Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení Restylane Vital Light pomocí injektoru

24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Otevřená, randomizovaná, jednocentrová, intraindividuálně kontrolovaná, explorativní, bezpečnostní a účinnostní studie srovnávající Restylane Vital White bez ošetření v obličeji, hřbetu rukou a dekoltu s použitím injekčního zařízení

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Restylane Vital White podávaného injekčním zařízením na stárnoucí kůži v obličeji, rukou a dekoltu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je prozkoumat profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Restylane Vital White podávaného injekčním zařízením, když je ošetřena jedna strana obličeje, jedna z rukou a jedna strana dekoltu a druhá strana obličeje, druhá ruka a druhá strana dekoltu je ponechána bez ošetření. Obličej, ruce a dekolt budou hodnoceny zvlášť z hlediska účinnosti a bezpečnostních parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20146
        • University of Hamburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas byl získán
  • Ženy ve věku 40-65 let včetně.
  • Viditelné známky stárnutí pokožky na obličeji, rukou a dekoltu (např. snížená elasticita kůže, snížený turgor, aktinická elastóza, menší a větší vrásky) podle názoru vyšetřovatelů.
  • Subjekty musí spolupracovat a být ochotny dodržovat pokyny a postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Rozsáhle fotopoškozená a zestárlá kůže podle názoru vyšetřovatelů.
  • Aktivní kožní onemocnění, záněty nebo související stavy, jako je infekce, periorální dermatitida, seboroický ekzém a růžovka v obličeji, na rukou nebo v dekoltu.
  • Anamnéza nebo aktivní kolagenóza (např. systémový lupus, erytematóza, revmatická artritida, kůže nebo systémová skleróza)
  • Předchozí přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou.
  • Souběžná léčba trombolytiky nebo antikoagulancii nebo užíváním inhibitorů agregace krevních destiček během 2 týdnů před vstupní návštěvou.
  • Anamnéza rakovinných nebo prekancerózních lézí v obličeji, rukou a dekoltu.
  • Předchozí tkáňová augmentační terapie nepermanentní výplní nebo ošetření botulotoxinem, estetická chirurgická terapie, laserové ošetření, mezoterapie nebo jakákoli forma peelingu v obličeji, rukou nebo dekoltu během 12 měsíců před základní návštěvou.
  • Použití injekčních revitalizačních přípravků (např. Hyal System®, Restylane Vital) během 12 měsíců před základní návštěvou.
  • Použití kyseliny retinové během 6 měsíců před základní návštěvou.
  • Předchozí nebo současná léčba chemoterapií, imunosupresivy nebo kortikoidy.
  • Historie ošetření trvalými výplňovými materiály.
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před základní návštěvou nebo plán účasti v jiné klinické studii během tohoto období studie.
  • Nereálné očekávání s ohledem na estetické výsledky ošetření.
  • Plánovaný nebo probíhající program snižování hmotnosti během studie.
  • Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před vstupní návštěvou.
  • Známá přecitlivělost na jednu nebo více složek krému EMLA®.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení (např. závažná chronická onemocnění, malignita, poruchy krvácení, kožní onemocnění atd.).
  • Jiná podmínka bránící subjektu vstoupit do studie podle názoru řešitele, např. subjekty, u kterých se předpokládalo, že budou nespolehlivé, nebudou se moci vrátit na následné návštěvy, nebudou se pravděpodobně vyhýbat jiným zakázaným léčbám nebo postupům nebo nebudou schopny porozumět informacím nebo pokynům.
  • Užívání nikotinu během studie nebo ukončeno během 12 měsíců před základní návštěvou.
  • Studijní personál nebo blízký příbuzný studijního personálu (např. rodiče, děti, sourozenci a manžel/ka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Neléčená
Jiný: Žádná léčba
Jedna strana obličeje, jedna ruka a jedna strana dekoltu je ponechána bez ošetření jako kontrola.
ACTIVE_COMPARATOR: Restylane Vital Light
Restylane Vital Light se podává ve 3 léčebných sezeních s odstupem 4 týdnů
Přístroj: Restylane Vital Light
Ošetření až 4 ml na jednu stranu obličeje, jednu ruku a jednu stranu dekoltu v 10ul dávkách ve vzdálenosti 0,5-1 cm od sebe. 3 ošetření s odstupem 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Restylane skinbooster

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pružnost
Časové okno: 0,4,8,12,20,28,36 týdnů
Vyhodnotit změnu elasticity od výchozí hodnoty pro ošetřenou a neošetřenou stranu.
0,4,8,12,20,28,36 týdnů
Předmět GEIS
Časové okno: 4,8,12,20,28,36 týdnů
Vyhodnotit estetickou změnu od výchozí hodnoty, jak ji posuzovali subjekty pomocí GEIS pro léčenou a neléčenou stranu
4,8,12,20,28,36 týdnů
GEIS zaslepený hodnotitel
Časové okno: 12, 20, 28, 36 týdnů
Chcete-li vyhodnotit estetickou změnu od výchozí hodnoty, jak ji posoudil zaslepený hodnotitel pomocí GEIS pro léčenou a neošetřenou stranu, v tomto pořadí,
12, 20, 28, 36 týdnů
Struktura kůže
Časové okno: 0,4,8,12,20,28,36 týdnů
Vyhodnotit změnu struktury kůže od výchozí hodnoty pro ošetřenou a neošetřenou stranu.
0,4,8,12,20,28,36 týdnů
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 0,12,20,28,36 týdnů
K hodnocení spokojenosti s předmětem
0,12,20,28,36 týdnů
Nejlepší kvalita pleti zaslepeným živým hodnocením
Časové okno: 12, 20, 28, 36 týdnů
Vyhodnotit nejlepší kvalitu kůže na ošetřované a neošetřené straně na základě zaslepeného živého hodnocení
12, 20, 28, 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 0-36 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost přípravku Restylane Vital White během celé studie sběrem nežádoucích účinků
0-36 týdnů
Předmětový deník
Časové okno: 2 týdny po každém ošetření
Vyhodnotit akutní bezpečnostní profil, tj. reakce na léčebný postup přímým dotazováním subjektů v deníku používaném denně po dobu 2 týdnů po každé injekci.
2 týdny po každém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martina Kerscher, Professor, University of Hamburg, Prof. Dr. Martina Kerscher, Department Chemie, Martin-Luther-King Platz 6, 20146 Hamburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31GR0803

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit