Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę Restylane Vital Light za pomocą wstrzykiwacza

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, kontrolowane indywidualnie badanie eksploracyjne, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, porównujące Restylane Vital White bez leczenia na twarzy, grzbietach dłoni i dekolcie, przy użyciu wstrzykiwacza

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Restylane Vital White podawanego za pomocą wstrzykiwacza na starzejącą się skórę twarzy, dłoni i dekoltu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem jest zbadanie profilu bezpieczeństwa i skuteczności Restylane Vital White podawanego za pomocą wstrzykiwacza, gdy leczona jest jedna strona twarzy, jedna dłoń i jedna strona dekoltu, a druga strona twarzy, druga ręka i druga strona dekoltu pozostaje nieleczona. Twarz, dłonie i dekolt będą oceniane oddzielnie zarówno pod względem parametrów skuteczności, jak i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • University of Hamburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku 40-65 lat włącznie.
  • Widoczne oznaki starzenia się skóry na twarzy, dłoniach i dekolcie (np. zmniejszona elastyczność skóry, zmniejszony turgor, elastoza aktyniczna, mniejsze i większe zmarszczki) w opinii Badaczy.
  • Badani muszą być chętni do współpracy i chętni do przestrzegania instrukcji i procedur.

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii Śledczych skóra w znacznym stopniu fotouszkodzona i starzejąca się.
  • Aktywna choroba skóry, stany zapalne lub pokrewne, takie jak infekcja, zapalenie skóry wokół ust, wyprysk łojotokowy i trądzik różowaty na twarzy, dłoniach lub dekolcie.
  • Historia lub aktywna kolagenoza (np. toczeń układowy, rumień, reumatyczne zapalenie stawów, twardzina skóry lub twardzina układowa)
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na kwas hialuronowy.
  • Jednoczesne leczenie lekami trombolitycznymi lub przeciwzakrzepowymi lub przyjmowanie inhibitorów agregacji płytek krwi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Historia zmian nowotworowych lub przedrakowych na twarzy, dłoniach i dekolcie.
  • Przebyta terapia augmentująca tkankę nietrwałym wypełniaczem lub leczenie toksyną botulinową, estetyczna terapia chirurgiczna, leczenie laserowe, mezoterapia lub jakakolwiek forma peelingu twarzy, dłoni lub dekoltu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Stosowanie preparatów rewitalizujących do iniekcji (np. Hyal System®, Restylane Vital) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Stosowanie kwasu retinowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie chemioterapią, lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami.
  • Historia leczenia materiałami do wypełnień stałych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub planowany udział w innym badaniu klinicznym w tym okresie badania.
  • Nierealistyczne oczekiwania co do efektów estetycznych zabiegu.
  • Planowany lub realizowany program redukcji masy ciała w trakcie badania.
  • Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Znana nadwrażliwość na jeden lub więcej składników kremu EMLA®.
  • Wszelkie schorzenia, które w opinii Badacza sprawiają, że osoba badana nie nadaje się do włączenia (np. ciężka choroba przewlekła, nowotwór złośliwy, skaza krwotoczna, choroby skóry itp.).
  • Inna przesłanka uniemożliwiająca w opinii Badacza przystąpienie do badania np.: osoby, które prawdopodobnie będą niewiarygodne, niezdolne do powrotu na wizyty kontrolne, mało prawdopodobne, aby uniknęły innych zabronionych zabiegów lub procedur lub niezdolne do zrozumienia informacji lub instrukcji.
  • Używanie nikotyny podczas badania lub zaprzestanie używania nikotyny w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Personel badawczy lub bliski krewny personelu badawczego (np. rodzice, dzieci, rodzeństwo i małżonek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Nieleczone
Inny: Brak leczenia
Jedną stronę twarzy, jedną rękę i jedną stronę dekoltu pozostawia się nietraktowaną jako kontrolę.
ACTIVE_COMPARATOR: Restylane Vital Light
Restylane Vital Light podawany w 3 sesjach zabiegowych w odstępie 4 tygodni
Urządzenie: Restylane Vital Light
Kuracja do 4 ml na jedną stronę twarzy, jedną rękę i jedną stronę dekoltu dozowane w dawkach po 10 μl w odstępach 0,5-1 cm. 3 sesje zabiegowe w odstępie 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • Skinbooster Restylane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność
Ramy czasowe: 0,4,8,12,20,28,36 tygodnia
Aby ocenić zmianę elastyczności od linii bazowej, odpowiednio dla strony leczonej i nieleczonej.
0,4,8,12,20,28,36 tygodnia
Temat GEIS
Ramy czasowe: 4,8,12,20,28,36 tygodni
Ocena zmiany estetycznej w porównaniu z wartością wyjściową, ocenianą przez pacjentów za pomocą GEIS, odpowiednio dla strony leczonej i nieleczonej
4,8,12,20,28,36 tygodni
Zaślepiony ewaluator GEIS
Ramy czasowe: 12,20,28,36 tygodni
Aby ocenić zmianę estetyczną w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną zaślepionego oceniającego, używając GEIS odpowiednio dla strony leczonej i nieleczonej,
12,20,28,36 tygodni
Struktura skóry
Ramy czasowe: 0,4,8,12,20,28,36 tygodnia
Aby ocenić zmianę struktury skóry od linii bazowej, odpowiednio po stronie leczonej i nieleczonej.
0,4,8,12,20,28,36 tygodnia
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 0,12,20,28,36 tygodnia
Aby ocenić zadowolenie podmiotu
0,12,20,28,36 tygodnia
Najlepsza jakość skóry dzięki ślepej ocenie na żywo
Ramy czasowe: 12,20,28,36 tygodni
Ocena najlepszej jakości skóry strony leczonej i nieleczonej na podstawie ślepej oceny na żywo
12,20,28,36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-36 tygodni
Ocena bezpieczeństwa Restylane Vital White podczas całego badania poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych
0-36 tygodni
Pamiętnik podmiotu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po każdym zabiegu
Ocena ostrego profilu bezpieczeństwa, tj. reakcji na procedurę leczenia, poprzez bezpośrednie przesłuchanie badanych w dzienniczku stosowanym codziennie przez 2 tygodnie po każdym wstrzyknięciu.
2 tygodnie po każdym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martina Kerscher, Professor, University of Hamburg, Prof. Dr. Martina Kerscher, Department Chemie, Martin-Luther-King Platz 6, 20146 Hamburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 31GR0803

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami