administrert samtidig med CYD-denguevaksine
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot dengue-virusserotypene ble målt ved dengue-plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT).
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
Geometriske gjennomsnittlige titerforhold mot hver serotype med foreldrene til denguevirusstammer før og etter en boosterinjeksjon av DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administrert samtidig med CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot dengue-virusserotypene ble målt med dengue-PRNT.
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
Prosentandel av deltakere med en seropositivitet mot hver serotype med foreldrenes denguevirusstammer før og etter en boosterinjeksjon av DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administrert samtidig med CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
Seropositivitet mot hver dengue-virusserotype (foreldrestammer) ble målt med dengue-PRNT. Seropositivitet ble definert som antistofftitere >=10 (1/fortynning).
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
Prosentandel av deltakere med seropositivitet mot minst én, to, tre eller fire serotyper med foreldrenes denguevirusstammer før og etter en boosterinjeksjon av DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™) administrert med CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
Seropositivitet mot hver dengue-virusserotype (foreldrestammer) ble målt med dengue-PRNT. Seropositivitet ble definert som antistofftitere >=10 (1/fortynning).
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
Prosentandel av deltakere som rapporterer om ønsket injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter den første injeksjonen med CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Dag 0 til dag 14 etter første injeksjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet, erytem og hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet. Grad (Grd) 3 Reaksjoner på oppfordret injeksjonssted: Ømhet, gråt når injisert lem beveges eller bevegelsen til injisert lem reduseres; Erytem og hevelse: >=50 mm. Grad 3 Anmodede systemiske reaksjoner: Feber: >39,5 grader Celsius (°C); Oppkast: >=6 episoder per 24 timer eller krever parenteral hydrering; Unormal gråt: >3 timer; Døsighet: Sover mesteparten av tiden eller vanskelig å våkne; Tapt appetitt: nekter >=3 mater/måltider eller nekter de fleste mater/måltider; Irritabilitet: utrøstelig.
Dag 0 til dag 14 etter første injeksjon
Prosentandel av deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter en booster-injeksjon av DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™) administrert samtidig med enten CYD dengue-vaksine eller placebo-vaksine
Tidsramme: Dag 0 til dag 14 etter boosterinjeksjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet, erytem og hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet. Grad 3 Reaksjoner på oppfordret injeksjonssted: Ømhet: gråter når injisert lem beveges eller bevegelsen til injisert lem reduseres; Erytem og hevelse: >=50 mm. Grad 3 Anmodede systemiske reaksjoner: Feber: >39,5°C; Oppkast: >=6 episoder per 24 timer eller krever parenteral hydrering; Unormal gråt: >3 timer; Døsighet: sover mesteparten av tiden eller vanskelig å våkne; Tapt appetitt: nekter >=3 mater/måltider eller nekter de fleste mater/måltider; Irritabilitet: utrøstelig; og omfattende hevelse, alvorlig.
Dag 0 til dag 14 etter boosterinjeksjon
Prosentandel av deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter en andre injeksjon av CYD dengue-vaksine eller placebo-vaksine
Tidsramme: Dag 0 til dag 14 etter andre injeksjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet, erytem og hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet. Grad 3 Reaksjoner på oppfordret injeksjonssted: Ømhet: gråter når injisert lem beveges eller bevegelsen til injisert lem reduseres; Erytem og hevelse: >=50 mm. Grad 3 Anmodede systemiske reaksjoner: Feber: >39,5°C; Oppkast: >=6 episoder per 24 timer eller krever parenteral hydrering; Unormal gråt: >3 timer; døsighet, sover mesteparten av tiden eller vanskelig å våkne; Tapt appetitt: nekter >=3 mater/måltider eller nekter de fleste mater/måltider; Irritabilitet: utrøstelig.
Dag 0 til dag 14 etter andre injeksjon
Prosentandel av deltakere som rapporterer etterspurte reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner etter en tredje injeksjon av CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Dag 0 til dag 14 etter tredje injeksjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet, erytem og hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet. Grad 3 Reaksjoner på oppfordret injeksjonssted: Ømhet: gråter når injisert lem beveges eller bevegelsen til injisert lem reduseres; Erytem og hevelse: >=50 mm. Grad 3 Anmodede systemiske reaksjoner: Feber: >39,5°C; Oppkast: >=6 episoder per 24 timer eller krever parenteral hydrering; Unormal gråt: >3 timer; Døsighet: sover mesteparten av tiden eller vanskelig å våkne; Tapt appetitt: nekter >=3 mater/måltider eller nekter de fleste mater/måltider; Irritabilitet: utrøstelig.
Dag 0 til dag 14 etter tredje injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CYD33
  • U1111-1115-6290 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger