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Studio per valutare Restylane Vital Light utilizzando un dispositivo iniettore

24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio aperto, randomizzato, monocentrico, intra-individuale controllato, esplorativo, di sicurezza ed efficacia che confronta Restylane Vital White senza trattamento su viso, dorso delle mani e décolleté, utilizzando un dispositivo iniettore

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Restylane Vital White somministrato con un dispositivo iniettore sulla pelle invecchiata del viso, delle mani e del décolleté.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi sono esplorare il profilo di sicurezza ed efficacia di Restylane Vital White somministrato con un dispositivo iniettore quando vengono trattati un lato del viso, una delle mani e un lato del décolleté e l'altro lato del viso, l'altra mano e l'altro lato del décolleté non viene trattato. Il viso, le mani e il décolleté saranno valutati separatamente sia per i parametri di efficacia che di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20146
        • University of Hamburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato ottenuto
  • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 40 e 65 anni.
  • Segni visibili di invecchiamento cutaneo su viso, mani e décolleté (es. ridotta elasticità cutanea, ridotto turgore, elastosi attinica, rughe sempre più piccole) secondo il parere degli Investigatori.
  • I soggetti devono essere collaborativi e disposti a rispettare le istruzioni e le procedure.

Criteri di esclusione:

  • Pelle ampiamente fotodanneggiata e invecchiata secondo l'opinione degli investigatori.
  • Malattia della pelle attiva, infiammazione o condizioni correlate, come infezione, dermatite periorale, eczema seborroico e rosacea del viso, delle mani o del décolleté.
  • Storia di o collagenosi attiva (ad es. lupus sistemico, eritematosi, artrite reumatica, sclerosi cutanea o sistemica)
  • Precedente ipersensibilità all'acido ialuronico.
  • Terapia concomitante con trombolitici o anticoagulanti o assunzione di inibitori dell'aggregazione piastrinica nelle 2 settimane precedenti la visita basale.
  • Anamnesi di lesioni cancerose o precancerose al volto, alle mani e al décolleté.
  • Precedente terapia di aumento dei tessuti con filler non permanente o trattamento con tossina botulinica, terapia chirurgica estetica, trattamento laser, mesoterapia o qualsiasi forma di peeling del viso, delle mani o del décolleté entro 12 mesi prima della visita di riferimento.
  • Uso di preparazioni rivitalizzanti iniettabili (ad es. Hyal System®, Restylane Vital) entro 12 mesi prima della visita di riferimento.
  • Uso di acido retinoico entro 6 mesi prima della visita di riferimento.
  • Trattamento precedente o concomitante con chemioterapia, agenti immunosoppressori o corticoidi.
  • Storia del trattamento con materiali di riempimento permanenti.
  • Donne in gravidanza o allattamento o donne in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata.
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita di riferimento o pianificazione della partecipazione a un altro studio clinico durante questo periodo di studio.
  • Aspettativa irrealistica per quanto riguarda i risultati estetici del trattamento.
  • Programma di riduzione del peso pianificato o in corso durante lo studio.
  • Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima della visita di riferimento.
  • Ipersensibilità nota a uno o più componenti di EMLA cream®.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto all'inclusione (ad es. malattie croniche gravi, tumori maligni, disturbi della coagulazione, malattie della pelle, ecc.).
  • Altre condizioni che impediscono al soggetto di entrare nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore, ad es. soggetti ritenuti inaffidabili, impossibilitati a tornare per le visite di controllo, non suscettibili di evitare altri trattamenti o procedure vietati o incapaci di comprendere le informazioni o le istruzioni.
  • Uso di nicotina durante lo studio o interrotto entro 12 mesi prima della visita di riferimento.
  • Personale dello studio o parente stretto del personale dello studio (es. genitori, figli, fratelli e sorelle e coniuge).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Non trattati
Altro: Nessun trattamento
Un lato del viso, una mano e un lato del décolleté non vengono trattati come controllo.
ACTIVE_COMPARATORE: Luce Vitale Restylane
Restylane Vital Light somministrato in 3 sessioni di trattamento a distanza di 4 settimane
Dispositivo: Luce Vitale Restylane
Trattamento fino a 4 ml per un lato del viso, una mano e un lato del décolleté erogati in dosi da 10 ul a distanza di 0,5-1 cm. 3 sessioni di trattamento a distanza di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Rinforzatore di pelle Restylane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elasticità
Lasso di tempo: 0,4,8,12,20,28,36 settimane
Valutare la variazione di elasticità rispetto al basale rispettivamente per il lato trattato e non trattato.
0,4,8,12,20,28,36 settimane
Soggetto GEIS
Lasso di tempo: 4,8,12,20,28,36 settimane
Valutare il cambiamento estetico rispetto al basale come giudicato dai soggetti utilizzando GEIS rispettivamente per il lato trattato e non trattato
4,8,12,20,28,36 settimane
Valutatore cieco GEIS
Lasso di tempo: 12,20,28,36 settimane
Per valutare il cambiamento estetico rispetto al basale come giudicato dal valutatore in cieco utilizzando GEIS rispettivamente per il lato trattato e non trattato,
12,20,28,36 settimane
Struttura della pelle
Lasso di tempo: 0,4,8,12,20,28,36 settimane
Per valutare il cambiamento nella struttura della pelle rispetto al basale rispettivamente per il lato trattato e non trattato.
0,4,8,12,20,28,36 settimane
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 0,12,20,28,36 settimane
Valutare la soddisfazione del soggetto
0,12,20,28,36 settimane
Migliore qualità della pelle grazie alla valutazione dal vivo in cieco
Lasso di tempo: 12,20,28,36 settimane
Valutare la migliore qualità della pelle del lato trattato e non trattato giudicata da una valutazione dal vivo in cieco
12,20,28,36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-36 settimane
Valutare la sicurezza di Restylane Vital White durante l'intero studio raccogliendo eventi avversi
0-36 settimane
Diario soggetto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo ogni trattamento
Valutare il profilo di sicurezza acuto, ovvero le reazioni alla procedura di trattamento mediante domande dirette ai soggetti in un diario utilizzato quotidianamente per 2 settimane dopo ogni iniezione.
2 settimane dopo ogni trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martina Kerscher, Professor, University of Hamburg, Prof. Dr. Martina Kerscher, Department Chemie, Martin-Luther-King Platz 6, 20146 Hamburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 31GR0803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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