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Farmacogenetica dell'angioedema associato all'inibitore dell'asso

5 ottobre 2015 aggiornato da: Nancy J. Brown, Vanderbilt University

Farmacogenetica dell'angioedema associato ad ACE-inibitore: Obiettivo 1

I ricercatori vorrebbero scoprire se il sitagliptin (inibizione della dipeptidil peptidasi-4 o DPP4), un farmaco per il trattamento del diabete, influisce sul rilassamento dei vasi sanguigni nelle persone sane che ricevono enalapril (enzima di conversione dell'angiotensina o inibizione dell'ACE), un medicinale per la pressione sanguigna. Capire come questi farmaci interagiscono nelle persone sane ci aiuterà a conoscere i loro potenziali effetti nelle persone che hanno il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Testare l'ipotesi che l'inibizione di DPPIV con sitagliptin potenzia la risposta vasodilatatoria alla sostanza P in presenza di ACE inibizione con enalaprilato e a BNP e GLP-1 anche in presenza di ACE inibizione. L'obiettivo promette di fornire nuovi dati importanti sul meccanismo d'azione degli inibitori DPPIV e sugli effetti interattivi di queste due classi di farmaci utilizzati in una popolazione in crescita di pazienti diabetici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University- General Clinic Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni compresi
  • Uomini e donne
  • Americani in bianco e nero
  • IMC <25

Per soggetti di sesso femminile:

  • Stato postmenopausale da almeno 1 anno
  • Stato post sterilizzazione chirurgica
  • Se potenziale fertile, utilizzo di un metodo contraccettivo di barriera e disponibilità a sottoporsi a test di B-hcg nel sangue prima del trattamento farmacologico e in ogni giorno di studio

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Diabete di tipo 1 o 2, come definito da una glicemia a digiuno di 126 mg/dl o superiore o dall'uso di farmaci antidiabetici
  • Ipertensione come definita da una PAS seduta non trattata maggiore di 140 mmHg una PAD non trattata maggiore di 90 mmHg o l'uso di antipertensivi
  • Anamnesi di ipoglicemia segnalata o registrata (glicemia plasmatica inferiore a 70 mg/dl)
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Uso della terapia ormonale sostitutiva
  • L'uso della terapia contraccettiva
  • Uso di qualsiasi farmaco diverso dal multivitaminico
  • Ematocrito <35%
  • Malattie cardiovascolari come anamnesi di infarto miocardico, presenza di angina pectoris, aritmia significativa, insufficienza cardiaca congestizia (ipertrofia del ventricolo sinistro accettabile), trombosi venosa profonda, embolia polmonare, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, stenosi della valvola mitrale, stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica
  • Asma
  • Storia di angioedema
  • Storia di tosse o altri effetti collaterali durante l'uso di ACE inibitori
  • Funzionalità renale compromessa, come definita da un eGFR<60ml/min/1.73M2
  • Compromissione gastrointestinale clinicamente significativa che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco
  • Funzionalità epatica compromessa (aspartato amino transaminasi [AST] e/o alanina amino transferasi [ALT] > 2 x limite superiore del range normale
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nel 1 mese precedente lo studio
  • Condizioni mentali che rendono il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Incapacità di rispettare il protocollo, ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare alle visite di follow-up e l'improbabilità di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo poi sitagliptin (inibizione DPP4) gruppo 1
L'effetto del veicolo e dell'enalaprilato sul flusso sanguigno dell'avambraccio e le risposte t-PA alla bradichinina e alla sostanza P sono studiate dopo la somministrazione di placebo o sitagliptin (inibizione della DPP4).
Droga: Sitagliptin (inibitore della DPP4)
Sitagliptin 200 mg (inibitore della DPP4) o placebo corrispondente verrà somministrato un'ora prima delle infusioni intra-arteriose
Altri nomi:
  • Januvia
Droga: Sostanza P,
Sostanza P arteria intrabrachiale (2,4,8 pmol/min)
Droga: bradichinina
bradichinina arteria intrabrachiale (23,6, 47,2 e 94,3 pmol/min)
Droga: enalaprilato (ACE inibitore)
arteria intrabrachiale (0.33 µg/min per 100 ml di volume dell'avambraccio)
Altri nomi:
  • vasotec
Comparatore placebo: Sitagliptin (inibizione DPP4) quindi gruppo placebo 1
L'effetto del veicolo e dell'enalaprilato (inibizione dell'ACE) sul flusso sanguigno dell'avambraccio e le risposte t-PA alla sostanza P e alla bradichinina sono studiate dopo la somministrazione di sitagliptin (inibizione della DPP4) o placebo
Droga: Sitagliptin (inibitore della DPP4)
Sitagliptin 200 mg (inibitore della DPP4) o placebo corrispondente verrà somministrato un'ora prima delle infusioni intra-arteriose
Altri nomi:
  • Januvia
Droga: Sostanza P,
Sostanza P arteria intrabrachiale (2,4,8 pmol/min)
Droga: bradichinina
bradichinina arteria intrabrachiale (23,6, 47,2 e 94,3 pmol/min)
Droga: enalaprilato (ACE inibitore)
arteria intrabrachiale (0.33 µg/min per 100 ml di volume dell'avambraccio)
Altri nomi:
  • vasotec
Comparatore placebo: Placebo poi sitagliptin gruppo 2
L'effetto del veicolo e dell'enalaprilato (inibizione dell'ACE) sul flusso sanguigno dell'avambraccio e le risposte t-PA al peptide-1 simile al glucagone e al peptide natriuretico cerebrale sono studiati dopo la somministrazione di placebo o sitagliptin (inibizione della DPP4).
Droga: Sitagliptin (inibitore della DPP4)
Sitagliptin 200 mg (inibitore della DPP4) o placebo corrispondente verrà somministrato un'ora prima delle infusioni intra-arteriose
Altri nomi:
  • Januvia
Droga: Peptide simile al glucagone 1
arteria intrabrachiale (0,45-3,60 pmol/min)
Altri nomi:
  • BPL-1
Droga: peptide natriuretico cerebrale
Arteria intrabrachiale (0,90, 1,80 e 3,6 pmol/min)
Altri nomi:
  • nesiritide
Comparatore placebo: Sitagliptin (inibizione DPP4) quindi gruppo di confronto 2
L'effetto del veicolo e dell'enalaprilato sul flusso sanguigno dell'avambraccio e le risposte t-PA al peptide simile al glucagone e al peptide natriuretico cerebrale sono studiati dopo la somministrazione di placebo o sitagliptin (inibizione della DPP4).
Droga: Sitagliptin (inibitore della DPP4)
Sitagliptin 200 mg (inibitore della DPP4) o placebo corrispondente verrà somministrato un'ora prima delle infusioni intra-arteriose
Altri nomi:
  • Januvia
Droga: Peptide simile al glucagone 1
arteria intrabrachiale (0,45-3,60 pmol/min)
Altri nomi:
  • BPL-1
Droga: peptide natriuretico cerebrale
Arteria intrabrachiale (0,90, 1,80 e 3,6 pmol/min)
Altri nomi:
  • nesiritide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di enalaprilato (inibizione dell'ACE), sitagliptin (inibizione della DPP4) o la combinazione sulla risposta vasodilatatrice (flusso sanguigno dell'avambraccio) alla sostanza P (SP) e alla bradichinina (gruppo 1) o al peptide simile al glucagone-1 e al peptide naturale cerebrale ( Gruppo 2).
Lasso di tempo: 60 minuti dopo placebo o sitagliptin (inibizione DPP4) e negli ultimi 2 minuti di ciascuna infusione di 5 minuti per dose di peptide (lavaggio di 30 minuti tra i peptidi); sequenza ripetuta con enalaprilato (ACE-inibizione) o veicolo
Il flusso sanguigno dell'avambraccio (FBF) è stato misurato mediante pletismografia con estensimetro al completamento di ciascuna dose di peptide intra-arterioso. È stata quindi costruita una curva dose-risposta per ciascun substrato peptidico vasoattivo. È stato quindi possibile determinare l'effetto del sitagliptin (inibizione della DPP4) rispetto al placebo e dell'enalaprilato (inibizione dell'ACE) rispetto al veicolo sulla risposta del flusso sanguigno dell'avambraccio a ciascun peptide.
60 minuti dopo placebo o sitagliptin (inibizione DPP4) e negli ultimi 2 minuti di ciascuna infusione di 5 minuti per dose di peptide (lavaggio di 30 minuti tra i peptidi); sequenza ripetuta con enalaprilato (ACE-inibizione) o veicolo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il rilascio dell'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (tPA).
Lasso di tempo: Il sangue per l'analisi del rilascio di tPA è stato ottenuto 60 minuti dopo sitagliptin (inibizione di DPP4) rispetto al placebo e dopo ogni valutazione di FBF (vedere misura di esito primaria)
Dopo la misurazione di FBF, saranno ottenuti campioni per determinare l'effetto dell'inibizione dell'ACE e/o dell'inibizione del DPP4 sul rilascio di tPA in risposta alla bradichinina e alla sostanza P (SP) (gruppo 1)
Il sangue per l'analisi del rilascio di tPA è stato ottenuto 60 minuti dopo sitagliptin (inibizione di DPP4) rispetto al placebo e dopo ogni valutazione di FBF (vedere misura di esito primaria)
Valutare l'effetto dell'inibizione di ACE e/o DPP4 sulla risposta della frequenza cardiaca alla sostanza P (SP)
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca è stata misurata ogni 5 minuti per tutta la giornata di studio (e quindi durante ciascuna dose di infusione di peptidi)
La frequenza cardiaca è stata misurata ogni 5 minuti per tutta la giornata di studio (e quindi durante ciascuna dose di infusione di peptidi)
Effetto del trattamento (inibizione ACE o DPP4 o combinata) sul rilascio di norepinefrina (NE) (gradiente venoso arterioso) in risposta alla sostanza P (SP)
Lasso di tempo: Il sangue per l'analisi del rilascio di norepinefrina (NE) è stato ottenuto 60 minuti dopo sitagliptin (inibizione della DPP4) rispetto al placebo e dopo ogni valutazione di FBF (vedere la misura dell'esito primario)
Il sangue per l'analisi del rilascio di norepinefrina (NE) è stato ottenuto 60 minuti dopo sitagliptin (inibizione della DPP4) rispetto al placebo e dopo ogni valutazione di FBF (vedere la misura dell'esito primario)
Effetto del trattamento (inibizione della DPP4 vs. placebo) sui livelli venosi di GLP-1 in risposta all'infusione arteriosa di GLP-1
Lasso di tempo: Il sangue per l'analisi dei livelli di GLP-1 è stato prelevato un'ora dopo la somministrazione di sitagliptin (inibizione della DPP4) vs. placebo e dopo ciascuna dose di GLP-1
Il sangue per l'analisi dei livelli di GLP-1 è stato prelevato un'ora dopo la somministrazione di sitagliptin (inibizione della DPP4) vs. placebo e dopo ciascuna dose di GLP-1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy J Brown, MD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HL079184

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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