Studie posilovací injekce vakcíny Pentaxim™ podávané s vakcínou proti horečce dengue u zdravých batolat
15. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost posilovací injekce DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) podávané současně s tetravalentní vakcínou proti horečce dengue u zdravých batolat ve věku 15 až 18 měsíců v Mexiku
Cílem studie bylo posoudit, zda by druhá vakcinace proti CYD dengue mohla být podávána současně s posilovací vakcinací pediatrické kombinované vakcíny (Pentaxim™) během návštěvy téhož dne, ale na 2 různých místech aplikace.
Primární cíl:
- Prokázat noninferioritu protilátkové odpovědi proti všem antigenům (záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně a Haemophilus influenzae typu b (Hib)) u účastníků, kterým byla podána jedna posilovací dávka vakcíny Pentaxim™ podávaná současně s druhou dávkou vakcíny proti CYD dengue ve srovnání s účastníky, kteří dostali jednu posilovací dávku vakcíny Pentaxim™ podávanou současně s placebem.
Sekundární cíle:
- Popsat bezpečnost vakcíny Pentaxim™ podávané současně s druhou dávkou vakcíny proti CYD dengue nebo podávané současně s placebem.
- Popsat bezpečnost vakcíny proti horečce dengue proti CYD po druhé dávce vakcíny proti horečce dengue podané současně s vakcínou Pentaxim™ (při návštěvě 05) nebo podané samostatně (při návštěvě 06).
- Popsat bezpečnost vakcíny proti CYD dengue u všech účastníků po každé dávce.
- Popsat protilátkovou odpověď na každý sérotyp viru dengue (po dávce 2 a po dávce 3) po druhé dávce CYD vakcíny proti horečce dengue podané současně s vakcínou Pentaxim (při návštěvě 05) nebo podané samostatně (při návštěvě 06).
- Popsat protilátkovou odpověď na každý sérotyp viru dengue po dávce 2 a po dávce 3.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Živý, atenuovaný, rekombinantní virus dengue sérotyp 1, 2, 3 a 4
- Biologický: Vakcína DTaP IPV//Hib
- Biologický: Placebo
- Biologický: Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
- Biologický: Pneumokoková vakcína
- Biologický: Živý, atenuovaný, rekombinantní virus dengue sérotyp 1, 2, 3 a 4
- Biologický: Placebo
Detailní popis
Účastníci vyžadovali 8 nebo 9 návštěv kliniky a dostali celkem 7 injekcí.
Post-vakcinační virémie dengue byla hodnocena při návštěvě 2 u podskupiny batolat.
Imunogenicita horečky dengue byla hodnocena 28 dní po CYD dávce 2 a dávce 3 u podskupiny batolat.
Účastníci byli sledováni z hlediska bezpečnosti po každé dávce vakcíny a po dobu 6 měsíců po posledním očkování proti horečce dengue.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
720
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, Mexiko, CP 39670
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, CP 44280
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, CP 64460
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, CP 97000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 9 až 12 měsíců v den zařazení.
- Narozen v plném termínu těhotenství (>= 37 týdnů) as porodní hmotností >= 2,5 kg.
- Účastník v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
- Dokumentace o dokončení základní očkovací série vakcínou Pentaxim se 3 dávkami podanými ve věku 2 až 8 měsíců.
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován oběma rodiči nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a 2 povinnými svědky, jak vyžadují místní předpisy).
- Účastník a rodič/zákonný zástupce se zúčastnili všech plánovaných návštěv a dodržovali všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
- Plánované přijetí jakékoli vakcíny do 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci.
- Předchozí očkování proti flavivirovým onemocněním, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, předchozí přeočkování proti pneumokokovým onemocněním, záškrtu, tetanu, černému kašli, Hib a/nebo dětské obrně.
- Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které mohou narušovat hodnocení imunitní odpovědi.
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
- Osobní séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu C podle zprávy rodiče (rodičů)/zákonně přijatelného zástupce.
- Anamnéza infekce černého kašle a/nebo Hib hlášená rodičem (rodiči)/zákonně přijatelným zástupcem.
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
- Anamnéza kontraindikace podávání vakcín obsahujících složky vakcíny Pentaxim (toxoid záškrtu, tetanový toxoid, toxoid černého kašle, filamentózní hemaglutinin, polyribosylribitol fosfát [PRP] a polio) nebo vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám a pneumokokové vakcíny.
- Trombocytopenie podle zprávy rodiče (rodičů)/zákonně přijatelného zástupce.
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
- Porucha nebo onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze, včetně záchvatů.
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
- Identifikováno jako dítě (adoptované nebo přirozené) zkoušejícího nebo zaměstnanců pracoviště zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CYD vakcíny proti horečce dengue 1
Účastníci dostali první injekci vakcíny proti CYD dengue v měsíci 0 (9 až 12 měsíců věku), vakcínu proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR) a pneumokokovou konjugovanou vakcínu v měsíci 1 (10 až 13 měsíců věku), posilovací dávku vakcíny Pentaxim byla podávána současně s druhou injekcí vakcíny proti CYD dengue v 6. měsíci (15 až 18 měsíců věku), placebem v 7. měsíci (16 až 19 měsíců věku) k udržení slepého a třetí injekcí CYD dengue vakcína ve 12. měsíci (21 až 24 měsíců).
|
0,5 ml, subkutánně ve věku 9 až 12, 15 až 18 a 21 až 24 měsíců.
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
0,5 ml, subkutánně ve věku 9 až 12, 16 až 19 a 21 až 24 měsíců
Ostatní jména:
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CYD skupina vakcín proti horečce dengue 2
Účastníci dostali první injekci CYD vakcíny proti horečce dengue v měsíci 0 (9 až 12 měsíců věku), MMR vakcínu a pneumokokovou konjugovanou vakcínu v měsíci 1 (10 až 13 měsíců věku), vakcína Pentaxim byla podávána současně s placebem v měsíci 6 (15 až 18 měsíců věku) k udržení sleposti, druhá injekce vakcíny proti CYD dengue v 7. měsíci (16 až 19 měsíců věku) a třetí injekce CYD vakcíny proti horečce dengue ve 12. měsíci (21 až 24 měsíců) .
|
0,5 ml, subkutánně ve věku 9 až 12, 15 až 18 a 21 až 24 měsíců.
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
0,5 ml, subkutánně ve věku 9 až 12, 16 až 19 a 21 až 24 měsíců
Ostatní jména:
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se séroprotekcí nebo booster odezvou po booster injekci (inj.) záškrtu, tetanu, acelulárního černého kašle (DTaP)-inaktivovaného viru obrny (IPV)//Hib (Pentaxim™) podávaného současně s CYD vakcínou proti horečce dengue
Časové okno: 28 dní po injekci
|
Protilátky (Ab) proti záškrtu, tetanovému toxoidu, pertusovému toxoidu (PT) a vláknitému hemaglutininu (FHA) byly měřeny pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA), polyribosylribitolfosfátu (PRP) radioimunoanalýzou Farrova typu a polioviru typu 1, 2 a 3 séroneutralizačním testem.
Séroprotekce byla definována jako >=0,1 mezinárodní jednotky (IU)/ml pro difterický toxoid a tetanový toxoid, >=8 1/dil pro poliovirus typu 1, 2 a 3 a >=1,0 μg/ml pro PRP.
Odezva na přeočkování na PT a FHA: účastníci, jejichž titry Ab před vakcinací byly < spodní limit kvantifikace (LLOQ), odpověď na přeočkování nastala, pokud měli po vakcinaci hladiny >=4* LLOQ; u účastníků, jejichž koncentrace Ab před vakcinací byly >=LLOQ, ale <4* LLOQ, došlo k přeočkování, pokud měli 4násobné zvýšení (hladiny po/před vakcinací >=4); u účastníků, jejichž koncentrace Ab před vakcinací byly >=4* LLOQ, nastala odpověď na přeočkování, pokud měli 2násobné zvýšení (po/před vakcinací >=2).
|
28 dní po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické průměrné titry proti každému sérotypu s rodičovskými kmeny viru dengue před a po posilovací injekci DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) podávané současně s vakcínou proti CYD dengue
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
|
Geometrické průměrné titry protilátek proti sérotypům viru dengue byly měřeny neutralizačním testem redukce plaků dengue (PRNT).
|
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
|
|
Geometrické průměrné titrové poměry proti každému sérotypu s rodiči kmenů viru dengue před a po posilovací injekci DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) podávané současně s CYD vakcínou proti horečce dengue
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
|
Geometrické průměrné titry protilátek proti sérotypům viru dengue byly měřeny pomocí PRNT dengue.
|
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
|
|
Procento účastníků se séropozitivitou proti každému sérotypu s rodičovskými kmeny viru horečky dengue před a po posilovací injekci DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) podávané současně s CYD vakcínou proti horečce dengue
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
|
Séropozitivita proti každému sérotypu viru dengue (rodičovské kmeny) byla měřena pomocí PRNT dengue.
Séropozitivita byla definována jako titry protilátek >=10 (1/ředění).
|
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
|
|
Procento účastníků se séropozitivitou proti alespoň jednomu, dvěma, třem nebo čtyřem sérotypům s rodičovskými kmeny viru horečky dengue před a po posilovací injekci DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™) podané s CYD vakcínou proti horečce dengue
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
|
Séropozitivita proti každému sérotypu viru dengue (rodičovské kmeny) byla měřena pomocí PRNT dengue.
Séropozitivita byla definována jako titry protilátek >=10 (1/ředění).
|
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po první injekci CYD vakcíny proti horečce dengue
Časové okno: Den 0 až den 14 po první injekci
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost, erytém a otok.
Vyžádané systémové reakce: horečka, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost.
Stupeň (Grd) 3 Vyžádané reakce v místě vpichu: Něha, pláč při pohybu končetiny s injekcí nebo při sníženém pohybu končetiny, jíž byla vstříknuta; Erytém a otok: >=50 mm.
Stupeň 3 Vyžádané systémové reakce: Horečka: >39,5 stupně Celsia (°C); Zvracení: >=6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Abnormální pláč: >3 hodiny; Ospalost: Většinu času prospí nebo je obtížné se probudit; Ztráta chuti k jídlu: odmítá >=3 krmení/jídla nebo odmítá většinu krmení/jídel; Podrážděnost: neutišitelná.
|
Den 0 až den 14 po první injekci
|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané a systémové reakce v místě vpichu po posilovací injekci DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™) podávané současně s vakcínou proti CYD dengue nebo placebem
Časové okno: Den 0 až den 14 po posilovací injekci
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost, erytém a otok.
Vyžádané systémové reakce: horečka, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost.
Stupeň 3 Vyžádané reakce v místě vpichu: Citlivost: pláče, když se končetinou s injekcí pohne nebo se pohyb končetiny sníží; Erytém a otok: >=50 mm.
Stupeň 3 Vyžádané systémové reakce: Horečka: >39,5 °C;
Zvracení: >=6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Abnormální pláč: >3 hodiny; Ospalost: většinu času spí nebo je obtížné se probudit; Ztráta chuti k jídlu: odmítá >=3 krmení/jídla nebo odmítá většinu krmení/jídel; Podrážděnost: neutišitelná; a Rozsáhlý otok, těžký.
|
Den 0 až den 14 po posilovací injekci
|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po druhé injekci CYD vakcíny proti horečce dengue nebo placebo vakcíny
Časové okno: Den 0 až den 14 po druhé injekci
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost, erytém a otok.
Vyžádané systémové reakce: horečka, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost.
Stupeň 3 Vyžádané reakce v místě vpichu: Citlivost: pláče, když se končetinou s injekcí pohne nebo se pohyb končetiny sníží; Erytém a otok: >=50 mm.
Stupeň 3 Vyžádané systémové reakce: Horečka: >39,5 °C;
Zvracení: >=6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Abnormální pláč: >3 hodiny; Ospalost, většinu času spánek nebo obtížné probuzení; Ztráta chuti k jídlu: odmítá >=3 krmení/jídla nebo odmítá většinu krmení/jídel; Podrážděnost: neutišitelná.
|
Den 0 až den 14 po druhé injekci
|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po třetí injekci CYD vakcíny proti horečce dengue
Časové okno: Den 0 až den 14 po třetí injekci
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost, erytém a otok.
Vyžádané systémové reakce: horečka, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost.
Stupeň 3 Vyžádané reakce v místě vpichu: Citlivost: pláče, když se končetinou s injekcí pohne nebo se pohyb končetiny sníží; Erytém a otok: >=50 mm.
Stupeň 3 Vyžádané systémové reakce: Horečka: >39,5 °C;
Zvracení: >=6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Abnormální pláč: >3 hodiny; Ospalost: většinu času spí nebo je obtížné se probudit; Ztráta chuti k jídlu: odmítá >=3 krmení/jídla nebo odmítá většinu krmení/jídel; Podrážděnost: neutišitelná.
|
Den 0 až den 14 po třetí injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYD33
- U1111-1115-6290 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Živý, atenuovaný, rekombinantní virus dengue sérotyp 1, 2, 3 a 4
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDownův syndrom | B Akutní lymfoblastická leukémie | B Lymfoblastický lymfomSpojené státy, Kanada, Portoriko, Austrálie, Nový Zéland