Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere Restylane Vital Light ved hjælp af en injektoranordning

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

Et åbent, randomiseret, enkeltcenter, intra-individuelt kontrolleret, udforskende, sikkerheds- og effektivitetsstudie, der sammenligner Restylane Vital White uden behandling i ansigtet, bagsiden af ​​hænderne og dekolletage, ved hjælp af en injektoranordning

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Restylane Vital White administreret med en injektor på ældet hud i ansigt, hænder og dekolletage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at udforske sikkerheds- og effektprofilen af ​​Restylane Vital White administreret med en injektor, når den ene side af ansigtet, en af ​​hænderne og den ene side af dekolletage behandles og den anden side af ansigtet, den anden hånd og den anden side af dekolletage efterlades ubehandlet. Ansigtet, hænderne og dekolletage vil blive evalueret separat for både effektivitet og sikkerhedsparametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • University of Hamburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke opnået
  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 40-65 år, inklusive.
  • Synlige tegn på hudældning i ansigt, hænder og dekolletage (f. reduceret hudens elasticitet, reduceret turgor, aktinisk elastose, mindre og større rynker) ifølge Investigators udtalelse.
  • Forsøgspersoner skal være samarbejdsvillige og villige til at overholde instruktionerne og procedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende fotoskadet og ældet hud ifølge Investigators udtalelse.
  • Aktiv hudsygdom, betændelse eller relaterede tilstande, såsom infektion, perioral dermatitis, seborroisk eksem og rosacea i ansigt, hænder eller dekolletage.
  • Anamnese med eller aktiv kollagenose (f. systemisk lupus, erytematose, reumatisk arthritis, hud eller systemisk sklerose)
  • Tidligere overfølsomhed over for hyaluronsyre.
  • Samtidig behandling med trombolytika eller antikoagulantia, eller har taget hæmmere af trombocytaggregation, inden for 2 uger før baseline besøget.
  • Anamnese med kræft- eller præ-cancerøse læsioner i ansigt, hænder og dekolletage.
  • Tidligere vævsforøgende terapi med ikke-permanent fyldstof eller behandling med botulinumtoksin, æstetisk kirurgisk terapi, laserbehandling, mesoterapi eller enhver form for peeling i ansigtet, hænderne eller dekolletage inden for 12 måneder før baseline-besøget.
  • Brug af injicerbare revitaliseringspræparater (f.eks. Hyal System®, Restylane Vital) inden for 12 måneder før baseline-besøget.
  • Brug af retinsyre inden for 6 måneder før baseline-besøget.
  • Tidligere eller samtidig behandling med kemoterapi, immunsuppressive midler eller kortikoider.
  • Historie om behandling med permanente fyldmaterialer.
  • Graviditet eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk studie inden for 30 dage før baseline-besøget eller planlægger at deltage i et andet klinisk studie i denne undersøgelsesperiode.
  • Urealistisk forventning med hensyn til de æstetiske resultater af behandlingen.
  • Planlagt eller igangværende vægtreduktionsprogram under undersøgelsen.
  • Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før baseline-besøget.
  • Kendt overfølsomhed over for en eller flere komponenter af EMLA creme®.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening gør emnet uegnet til inklusion (f.eks. alvorlig kronisk sygdom, malignitet, blødningsforstyrrelse, hudsygdomme osv.).
  • Anden betingelse, der forhindrer forsøgspersonen i at komme ind i undersøgelsen efter investigators mening, f.eks. emner, der forventes at være upålidelige, ude af stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøgene, sandsynligvis ikke undgå andre forbudte behandlinger eller procedurer eller ude af stand til at forstå informationen eller instruktionerne.
  • Nikotinbrug under undersøgelsen eller stoppet inden for 12 måneder før baseline besøget.
  • Studiepersonale eller nær slægtning til studiepersonale (f.eks. forældre, børn, søskende og ægtefælle).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Ubehandlet
Andet: Ingen behandling
Den ene side af ansigtet, den ene hånd og den ene side af dekolletage efterlades ubehandlet som kontrol.
ACTIVE_COMPARATOR: Restylane Vital Light
Restylane Vital Light administreret ved 3 behandlingssessioner med 4 ugers mellemrum
Enhed: Restylane Vital Light
Behandling på op til 4 ml for den ene side af ansigtet, den ene hånd og den ene side af dekolletage fordelt med 10 ul doser med 0,5-1 cm mellemrum. 3 behandlingssessioner med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Restylane skinbooster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elasticitet
Tidsramme: 0,4,8,12,20,28,36 uger
At evaluere ændringen i elasticitet fra baseline for henholdsvis den behandlede og ubehandlede side.
0,4,8,12,20,28,36 uger
GEIS emne
Tidsramme: 4,8,12,20,28,36 uger
At evaluere æstetisk ændring fra baseline som bedømt af forsøgspersonerne, der bruger GEIS til henholdsvis den behandlede og ubehandlede side
4,8,12,20,28,36 uger
GEIS blindet evaluator
Tidsramme: 12,20,28,36 uger
For at evaluere æstetisk ændring fra baseline som bedømt af den blindede evaluator ved hjælp af GEIS for henholdsvis den behandlede og ubehandlede side,
12,20,28,36 uger
Hudens struktur
Tidsramme: 0,4,8,12,20,28,36 uger
At evaluere ændringen i hudstruktur fra baseline for henholdsvis den behandlede og ubehandlede side.
0,4,8,12,20,28,36 uger
Emnetilfredshed
Tidsramme: 0,12,20,28,36 uger
At evaluere fagtilfredsheden
0,12,20,28,36 uger
Bedste hudkvalitet ved blindet live-evaluering
Tidsramme: 12,20,28,36 uger
For at vurdere bedste hudkvalitet af behandlet og ubehandlet side bedømt ved en blindet live-evaluering
12,20,28,36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-36 uger
At evaluere sikkerheden af ​​Restylane Vital White under hele undersøgelsen ved at indsamle bivirkninger
0-36 uger
Fagdagbog
Tidsramme: 2 uger efter hver behandling
For at evaluere den akutte sikkerhedsprofil, dvs. behandlingsprocedurereaktioner ved direkte forespørgsel til forsøgspersoner i en dagbog, der bruges dagligt i 2 uger efter hver injektion.
2 uger efter hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martina Kerscher, Professor, University of Hamburg, Prof. Dr. Martina Kerscher, Department Chemie, Martin-Luther-King Platz 6, 20146 Hamburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 31GR0803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger