Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en booster-injektion af Pentaxim™-vaccine administreret med dengue-vaccine hos raske småbørn

15. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed ved en booster-injektion af DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administreret samtidig med tetravalent denguevaccine hos raske småbørn i alderen 15 til 18 måneder i Mexico

Formålet med undersøgelsen var at vurdere, om den anden CYD-dengue-vaccination kunne administreres samtidig med boostervaccinationen af ​​en pædiatrisk kombinationsvaccine (Pentaxim™) under det samme dagsbesøg, men på 2 forskellige administrationssteder.

Primært mål:

  • For at demonstrere non-inferioriteten af ​​antistofresponset mod alle antigener (difteri, stivkrampe, kighoste, polio og Haemophilus influenzae type b (Hib)) hos deltagere, der fik en boosterdosis af Pentaxim™-vaccine administreret samtidig med den anden dosis CYD dengue-vaccine sammenlignet med deltagere, der fik én boosterdosis af Pentaxim™-vaccine administreret samtidig med placebo.

Sekundære mål:

  • For at beskrive sikkerheden ved Pentaxim™-vaccine administreret samtidig med den anden dosis CYD dengue-vaccine eller administreret samtidig med placebo.
  • For at beskrive sikkerheden af ​​CYD dengue-vaccinen efter den anden dosis af CYD dengue-vaccine administreret samtidig med Pentaxim™-vaccinen (ved besøg 05) eller administreret alene (ved besøg 06).
  • At beskrive sikkerheden af ​​CYD dengue-vaccinen hos alle deltagere efter hver dosis.
  • At beskrive antistofresponset på hver dengue-virusserotype (post-dosis 2 og post-dosis 3) efter den anden dosis af CYD dengue-vaccine administreret samtidig med Pentaxim-vaccine (ved besøg 05) eller administreret alene (ved besøg 06).
  • For at beskrive antistofresponset på hver dengue-virusserotype post-dosis 2 og post-dosis 3.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne krævede 8 eller 9 klinikbesøg og modtog i alt 7 injektioner. Dengue post-vaccinal viræmi blev vurderet ved besøg 2 fra en undergruppe af småbørn. Dengue-immunogeniciteten blev vurderet 28 dage efter CYD dengue-dosis 2 og dosis 3 fra en undergruppe af småbørn. Deltagerne blev fulgt op for sikkerhed efter hver vaccinedosis og i 6 måneder efter den sidste dengue-vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
720

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico, CP 39670
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, CP 44280
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, CP 64460
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, CP 97000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 9 til 12 måneder på optagelsesdagen.
  • Født ved fuld graviditet (>= 37 uger) og med en fødselsvægt >= 2,5 kg.
  • Deltager ved godt helbred, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Dokumentation for afslutning af den primære vaccinationsserie med Pentaxim-vaccine med de 3 doser modtaget mellem 2 og 8 måneders alderen.
  • Formularen til informeret samtykke var blevet underskrevet og dateret af begge forældre eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af 2 obligatoriske vidner som krævet af lokale regler).
  • Deltager og forælder/værge deltog i alle planlagte besøg og overholder alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination.
  • Tidligere vaccination mod flavivirussygdomme, mæslinger, fåresyge, røde hunde, tidligere boostervaccination mod pneumokoksygdomme, difteri, stivkrampe, pertussis, Hib og/eller polio.
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Personlig seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C som rapporteret af forælder(e)/lovligt acceptable repræsentant.
  • Anamnese med kighoste og/eller Hib-infektion som rapporteret af forældrene/den juridisk acceptable repræsentant.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
  • Anamnese med kontraindikation til modtagelse af vacciner, der indeholder komponenter af Pentaxim-vaccine (difteritoxoid, tetanustoxoid, pertussis-toksoid, filamentøst hæmagglutinin, polyribosylribitolphosphat [PRP] og polio) eller af vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde og pneum.
  • Trombocytopeni, som rapporteret af forælder/forældre/juridisk acceptable repræsentant.
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
  • Anamnese med lidelse eller sygdom i centralnervesystemet, herunder anfald.
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • Identificeret som et barn (adopteret eller naturligt) af efterforskeren eller af medarbejdere på stedet i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CYD Dengue-vaccinegruppe 1
Deltagerne modtog den første injektion af CYD dengue-vaccine ved måned 0 (9 til 12 måneders alderen), en vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR) og pneumokokkonjugatvaccine ved måned 1 (10 til 13 måneders alderen), en boosterdosis Pentaxim-vaccinen blev givet samtidig med den anden injektion af CYD dengue-vaccine ved 6. måned (15 til 18 måneders alderen), placebo i 7. måned (16 til 19 måneders alderen) for at opretholde blinde og den tredje injektion af CYD dengue vaccine ved 12. måned (21 til 24 måneder).
Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1-, 2-, 3- og 4-virus
0,5 ml, subkutant i alderen 9 til 12, 15 til 18 og 21 til 24 måneder.
Andre navne:
  • CYD denguevaccine
Biologisk: DTaP IPV//Hib-vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Pentaxim™
Biologisk: Placebo
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • NaCl
Biologisk: Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • Trimovax®
Biologisk: Pneumokokvaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Prevenar®
Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1-, 2-, 3- og 4-virus
0,5 ml, subkutant i alderen 9 til 12, 16 til 19 og 21 til 24 måneder
Andre navne:
  • CYD denguevaccine
Biologisk: Placebo
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • NaCl
Eksperimentel: CYD Dengue-vaccinegruppe 2
Deltagerne modtog den første injektion af CYD dengue-vaccine ved måned 0 (9 til 12 måneders alderen), en MFR-vaccine og pneumokokkonjugatvaccine ved måned 1 (10 til 13 måneders alderen), Pentaxim-vaccinen blev administreret samtidig med placebo på måneden 6 (15 til 18 måneders alderen) for at vedligeholde blinde, en anden injektion med CYD dengue-vaccine ved 7. måned (16 til 19 måneders alderen) og den tredje injektion med CYD dengue-vaccine ved 12. måned (21 til 24 måneder) .
Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1-, 2-, 3- og 4-virus
0,5 ml, subkutant i alderen 9 til 12, 15 til 18 og 21 til 24 måneder.
Andre navne:
  • CYD denguevaccine
Biologisk: DTaP IPV//Hib-vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Pentaxim™
Biologisk: Placebo
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • NaCl
Biologisk: Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • Trimovax®
Biologisk: Pneumokokvaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Prevenar®
Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1-, 2-, 3- og 4-virus
0,5 ml, subkutant i alderen 9 til 12, 16 til 19 og 21 til 24 måneder
Andre navne:
  • CYD denguevaccine
Biologisk: Placebo
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse eller boosterrespons efter en boosterinjektion (inj.) af difteri, stivkrampe, acellulær pertussis(DTaP)-inaktiveret poliovirus (IPV)//Hib (Pentaxim™) administreret samtidig med CYD denguevaccine
Tidsramme: 28 dage efter injektion
Antistoffer (Ab) mod difteri, stivkrampetoxoid, pertussis toxoid (PT) og filamentøst hæmaglutinin (FHA) blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), polyribosylribitol phosphat (PRP) ved Farr-type radioimmunoassay, og poliovirus typer. 2 og 3 ved seroneutraliseringsassay. Serobeskyttelse blev defineret som >=0,1 international enhed (IE)/ml for difteritoxoid og tetanustoxoid, >=8 1/dil for poliovirus type 1, 2 og 3 og >=1,0 μg/ml for PRP. Booster-respons på PT og FHA: deltagere, hvis ab-titre før vaccination var < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), en booster-respons opstod, hvis de havde post-vaccinationsniveauer >=4* LLOQ; deltagere, hvis Ab-koncentrationer før vaccination var >=LLOQ men <4* LLOQ, et booster-respons opstod, hvis de havde en 4-dobbelt stigning (efter/før-vaccinationsniveauer >=4); for deltagere, hvis Ab-koncentrationer før vaccination var >=4* LLOQ, opstod et booster-respons, hvis de havde en 2-fold stigning (efter/før-vaccination >=2).
28 dage efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitere mod hver serotype med forældrenes denguevirusstammer før og efter en boosterinjektion af DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administreret samtidig med CYD-denguevaccine
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Geometriske middeltitere af antistoffer mod dengue-virusserotyperne blev målt ved dengue-plaque-reduktionsneutralisationstest (PRNT).
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Geometriske middeltiterforhold i forhold til hver serotype med forældre til dengue-virusstammer før og efter en booster-injektion af DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administreret samtidig med CYD-denguevaccine
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Geometriske middeltitre af antistoffer mod dengue-virusserotyperne blev målt ved dengue-PRNT.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Procentdel af deltagere med en seropositivitet over for hver serotype med forældrenes denguevirusstammer før og efter en boosterinjektion af DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administreret samtidig med CYD denguevaccine
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Seropositivitet mod hver dengue-virusserotype (forældrestammer) blev målt ved dengue-PRNT. Seropositivitet blev defineret som antistoftitre >=10 (1/fortynding).
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Procentdel af deltagere med seropositivitet mod mindst én, to, tre eller fire serotyper med forældrenes denguevirusstammer før og efter en boosterinjektion af DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™) administreret med CYD-denguevaccine
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Seropositivitet mod hver dengue-virusserotype (forældrestammer) blev målt ved dengue-PRNT. Seropositivitet blev defineret som antistoftitre >=10 (1/fortynding).
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter den første injektion med CYD dengue-vaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 14 efter første injektion
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Ømhed, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet. Grad (Grd) 3 Reaktioner på opfordret injektionssted: Ømhed, gråd, når det injicerede lem bevæges eller bevægelsen af ​​det injicerede lem reduceres; Erytem og hævelse: >=50 mm. Grad 3 Anmodede systemiske reaktioner: Feber: >39,5 grader Celsius (°C); Opkastning: >=6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd: >3 timer; Døsighed: Sovende det meste af tiden eller svært at vågne op; Tabt appetit: nægter >=3 fodring/måltider eller nægter de fleste foder/måltider; Irritabilitet: utrøstelig.
Dag 0 op til dag 14 efter første injektion
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter en booster-injektion af DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™) administreret samtidig med enten CYD dengue-vaccine eller en placebo-vaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 14 efter booster-injektion
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Ømhed, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet. Grad 3 Reaktioner på opfordret injektionssted: Ømhed: græder, når det injicerede lem bevæges eller bevægelsen af ​​det injicerede lem reduceres; Erytem og hævelse: >=50 mm. Grad 3 Anmodede systemiske reaktioner: Feber: >39,5°C; Opkastning: >=6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd: >3 timer; Døsighed: sover det meste af tiden eller svært at vågne op; Tabt appetit: nægter >=3 fodring/måltider eller nægter de fleste foder/måltider; Irritabilitet: utrøstelig; og omfattende hævelse, alvorlig.
Dag 0 op til dag 14 efter booster-injektion
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter en anden injektion af CYD Dengue-vaccine eller en placebo-vaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 14 efter anden injektion
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Ømhed, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet. Grad 3 Reaktioner på opfordret injektionssted: Ømhed: græder, når det injicerede lem bevæges eller bevægelsen af ​​det injicerede lem reduceres; Erytem og hævelse: >=50 mm. Grad 3 Anmodede systemiske reaktioner: Feber: >39,5°C; Opkastning: >=6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd: >3 timer; Døsighed, Sovende det meste af tiden eller svært at vågne op; Tabt appetit: nægter >=3 fodring/måltider eller nægter de fleste foder/måltider; Irritabilitet: utrøstelig.
Dag 0 op til dag 14 efter anden injektion
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter en tredje injektion af CYD dengue-vaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 14 efter tredje injektion
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Ømhed, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet. Grad 3 Reaktioner på opfordret injektionssted: Ømhed: græder, når det injicerede lem bevæges eller bevægelsen af ​​det injicerede lem reduceres; Erytem og hævelse: >=50 mm. Grad 3 Anmodede systemiske reaktioner: Feber: >39,5°C; Opkastning: >=6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd: >3 timer; Døsighed: sover det meste af tiden eller svært at vågne op; Tabt appetit: nægter >=3 fodring/måltider eller nægter de fleste foder/måltider; Irritabilitet: utrøstelig.
Dag 0 op til dag 14 efter tredje injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYD33
  • U1111-1115-6290 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger