Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenetika angioedému spojeného s inhibitorem ace

5. října 2015 aktualizováno: Nancy J. Brown, Vanderbilt University

Farmakogenetika angioedému spojeného s inhibitorem ace: Cíl 1

Vyšetřovatelé by rádi zjistili, zda sitagliptin (inhibice dipeptidylpeptidázy-4 nebo DPP4), lék k léčbě cukrovky, ovlivňuje relaxaci krevních cév u zdravých lidí, kteří užívají enalapril (enzym konvertující angiotenzin nebo inhibici ACE), lék na krevní tlak. Pochopení toho, jak tyto léky interagují u zdravých lidí, nám pomůže zjistit jejich potenciální účinky u lidí s cukrovkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Testovat hypotézu, že inhibice DPPIV sitagliptinem zesiluje vazodilatační odpověď na látku P v přítomnosti inhibice ACE enalaprilátem a na BNP a GLP-1 i v přítomnosti inhibice ACE. Cílem je poskytnout nová důležitá data týkající se mechanismu účinku inhibitorů DPPIV a interaktivních účinků těchto dvou lékových tříd používaných u rostoucí populace diabetických pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University- General Clinic Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let včetně
  • Muži a ženy
  • Černobílí Američané
  • BMI <25

Pro ženské předměty:

  • Postmenopauzální stav minimálně 1 rok
  • Stav po chirurgické sterilizaci
  • Pokud jste ve fertilním věku, používání bariérové ​​metody antikoncepce a ochota podstoupit krevní vyšetření B-hcg před léčbou drogami a každý den studie

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Diabetes typu 1 nebo 2, jak je definován glykémií nalačno 126 mg/dl nebo vyšší nebo užíváním antidiabetik
  • Hypertenze definovaná neléčeným STK vsedě vyšším než 140 mmHg a neléčeným DBP vyšším než 90 mmHg nebo užíváním antihypertenziv
  • Anamnéza hlášené nebo zaznamenané hypoglykémie (glukóza v plazmě nižší než 70 mg/dl)
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Použití hormonální substituční terapie
  • Použití antikoncepční terapie
  • Užívání jiných léků než multivitaminů
  • Hematokrit <35 %
  • Kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu v anamnéze, přítomnost anginy pectoris, významná arytmie, městnavé srdeční selhání (hypertrofie LK přijatelná), hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, stenóza mitrální chlopně, aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie
  • Astma
  • Anamnéza angioedému
  • Anamnéza kašle nebo jiného nežádoucího účinku během užívání inhibitoru ACE
  • Zhoršená funkce ledvin, jak je definována eGFR < 60 ml/min/1,73 M2
  • Klinicky významné gastrointestinální poškození, které by mohlo interferovat s absorpcí léku
  • Zhoršená funkce jater (aspartátaminotransamináza [AST] a/nebo alaninaminotransferáza [ALT]>2 x horní hranice normálního rozmezí
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 1 měsíce před studií
  • Duševní stavy znemožňující subjektu pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studia
  • Neschopnost dodržet protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se k následným návštěvám a nepravděpodobnost dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo poté sitagliptin (inhibice DPP4) skupina 1
Účinek vehikula a enalaprilátu na průtok krve předloktím a odpovědi t-PA na bradykinin a substanci P jsou studovány po podání placeba nebo sitagliptinu (inhibice DPP4).
Lék: Sitagliptin (inhibitor DPP4)
Sitagliptin 200 mg (inhibitor DPP4) nebo odpovídající placebo bude podán jednu hodinu před intraarteriálními infuzemi
Ostatní jména:
  • Januvia
Lék: Látka P,
Substance P intra-brachiální tepna (2,4,8 pmol/min)
Lék: bradykinin
bradykinin intra-brachiální tepna (23,6, 47,2 a 94,3 pmol/min)
Lék: enalaprilát (ACE inhibitor)
intrabrachiální tepna (0,33 µg/min na 100 ml objemu předloktí)
Ostatní jména:
  • vasotec
Komparátor placeba: Sitagliptin (inhibice DPP4), pak placebo skupina 1
Účinek vehikula a enalaprilátu (ACE inhibice) na průtok krve předloktím a odpovědi t-PA na látku P a bradykinin jsou studovány po podání sitagliptinu (inhibice DPP4) nebo placeba
Lék: Sitagliptin (inhibitor DPP4)
Sitagliptin 200 mg (inhibitor DPP4) nebo odpovídající placebo bude podán jednu hodinu před intraarteriálními infuzemi
Ostatní jména:
  • Januvia
Lék: Látka P,
Substance P intra-brachiální tepna (2,4,8 pmol/min)
Lék: bradykinin
bradykinin intra-brachiální tepna (23,6, 47,2 a 94,3 pmol/min)
Lék: enalaprilát (ACE inhibitor)
intrabrachiální tepna (0,33 µg/min na 100 ml objemu předloktí)
Ostatní jména:
  • vasotec
Komparátor placeba: Placebo a pak sitagliptin skupina 2
Účinek vehikula a enalaprilátu (ACE inhibice) na průtok krve předloktím a odpovědi t-PA na glukagonu podobný peptid-1 a mozkové natriuretické pepdie jsou studovány po podání placeba nebo sitagliptinu (inhibice DPP4).
Lék: Sitagliptin (inhibitor DPP4)
Sitagliptin 200 mg (inhibitor DPP4) nebo odpovídající placebo bude podán jednu hodinu před intraarteriálními infuzemi
Ostatní jména:
  • Januvia
Lék: Glukagonu podobný peptid 1
intrabrachiální tepna (0,45-3,60 pmol/min)
Ostatní jména:
  • GLP-1
Lék: mozkový natriuretický peptid
Intrapažní tepna (0,90, 1,80 a 3,6 pmol/min)
Ostatní jména:
  • nesiritid
Komparátor placeba: Sitagliptin (inhibice DPP4), pak srovnávací skupina 2
Účinek vehikula a enalaprilátu na průtok krve předloktím a odpovědi t-PA na peptid podobný glukagonu a natriuretický peptid mozku se studuje po podání placeba nebo sitagliptinu (inhibice DPP4).
Lék: Sitagliptin (inhibitor DPP4)
Sitagliptin 200 mg (inhibitor DPP4) nebo odpovídající placebo bude podán jednu hodinu před intraarteriálními infuzemi
Ostatní jména:
  • Januvia
Lék: Glukagonu podobný peptid 1
intrabrachiální tepna (0,45-3,60 pmol/min)
Ostatní jména:
  • GLP-1
Lék: mozkový natriuretický peptid
Intrapažní tepna (0,90, 1,80 a 3,6 pmol/min)
Ostatní jména:
  • nesiritid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek enalaprilátu (ACE inhibice), sitagliptinu (DPP4 inhibice) nebo kombinace na vazodilatační odpověď (průtok krve předloktím) na látku P (SP) a bradykinin (skupina 1) nebo glukagonu podobný peptid-1 a mozkový přírodní peptid ( Skupina 2).
Časové okno: 60 minut po placebu nebo sitagliptinu (inhibice DPP4) a během posledních 2 minut každé 5minutové infuze na dávku peptidu (30minutové vymytí mezi peptidy); sekvence opakovaná s enalaprilátem (ACE inhibice) nebo vehikulem
Průtok krve v předloktí (FBF) byl měřen pomocí tenzometrické pletysmografie po dokončení každé dávky intraarteriálního peptidu. Pro každý vazoaktivní peptidový substrát byla proto sestrojena křivka odpovědi na dávku. Poté mohl být stanoven účinek sitagliptinu (inhibice DPP4) vs. placebo a enalaprilát (inhibice ACE) vs. vehikulum na odpověď průtoku krve předloktím na každý peptid.
60 minut po placebu nebo sitagliptinu (inhibice DPP4) a během posledních 2 minut každé 5minutové infuze na dávku peptidu (30minutové vymytí mezi peptidy); sekvence opakovaná s enalaprilátem (ACE inhibice) nebo vehikulem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte uvolňování tkáňového aktivátoru plazminogenu (tPA).
Časové okno: Krev pro analýzu uvolňování tPA byla získána 60 minut po sitagliptinu (inhibice DPP4) vs. placebo a po každém hodnocení FBF (viz primární výsledné měření)
Po měření FBF budou odebrány vzorky pro stanovení účinku inhibice ACE a/nebo inhibice DPP4 na uvolňování tPA v reakci na bradykinin a látku P (SP) (skupina 1)
Krev pro analýzu uvolňování tPA byla získána 60 minut po sitagliptinu (inhibice DPP4) vs. placebo a po každém hodnocení FBF (viz primární výsledné měření)
Posouzení vlivu inhibice ACE a/nebo DPP4 na odezvu srdeční frekvence na látku P (SP)
Časové okno: Srdeční frekvence byla měřena každých 5 minut během dne studie (a tedy během každé dávky infuze peptidu)
Srdeční frekvence byla měřena každých 5 minut během dne studie (a tedy během každé dávky infuze peptidu)
Vliv léčby (inhibice ACE nebo DPP4 nebo kombinovaná) na uvolňování norepinefrinu (NE) (arteriální venózní gradient) v reakci na substanci P (SP)
Časové okno: Krev pro analýzu uvolňování norepinefrinu (NE) byla získána 60 minut po sitagliptinu (inhibice DPP4) vs. placebo a po každém hodnocení FBF (viz primární výsledné měření)
Krev pro analýzu uvolňování norepinefrinu (NE) byla získána 60 minut po sitagliptinu (inhibice DPP4) vs. placebo a po každém hodnocení FBF (viz primární výsledné měření)
Účinek léčby (inhibice DPP4 vs. placebo) na žilní hladiny GLP-1 v reakci na arteriální infuzi GLP-1
Časové okno: Krev pro analýzu hladin GLP-1 byla získána jednu hodinu po podání sitagliptinu (inhibice DPP4) vs. placeba a po každé dávce GLP-1
Krev pro analýzu hladin GLP-1 byla získána jednu hodinu po podání sitagliptinu (inhibice DPP4) vs. placeba a po každé dávce GLP-1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy J Brown, MD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HL079184

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení