Studie einer Booster-Injektion von Pentaxim™-Impfstoff verabreicht mit Dengue-Impfstoff bei gesunden Kleinkindern

Einschlusskriterien:

• Alter von 9 bis 12 Monaten am Tag der Aufnahme.
• Vollständig schwanger (>= 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht >= 2,5 kg geboren.
• Teilnehmer bei guter Gesundheit, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Dokumentation des Abschlusses der Grundimmunisierungsserie mit Pentaxim-Impfstoff mit den 3 Dosen, die im Alter zwischen 2 und 8 Monaten verabreicht wurden.
• Die Einverständniserklärung wurde von beiden Elternteilen oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter (und von 2 obligatorischen Zeugen, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) unterschrieben und datiert.
• Der Teilnehmer und die Eltern/Erziehungsberechtigten nahmen an allen geplanten Besuchen teil und halten sich an alle Prüfungsverfahren.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung.
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums.
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach einer Testimpfung.
• Frühere Impfung gegen Flavivirus-Erkrankungen, Masern, Mumps, Röteln, frühere Auffrischimpfung gegen Pneumokokken-Erkrankungen, Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hib und/oder Polio.
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Persönliche Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis C, wie von den Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertretern gemeldet.
• Vorgeschichte von Keuchhusten und/oder Hib-Infektion, wie von den Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertretern gemeldet.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Vorgeschichte von Kontraindikationen für den Erhalt von Impfstoffen, die Komponenten des Pentaxim-Impfstoffs (Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid, Keuchhusten-Toxoid, filamentöses Hämagglutinin, Polyribosylribitolphosphat [PRP] und Polio) oder des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffs und des Pneumokokken-Impfstoffs enthalten.
• Thrombozytopenie, wie von den Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertretern gemeldet.
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
• Vorgeschichte einer Störung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich Krampfanfälle.
• Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Identifiziert als Kind (adoptiert oder leiblich) des Prüfarztes oder von Standortmitarbeitern des Prüfarztes oder Studienzentrums, mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums.