Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetik af Ace-hæmmer-associeret angioødem

5. oktober 2015 opdateret af: Nancy J. Brown, Vanderbilt University

Farmakogenetik af Ace-hæmmer-associeret angioødem: Mål 1

Efterforskerne vil gerne finde ud af, om sitagliptin (dipeptidylpeptidase-4- eller DPP4-hæmning), et lægemiddel til behandling af diabetes, påvirker blodkarafslapning hos raske mennesker, der får enalapril (angiotensin-konverterende enzym eller ACE-hæmning), et blodtryksmedicin. At forstå, hvordan disse lægemidler interagerer hos raske mennesker, vil hjælpe os med at lære deres potentielle virkninger hos mennesker, der har diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at teste hypotesen om, at DPPIV-hæmning med sitagliptin forstærker det vasodilatoriske respons på substans P i nærvær af ACE-hæmning med enalaprilat og på BNP og GLP-1, selv i nærvær af ACE-hæmning. Målet lover at give vigtige nye data vedrørende virkningsmekanismen af ​​DPPIV-hæmmere og interaktive effekter af disse to lægemiddelklasser, der anvendes i en voksende population af diabetespatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University- General Clinic Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 inklusive
  • Mænd og kvinder
  • Sorte og hvide amerikanere
  • BMI <25

For kvindefag:

  • Postmenopausal status i mindst 1 år
  • Status efter kirurgisk sterilisering
  • Hvis det er fødedygtigt, brug af en barrieremetode til prævention og villighed til at gennemgå blod B-hcg-test før lægemiddelbehandling og på hver studiedag

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Diabetes type 1 eller 2, som defineret ved en fastende glukose på 126 mg/dl eller mere eller brugen af ​​antidiabetisk medicin
  • Hypertension som defineret ved en ubehandlet siddende SBP større end 140 mmHg en ubehandlet DBP større end 90 mmHg eller brug af antihypertensiva
  • Anamnese med rapporteret eller registreret hypoglykæmi (plasmaglukose mindre end 70 mg/dl)
  • Graviditet
  • Amning
  • Brug af hormonerstatningsterapi
  • Brugen af ​​præventionsterapi
  • Brug af anden medicin end multivitamin
  • Hæmatokrit <35 %
  • Kardiovaskulær sygdom såsom myokardieinfarkt i anamnesen, tilstedeværelse af angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt (LV hypertrofi acceptabel), dyb venetrombose, lungeemboli, anden eller tredje grads hjerteblok, mitralklapstenose, aortastenose eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Astma
  • Historie med angioødem
  • Anamnese med hoste eller anden bivirkning under brug af ACE-hæmmere
  • Nedsat nyrefunktion, som defineret ved en eGFR<60ml/min/1,73M2
  • Klinisk signifikant gastrointestinal svækkelse, der kan interferere med lægemiddelabsorption
  • Nedsat leverfunktion (aspartataminotransaminase[AST] og/eller alaninaminotransferase [ALT]>2 x øvre grænse for normalområdet
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel i 1 måned forud for undersøgelsen
  • Psykiske forhold, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser
  • Manglende evne til at overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg og usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo derefter sitagliptin (DPP4-hæmning) gruppe 1
Virkningen af ​​vehikel og enalaprilat på underarmens blodgennemstrømning og t-PA-respons på bradykinin og substans P undersøges efter administration af placebo eller sitagliptin (DPP4-hæmning).
Medicin: Sitagliptin (DPP4-hæmmer)
Sitagliptin 200 mg (DPP4-hæmmer) eller matchende placebo gives en time før intraarterielle infusioner
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: Stof P,
Substans P intra-brachial arterie (2,4,8 pmol/min)
Medicin: bradykinin
bradykinin intra-brachial arterie (23,6, 47,2 og 94,3 pmol/min)
Medicin: enalaprilat (ACE-hæmmer)
intra-brachial arterie (0,33 µg/min pr. 100 ml underarmsvolumen)
Andre navne:
  • vasotec
Placebo komparator: Sitagliptin (DPP4-hæmning) derefter placebo gruppe 1
Virkningen af ​​vehikel og enalaprilat (ACE-hæmning) på underarmens blodgennemstrømning og t-PA-respons på substans P og bradykinin undersøges efter administration af sitagliptin (DPP4-hæmning) eller placebo
Medicin: Sitagliptin (DPP4-hæmmer)
Sitagliptin 200 mg (DPP4-hæmmer) eller matchende placebo gives en time før intraarterielle infusioner
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: Stof P,
Substans P intra-brachial arterie (2,4,8 pmol/min)
Medicin: bradykinin
bradykinin intra-brachial arterie (23,6, 47,2 og 94,3 pmol/min)
Medicin: enalaprilat (ACE-hæmmer)
intra-brachial arterie (0,33 µg/min pr. 100 ml underarmsvolumen)
Andre navne:
  • vasotec
Placebo komparator: Placebo derefter sitagliptin gruppe 2
Virkningen af ​​vehikel og enalaprilat (ACE-hæmning) på underarmens blodgennemstrømning og t-PA-respons på glucagon-lignende peptid-1 og hjernen natriuretisk peptid undersøges efter administration af placebo eller sitagliptin (DPP4-hæmning).
Medicin: Sitagliptin (DPP4-hæmmer)
Sitagliptin 200 mg (DPP4-hæmmer) eller matchende placebo gives en time før intraarterielle infusioner
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: Glukagon-lignende peptid 1
intra-brachial arterie (0,45-3,60 pmol/min)
Andre navne:
  • GLP-1
Medicin: natriuretisk peptid i hjernen
Intra-brachial arterie (0,90, 1,80 og 3,6 pmol/min)
Andre navne:
  • nesiritid
Placebo komparator: Sitagliptin (DPP4-hæmning) derefter komparatorgruppe 2
Virkningen af ​​vehikel og enalaprilat på underarmens blodgennemstrømning og t-PA-respons på glukagonlignende peptid og hjernenatriuretisk peptid undersøges efter administration af placebo eller sitagliptin (DPP4-hæmning).
Medicin: Sitagliptin (DPP4-hæmmer)
Sitagliptin 200 mg (DPP4-hæmmer) eller matchende placebo gives en time før intraarterielle infusioner
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: Glukagon-lignende peptid 1
intra-brachial arterie (0,45-3,60 pmol/min)
Andre navne:
  • GLP-1
Medicin: natriuretisk peptid i hjernen
Intra-brachial arterie (0,90, 1,80 og 3,6 pmol/min)
Andre navne:
  • nesiritid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​enalaprilat (ACE-hæmning), sitagliptin (DPP4-hæmning) eller kombinationen på den vasodilatoriske respons (underarms blodgennemstrømning) på stof P (SP) og Bradykinin (gruppe 1) eller glukagonlignende peptid-1 og hjernenaturetisk peptid ( Gruppe 2).
Tidsramme: 60 minutter efter placebo eller sitagliptin (DPP4-hæmning) og over de sidste 2 minutter af hver 5-minutters infusion pr. peptiddosis (30 min. udvaskning mellem peptider); sekvens gentaget med enalaprilat (ACE-hæmning) eller vehikel
Underarms blodgennemstrømning (FBF) blev målt ved strain gauge plethysmografi ved afslutningen af ​​hver dosis af intraarterielt peptid. En dosisresponskurve blev derfor konstrueret for hvert vasoaktivt peptidsubstrat. Effekten af ​​sitagliptin (DPP4-hæmning) vs. placebo og enalaprilat (ACE-hæmning) vs. vehikel på underarmens blodgennemstrømningsrespons på hvert peptid kunne derefter bestemmes.
60 minutter efter placebo eller sitagliptin (DPP4-hæmning) og over de sidste 2 minutter af hver 5-minutters infusion pr. peptiddosis (30 min. udvaskning mellem peptider); sekvens gentaget med enalaprilat (ACE-hæmning) eller vehikel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder frigivelse af vævstype plasminogenaktivator (tPA).
Tidsramme: Blod til analyse af tPA-frigivelse blev opnået 60 minutter efter sitagliptin (DPP4-hæmning) vs. placebo og efter hver vurdering af FBF (se primært resultatmål)
Efter måling af FBF vil der blive udtaget prøver for at bestemme effekten af ​​ACE-hæmning og/eller DPP4-hæmning på tPA-frigivelse som respons på bradykinin og substans P (SP) (gruppe 1)
Blod til analyse af tPA-frigivelse blev opnået 60 minutter efter sitagliptin (DPP4-hæmning) vs. placebo og efter hver vurdering af FBF (se primært resultatmål)
Vurder effekten af ​​ACE- og/eller DPP4-hæmning på hjertefrekvensrespons på stof P (SP)
Tidsramme: Hjertefrekvensen blev målt hvert 5. minut gennem hele undersøgelsesdagen (og dermed under hver dosis peptidinfusion)
Hjertefrekvensen blev målt hvert 5. minut gennem hele undersøgelsesdagen (og dermed under hver dosis peptidinfusion)
Effekt af behandling (ACE- eller DPP4-hæmning eller kombineret) på frigivelse af noradrenalin (NE) (arteriel venøs gradient) som respons på stof P (SP)
Tidsramme: Blod til analyse af noradrenalin (NE)-frigivelse blev opnået 60 minutter efter sitagliptin (DPP4-hæmning) vs. placebo og efter hver vurdering af FBF (se primært resultatmål)
Blod til analyse af noradrenalin (NE)-frigivelse blev opnået 60 minutter efter sitagliptin (DPP4-hæmning) vs. placebo og efter hver vurdering af FBF (se primært resultatmål)
Effekt af behandling (DPP4-hæmning vs. placebo) på venøse GLP-1-niveauer som respons på arteriel GLP-1-infusion
Tidsramme: Blod til analyse af GLP-1-niveauer blev opnået en time efter sitagliptin (DPP4-hæmning) vs. placebo-administration og efter hver dosis af GLP-1
Blod til analyse af GLP-1-niveauer blev opnået en time efter sitagliptin (DPP4-hæmning) vs. placebo-administration og efter hver dosis af GLP-1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nancy J Brown, MD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL079184

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger