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Estudo de uma injeção de reforço da vacina Pentaxim™ administrada com a vacina contra a dengue em crianças saudáveis

15 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicidade e segurança de uma injeção de reforço de DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administrada concomitantemente com vacina tetravalente contra dengue em crianças saudáveis ​​de 15 a 18 meses no México

O objetivo do estudo foi avaliar se a segunda vacinação contra a dengue CYD poderia ser administrada concomitantemente com a vacinação de reforço de uma vacina pediátrica combinada (Pentaxim™) durante a visita do mesmo dia, mas em 2 locais diferentes de administração.

Objetivo primário:

  • Demonstrar a não inferioridade da resposta de anticorpos contra todos os antígenos (difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b (Hib)) em participantes que receberam uma dose de reforço da vacina Pentaxim™ administrada concomitantemente com a segunda dose da vacina contra a dengue CYD em comparação com participantes que receberam uma dose de reforço da vacina Pentaxim™ administrada concomitantemente com placebo.

Objetivos Secundários:

  • Descrever a segurança da vacina Pentaxim™ administrada concomitantemente com a segunda dose da vacina contra a dengue CYD ou administrada concomitantemente com placebo.
  • Descrever a segurança da vacina CYD dengue após a segunda dose da vacina CYD dengue administrada concomitantemente com a vacina Pentaxim™ (na Visita 05) ou administrada isoladamente (na Visita 06).
  • Descrever a segurança da vacina contra a dengue CYD em todos os participantes após cada dose.
  • Descrever a resposta de anticorpos para cada sorotipo do vírus da dengue (pós-Dose 2 e pós-Dose 3) após a segunda dose da vacina CYD contra dengue administrada concomitantemente com a vacina Pentaxim (na Visita 05) ou administrada isoladamente (na Visita 06).
  • Descrever a resposta de anticorpos para cada sorotipo do vírus da dengue após a Dose 2 e após a Dose 3.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes precisaram de 8 ou 9 visitas clínicas e receberam um total de 7 injeções. A viremia pós-vacinal da dengue foi avaliada na Visita 2 de um subconjunto de crianças. A imunogenicidade da dengue foi avaliada 28 dias após a dose 2 e a dose 3 de dengue CYD de um subconjunto de crianças. Os participantes foram acompanhados por segurança após cada dose de vacina e por 6 meses após a última vacinação contra dengue.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
720

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, México, CP 39670
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, CP 44280
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, CP 64460
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, CP 97000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 9 a 12 meses no dia da inclusão.
  • Nasceu em pleno período de gestação (>= 37 semanas) e com peso ao nascer >= 2,5 kg.
  • Participante em boas condições de saúde, com base na história médica e exame físico.
  • Documentação de conclusão da série primária de vacinação com a vacina Pentaxim com as 3 doses recebidas entre 2 e 8 meses de idade.
  • O formulário de consentimento informado foi assinado e datado por ambos os pais ou outro representante legalmente aceitável (e por 2 testemunhas obrigatórias, conforme exigido pelos regulamentos locais).
  • O participante e os pais/responsáveis ​​compareceram a todas as visitas agendadas e cumpriram todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
  • Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
  • Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental.
  • Vacinação anterior contra flavivírus, sarampo, caxumba, rubéola, vacinação de reforço anterior contra doenças pneumocócicas, difteria, tétano, coqueluche, Hib e/ou poliomielite.
  • Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses que possam interferir na avaliação da resposta imune.
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
  • Soropositividade pessoal para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite C, conforme relatado pelo(s) pai(s)/representante legalmente aceitável.
  • História de coqueluche e/ou infecção por Hib relatada pelo(s) pai(s)/representante legalmente aceitável.
  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
  • Histórico de contraindicação ao recebimento de vacinas contendo componentes da vacina Pentaxim (toxóide diftérico, toxóide tetânico, toxóide pertussis, hemaglutinina filamentosa, fosfato de polirribosilribitol [PRP] e poliomielite) ou vacina contra sarampo, caxumba e rubéola e vacina pneumocócica.
  • Trombocitopenia, conforme relatado pelo(s) pai(s)/representante legalmente aceitável.
  • Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular.
  • Histórico de distúrbio ou doença do sistema nervoso central, incluindo convulsões.
  • Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
  • Identificado como filho (adotivo ou natural) do Investigador ou de funcionários do local do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina CYD Dengue Grupo 1
Os participantes receberam a primeira injeção de vacina CYD dengue no mês 0 (9 a 12 meses de idade), vacina contra sarampo, caxumba, rubéola (MMR) e vacina pneumocócica conjugada no mês 1 (10 a 13 meses de idade), uma dose de reforço da vacina Pentaxim foi administrado concomitantemente com a segunda injeção de vacina CYD dengue no Mês 6 (15 a 18 meses de idade), placebo no Mês 7 (16 a 19 meses de idade) para manter o cego, e a terceira injeção de CYD dengue vacina no Mês 12 (21 a 24 meses).
Biológico: Vírus vivo, atenuado, recombinante da dengue, sorotipos 1, 2, 3 e 4
0,5 mL, subcutâneo aos 9 a 12 anos, 15 a 18 e 21 a 24 meses.
Outros nomes:
  • Vacina CYD Dengue
Biológico: DTaP IPV//vacina Hib
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
  • Pentaxim™
Biológico: Placebo
0,5 ml, subcutâneo
Outros nomes:
  • NaCl
Biológico: Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola
0,5 ml, subcutâneo
Outros nomes:
  • Trimovax®
Biológico: Vacina pneumocócica
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
  • Prevenar®
Biológico: Vírus vivo, atenuado, recombinante da dengue, sorotipos 1, 2, 3 e 4
0,5 mL, subcutâneo aos 9 a 12 anos, 16 a 19 e 21 a 24 meses
Outros nomes:
  • Vacina CYD Dengue
Biológico: Placebo
0,5 mL, por via subcutânea
Outros nomes:
  • NaCl
Experimental: Vacina CYD Dengue Grupo 2
Os participantes receberam a primeira injeção da vacina CYD dengue no Mês 0 (9 a 12 meses de idade), uma vacina MMR e vacina pneumocócica conjugada no Mês 1 (10 a 13 meses de idade), a vacina Pentaxim foi administrada concomitantemente com placebo no Mês 6 (15 a 18 meses de idade) para manter o cego, uma segunda injeção da vacina CYD dengue no mês 7 (16 a 19 meses de idade) e a terceira injeção da vacina CYD dengue no mês 12 (21 a 24 meses) .
Biológico: Vírus vivo, atenuado, recombinante da dengue, sorotipos 1, 2, 3 e 4
0,5 mL, subcutâneo aos 9 a 12 anos, 15 a 18 e 21 a 24 meses.
Outros nomes:
  • Vacina CYD Dengue
Biológico: DTaP IPV//vacina Hib
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
  • Pentaxim™
Biológico: Placebo
0,5 ml, subcutâneo
Outros nomes:
  • NaCl
Biológico: Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola
0,5 ml, subcutâneo
Outros nomes:
  • Trimovax®
Biológico: Vacina pneumocócica
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
  • Prevenar®
Biológico: Vírus vivo, atenuado, recombinante da dengue, sorotipos 1, 2, 3 e 4
0,5 mL, subcutâneo aos 9 a 12 anos, 16 a 19 e 21 a 24 meses
Outros nomes:
  • Vacina CYD Dengue
Biológico: Placebo
0,5 mL, por via subcutânea
Outros nomes:
  • NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com soroproteção ou resposta de reforço após uma injeção de reforço (Inj.) de difteria, tétano, coqueluche acelular (DTaP)-vírus da poliomielite inativado (IPV)//Hib (Pentaxim™) administrado concomitantemente com a vacina contra a dengue CYD
Prazo: 28 dias após a injeção
Anticorpos (Ab) contra difteria, toxóide tetânico, toxóide pertussis (PT) e hemaglutinina filamentosa (FHA) foram medidos por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), fosfato de poliribosilribitol (PRP) por radioimunoensaio do tipo Farr e poliovírus tipos 1, 2 e 3 por ensaio de seroneutralização. A soroproteção foi definida como >=0,1 Unidade Internacional (UI)/mL para toxóide diftérico e toxóide tetânico, >=8 1/dil para poliovírus tipos 1, 2 e 3 e >=1,0 μg/mL para PRP. Resposta de reforço para PT e FHA: participantes cujos títulos de Ab pré-vacinação eram < limite inferior de quantificação (LLOQ), uma resposta de reforço ocorreu se eles tivessem níveis pós-vacinação >=4* LLOQ; participantes cujas concentrações de Ab pré-vacinação eram >=LLOQ mas <4* LLOQ, uma resposta de reforço ocorreu se eles tivessem um aumento de 4 vezes (níveis pós/pré-vacinação >=4); para os participantes cujas concentrações de Ab pré-vacinação eram >=4* LLOQ, uma resposta de reforço ocorreu se eles tivessem um aumento de 2 vezes (pós/pré-vacinação >=2).
28 dias após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos contra cada sorotipo com cepas parentais do vírus da dengue antes e depois de uma injeção de reforço de DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administrado concomitantemente com a vacina contra a dengue CYD
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 2 e 3
Os títulos médios geométricos de anticorpos contra os sorotipos do vírus da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT).
Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 2 e 3
Proporções de títulos médios geométricos contra cada sorotipo com o parental das cepas do vírus da dengue antes e depois de uma injeção de reforço de DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administrado concomitantemente com a vacina contra a dengue CYD
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 2 e 3
Os títulos médios geométricos de anticorpos contra os sorotipos do vírus da dengue foram medidos por dengue PRNT.
Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 2 e 3
Porcentagem de participantes com soropositividade contra cada sorotipo com as cepas parentais do vírus da dengue antes e depois de uma injeção de reforço de DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administrado concomitantemente com a vacina contra a dengue CYD
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 2 e 3
A soropositividade contra cada sorotipo do vírus da dengue (cepas parentais) foi medida pelo PRNT da dengue. A soropositividade foi definida como títulos de anticorpos >=10 (1/diluição).
Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 2 e 3
Porcentagem de participantes com soropositividade contra pelo menos um, dois, três ou quatro sorotipos com as cepas parentais do vírus da dengue antes e depois de uma injeção de reforço de DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™) administrado com a vacina contra a dengue CYD
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 2 e 3
A soropositividade contra cada sorotipo do vírus da dengue (cepas parentais) foi medida pelo PRNT da dengue. A soropositividade foi definida como títulos de anticorpos >=10 (1/diluição).
Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 2 e 3
Porcentagem de participantes que relatam reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após a primeira injeção com a vacina contra a dengue CYD
Prazo: Dia 0 até Dia 14 após a primeira injeção
Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade, Eritema e Inchaço. Reações sistêmicas solicitadas: febre, vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade. Grau (Grd) 3 Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade, choro quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro injetado é reduzido; Eritema e inchaço: >=50 mm. Grau 3 Reações sistêmicas solicitadas: Febre: >39,5 graus Celsius (°C); Vômitos: >=6 episódios a cada 24 horas ou necessidade de hidratação parenteral; Choro anormal: >3 horas; Sonolência: Dormir a maior parte do tempo ou dificuldade para acordar; Perda de apetite: recusa >=3 alimentos/refeições ou recusa a maioria dos alimentos/refeições; Irritabilidade: inconsolável.
Dia 0 até Dia 14 após a primeira injeção
Porcentagem de participantes que relatam reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após uma injeção de reforço de DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™) administrado concomitantemente com a vacina contra a dengue CYD ou uma vacina placebo
Prazo: Dia 0 até o dia 14 pós-injeção de reforço
Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade, Eritema e Inchaço. Reações sistêmicas solicitadas: febre, vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade. Grau 3 Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade: choro quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro injetado é reduzido; Eritema e inchaço: >=50 mm. Reações sistêmicas solicitadas de Grau 3: Febre: >39,5°C; Vômitos: >=6 episódios a cada 24 horas ou necessidade de hidratação parenteral; Choro anormal: >3 horas; Sonolência: dormir a maior parte do tempo ou dificuldade para acordar; Perda de apetite: recusa >=3 alimentos/refeições ou recusa a maioria dos alimentos/refeições; Irritabilidade: inconsolável; e Inchaço extenso, grave.
Dia 0 até o dia 14 pós-injeção de reforço
Porcentagem de participantes que relatam reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após uma segunda injeção da vacina contra a dengue CYD ou uma vacina placebo
Prazo: Dia 0 até o dia 14 após a segunda injeção
Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade, Eritema e Inchaço. Reações sistêmicas solicitadas: febre, vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade. Grau 3 Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade: choro quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro injetado é reduzido; Eritema e inchaço: >=50 mm. Reações sistêmicas solicitadas de Grau 3: Febre: >39,5°C; Vômitos: >=6 episódios a cada 24 horas ou necessidade de hidratação parenteral; Choro anormal: >3 horas; Sonolência, Dormindo a maior parte do tempo ou dificuldade para acordar; Perda de apetite: recusa >=3 alimentos/refeições ou recusa a maioria dos alimentos/refeições; Irritabilidade: inconsolável.
Dia 0 até o dia 14 após a segunda injeção
Porcentagem de participantes que relatam reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após uma terceira injeção da vacina contra a dengue CYD
Prazo: Dia 0 até o dia 14 após a terceira injeção
Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade, Eritema e Inchaço. Reações sistêmicas solicitadas: febre, vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade. Grau 3 Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade: choro quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro injetado é reduzido; Eritema e inchaço: >=50 mm. Reações sistêmicas solicitadas de Grau 3: Febre: >39,5°C; Vômitos: >=6 episódios a cada 24 horas ou necessidade de hidratação parenteral; Choro anormal: >3 horas; Sonolência: dormir a maior parte do tempo ou dificuldade para acordar; Perda de apetite: recusa >=3 alimentos/refeições ou recusa a maioria dos alimentos/refeições; Irritabilidade: inconsolável.
Dia 0 até o dia 14 após a terceira injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CYD33
  • U1111-1115-6290 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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