Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení Restylane Vital Light pomocí injektoru

24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Otevřená, randomizovaná, jednocentrová, intraindividuálně kontrolovaná, explorativní, bezpečnostní a účinnostní studie srovnávající Restylane Vital White bez ošetření v obličeji, hřbetu rukou a dekoltu s použitím injekčního zařízení

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Restylane Vital White podávaného injekčním zařízením na stárnoucí kůži v obličeji, rukou a dekoltu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem je prozkoumat profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Restylane Vital White podávaného injekčním zařízením, když je ošetřena jedna strana obličeje, jedna z rukou a jedna strana dekoltu a druhá strana obličeje, druhá ruka a druhá strana dekoltu je ponechána bez ošetření. Obličej, ruce a dekolt budou hodnoceny zvlášť z hlediska účinnosti a bezpečnostních parametrů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20146
        • University of Hamburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas byl získán
  • Ženy ve věku 40-65 let včetně.
  • Viditelné známky stárnutí pokožky na obličeji, rukou a dekoltu (např. snížená elasticita kůže, snížený turgor, aktinická elastóza, menší a větší vrásky) podle názoru vyšetřovatelů.
  • Subjekty musí spolupracovat a být ochotny dodržovat pokyny a postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Rozsáhle fotopoškozená a zestárlá kůže podle názoru vyšetřovatelů.
  • Aktivní kožní onemocnění, záněty nebo související stavy, jako je infekce, periorální dermatitida, seboroický ekzém a růžovka v obličeji, na rukou nebo v dekoltu.
  • Anamnéza nebo aktivní kolagenóza (např. systémový lupus, erytematóza, revmatická artritida, kůže nebo systémová skleróza)
  • Předchozí přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou.
  • Souběžná léčba trombolytiky nebo antikoagulancii nebo užíváním inhibitorů agregace krevních destiček během 2 týdnů před vstupní návštěvou.
  • Anamnéza rakovinných nebo prekancerózních lézí v obličeji, rukou a dekoltu.
  • Předchozí tkáňová augmentační terapie nepermanentní výplní nebo ošetření botulotoxinem, estetická chirurgická terapie, laserové ošetření, mezoterapie nebo jakákoli forma peelingu v obličeji, rukou nebo dekoltu během 12 měsíců před základní návštěvou.
  • Použití injekčních revitalizačních přípravků (např. Hyal System®, Restylane Vital) během 12 měsíců před základní návštěvou.
  • Použití kyseliny retinové během 6 měsíců před základní návštěvou.
  • Předchozí nebo současná léčba chemoterapií, imunosupresivy nebo kortikoidy.
  • Historie ošetření trvalými výplňovými materiály.
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před základní návštěvou nebo plán účasti v jiné klinické studii během tohoto období studie.
  • Nereálné očekávání s ohledem na estetické výsledky ošetření.
  • Plánovaný nebo probíhající program snižování hmotnosti během studie.
  • Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před vstupní návštěvou.
  • Známá přecitlivělost na jednu nebo více složek krému EMLA®.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení (např. závažná chronická onemocnění, malignita, poruchy krvácení, kožní onemocnění atd.).
  • Jiná podmínka bránící subjektu vstoupit do studie podle názoru řešitele, např. subjekty, u kterých se předpokládalo, že budou nespolehlivé, nebudou se moci vrátit na následné návštěvy, nebudou se pravděpodobně vyhýbat jiným zakázaným léčbám nebo postupům nebo nebudou schopny porozumět informacím nebo pokynům.
  • Užívání nikotinu během studie nebo ukončeno během 12 měsíců před základní návštěvou.
  • Studijní personál nebo blízký příbuzný studijního personálu (např. rodiče, děti, sourozenci a manžel/ka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Neléčená
Jiný: Žádná léčba
Jedna strana obličeje, jedna ruka a jedna strana dekoltu je ponechána bez ošetření jako kontrola.
ACTIVE_COMPARATOR: Restylane Vital Light
Restylane Vital Light se podává ve 3 léčebných sezeních s odstupem 4 týdnů
Přístroj: Restylane Vital Light
Ošetření až 4 ml na jednu stranu obličeje, jednu ruku a jednu stranu dekoltu v 10ul dávkách ve vzdálenosti 0,5-1 cm od sebe. 3 ošetření s odstupem 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Restylane skinbooster

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pružnost
Časové okno: 0,4,8,12,20,28,36 týdnů
Vyhodnotit změnu elasticity od výchozí hodnoty pro ošetřenou a neošetřenou stranu.
0,4,8,12,20,28,36 týdnů
Předmět GEIS
Časové okno: 4,8,12,20,28,36 týdnů
Vyhodnotit estetickou změnu od výchozí hodnoty, jak ji posuzovali subjekty pomocí GEIS pro léčenou a neléčenou stranu
4,8,12,20,28,36 týdnů
GEIS zaslepený hodnotitel
Časové okno: 12, 20, 28, 36 týdnů
Chcete-li vyhodnotit estetickou změnu od výchozí hodnoty, jak ji posoudil zaslepený hodnotitel pomocí GEIS pro léčenou a neošetřenou stranu, v tomto pořadí,
12, 20, 28, 36 týdnů
Struktura kůže
Časové okno: 0,4,8,12,20,28,36 týdnů
Vyhodnotit změnu struktury kůže od výchozí hodnoty pro ošetřenou a neošetřenou stranu.
0,4,8,12,20,28,36 týdnů
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 0,12,20,28,36 týdnů
K hodnocení spokojenosti s předmětem
0,12,20,28,36 týdnů
Nejlepší kvalita pleti zaslepeným živým hodnocením
Časové okno: 12, 20, 28, 36 týdnů
Vyhodnotit nejlepší kvalitu kůže na ošetřované a neošetřené straně na základě zaslepeného živého hodnocení
12, 20, 28, 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 0-36 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost přípravku Restylane Vital White během celé studie sběrem nežádoucích účinků
0-36 týdnů
Předmětový deník
Časové okno: 2 týdny po každém ošetření
Vyhodnotit akutní bezpečnostní profil, tj. reakce na léčebný postup přímým dotazováním subjektů v deníku používaném denně po dobu 2 týdnů po každé injekci.
2 týdny po každém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martina Kerscher, Professor, University of Hamburg, Prof. Dr. Martina Kerscher, Department Chemie, Martin-Luther-King Platz 6, 20146 Hamburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 31GR0803

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení