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Studie zur Bewertung von Restylane Vital Light mit einem Injektionsgerät

24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine offene, randomisierte, monozentrische, intraindividuell kontrollierte, explorative Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von Restylane Vital White ohne Behandlung von Gesicht, Handrücken und Dekolleté unter Verwendung eines Injektionsgeräts

Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Restylane Vital White, das mit einem Injektionsgerät auf gealterter Haut im Gesicht, an den Händen und am Dekolleté verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Restylane Vital White zu untersuchen, das mit einem Injektionsgerät verabreicht wird, wenn eine Seite des Gesichts, eine der Hände und eine Seite des Dekolletés und die andere Seite des Gesichts und die andere Seite behandelt werden die andere Seite des Dekolletés bleibt unbehandelt. Das Gesicht, die Hände und das Dekolleté werden sowohl hinsichtlich der Wirksamkeits- als auch der Sicherheitsparameter separat bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • University of Hamburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung erhalten
  • Weibliche Probanden im Alter von 40-65 Jahren, einschließlich.
  • Sichtbare Zeichen der Hautalterung im Gesicht, an den Händen und am Dekolleté (z. verringerte Hautelastizität, verringerter Turgor, aktinische Elastose, kleinere und größere Falten) nach Meinung der Ermittler.
  • Die Probanden müssen kooperativ und bereit sein, die Anweisungen und Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Meinung der Ermittler stark lichtgeschädigte und gealterte Haut.
  • Aktive Hauterkrankung, Entzündung oder verwandte Erkrankungen wie Infektionen, periorale Dermatitis, seborrhoisches Ekzem und Rosacea im Gesicht, an den Händen oder am Dekolleté.
  • Vorgeschichte oder aktive Kollagenose (z. systemischer Lupus, Erythematose, rheumatische Arthritis, Haut- oder systemische Sklerose)
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure.
  • Begleitende Therapie mit Thrombolytika oder Antikoagulanzien oder Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 2 Wochen vor der Grunduntersuchung.
  • Geschichte von krebsartigen oder präkanzerösen Läsionen im Gesicht, an den Händen und am Dekolleté.
  • Vorherige gewebevermehrende Therapie mit nicht-permanentem Füllstoff oder Behandlung mit Botulinumtoxin, ästhetische chirurgische Therapie, Laserbehandlung, Mesotherapie oder jede Form von Peeling im Gesicht, an den Händen oder am Dekolleté innerhalb von 12 Monaten vor dem Basisbesuch.
  • Verwendung von injizierbaren Vitalisierungspräparaten (z. Hyal System®, Restylane Vital) innerhalb von 12 Monaten vor dem Basisbesuch.
  • Verwendung von Retinsäure innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch.
  • Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit Chemotherapie, Immunsuppressiva oder Kortikoiden.
  • Geschichte der Behandlung mit permanenten Füllungsmaterialien.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch oder Plan der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieses Studienzeitraums.
  • Unrealistische Erwartung hinsichtlich des ästhetischen Ergebnisses der Behandlung.
  • Geplantes oder laufendes Gewichtsreduktionsprogramm während der Studie.
  • Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile von EMLA-Creme®.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Ermittlers den Patienten für die Aufnahme ungeeignet macht (z. schwere chronische Erkrankung, Malignität, Blutgerinnungsstörung, Hautkrankheiten usw.).
  • Andere Bedingungen, die den Studienteilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern, an der Studie teilzunehmen, z. Probanden, die voraussichtlich unzuverlässig sind, nicht in der Lage sind, zu den Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, andere verbotene Behandlungen oder Verfahren wahrscheinlich nicht vermeiden oder nicht in der Lage sind, die Informationen oder Anweisungen zu verstehen.
  • Nikotinkonsum während der Studie oder Beendigung innerhalb von 12 Monaten vor dem Basisbesuch.
  • Studienpersonal oder nahe Angehörige von Studienpersonal (z. Eltern, Kinder, Geschwister und Ehepartner).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Unbehandelt
Sonstiges: Keine Behandlung
Eine Seite des Gesichts, eine Hand und eine Seite des Dekolletés werden als Kontrolle unbehandelt gelassen.
ACTIVE_COMPARATOR: Restylane Vital Light
Restylane Vital Light wird in 3 Behandlungssitzungen im Abstand von 4 Wochen verabreicht
Gerät: Restylane Vital Light
Behandlung von bis zu 4 ml für eine Seite des Gesichts, eine Hand und eine Seite des Dekolletés, verteilt in 10-ul-Dosen im Abstand von 0,5-1 cm. 3 Behandlungssitzungen im Abstand von 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Restylane-Hautbooster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizität
Zeitfenster: 0,4,8,12,20,28,36 Wochen
Bewertung der Elastizitätsänderung gegenüber dem Ausgangswert für die behandelte bzw. unbehandelte Seite.
0,4,8,12,20,28,36 Wochen
GEIS-Thema
Zeitfenster: 4,8,12,20,28,36 Wochen
Bewertung der ästhetischen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, wie sie von den Probanden unter Verwendung von GEIS für die behandelte bzw. unbehandelte Seite beurteilt wurde
4,8,12,20,28,36 Wochen
GEIS verblindeter Gutachter
Zeitfenster: 12,20,28,36 Wochen
Bewertung der ästhetischen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, wie sie vom verblindeten Gutachter mit GEIS für die behandelte bzw. unbehandelte Seite beurteilt wurde,
12,20,28,36 Wochen
Hautstruktur
Zeitfenster: 0,4,8,12,20,28,36 Wochen
Bewertung der Veränderung der Hautstruktur gegenüber dem Ausgangswert für die behandelte bzw. unbehandelte Seite.
0,4,8,12,20,28,36 Wochen
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 0,12,20,28,36 Wochen
Um die Zufriedenheit des Subjekts zu bewerten
0,12,20,28,36 Wochen
Beste Hautqualität durch verblindete Live-Auswertung
Zeitfenster: 12,20,28,36 Wochen
Bewertung der besten Hautqualität der behandelten und unbehandelten Seite, beurteilt durch eine verblindete Live-Bewertung
12,20,28,36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-36 Wochen
Bewertung der Sicherheit von Restylane Vital White während der gesamten Studie durch Erfassung unerwünschter Ereignisse
0-36 Wochen
Thema Tagebuch
Zeitfenster: 2 Wochen nach jeder Behandlung
Bewertung des akuten Sicherheitsprofils, d. h. der Reaktionen auf das Behandlungsverfahren durch direkte Befragung der Probanden in einem Tagebuch, das täglich für 2 Wochen nach jeder Injektion verwendet wird.
2 Wochen nach jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martina Kerscher, Professor, University of Hamburg, Prof. Dr. Martina Kerscher, Department Chemie, Martin-Luther-King Platz 6, 20146 Hamburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 31GR0803

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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