Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenetyka obrzęku naczynioruchowego związanego z inhibitorem Ace

5 października 2015 zaktualizowane przez: Nancy J. Brown, Vanderbilt University

Farmakogenetyka obrzęku naczynioruchowego związanego z inhibitorami Ace: Cel 1

Badacze chcieliby dowiedzieć się, czy sitagliptyna (inhibicja peptydazy dipeptydylowej-4 lub DPP4), lek stosowany w leczeniu cukrzycy, wpływa na rozluźnienie naczyń krwionośnych u zdrowych osób otrzymujących enalapryl (enzym konwertujący angiotensynę lub hamujący ACE), lek na ciśnienie krwi. Zrozumienie interakcji tych leków u zdrowych ludzi pomoże nam poznać ich potencjalne skutki u osób z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Testowanie hipotezy, że hamowanie DPPIV przez sitagliptynę nasila odpowiedź rozszerzającą naczynia krwionośne na substancję P w obecności hamowania ACE przez enalaprylat oraz na BNP i GLP-1, nawet w obecności hamowania ACE. Celem jest dostarczenie nowych, ważnych danych dotyczących mechanizmu działania inhibitorów DPPIV i interakcji tych dwóch klas leków stosowanych w rosnącej populacji pacjentów z cukrzycą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University- General Clinic Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat włącznie
  • Mężczyźni i kobiety
  • czarno-białych Amerykanów
  • BMI <25

Dla kobiet:

  • Stan pomenopauzalny przez co najmniej 1 rok
  • Stan po sterylizacji chirurgicznej
  • Czy zdolność do zajścia w ciążę, stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji i chęć poddania się badaniu B-hcg we krwi przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego oraz w każdym dniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Cukrzyca typu 1 lub 2, zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo wynoszące 126 mg/dl lub więcej lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych
  • Nadciśnienie zdefiniowane przez nieleczone SBP w pozycji siedzącej większe niż 140 mmHg, nieleczone DBP większe niż 90 mmHg lub stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
  • Historia zgłaszanej lub zarejestrowanej hipoglikemii (stężenie glukozy w osoczu poniżej 70 mg/dl)
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
  • Stosowanie terapii antykoncepcyjnej
  • Stosowanie jakichkolwiek leków innych niż multiwitaminy
  • Hematokryt <35%
  • Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, dusznica bolesna, znaczna arytmia, zastoinowa niewydolność serca (dopuszczalny przerost lewej komory), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa
  • Astma
  • Historia obrzęku naczynioruchowego
  • Historia kaszlu lub innych działań niepożądanych podczas stosowania inhibitora ACE
  • Zaburzenia czynności nerek, określone jako eGFR <60 ml/min/1,73 M2
  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku
  • Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] i (lub) aminotransferaza alaninowa [ALT] >2 x górna granica normy
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie
  • Uwarunkowania psychiczne uniemożliwiające osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu, np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i małe prawdopodobieństwo ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo, a następnie sitagliptyna (hamowanie DPP4) grupa 1
Wpływ nośnika i enalaprylatu na przepływ krwi w przedramieniu i odpowiedzi t-PA na bradykininę i substancję P badano po podaniu placebo lub sitagliptyny (hamowanie DPP4).
Lek: Sitagliptyna (inhibitor DPP4)
Sitagliptyna 200 mg (inhibitor DPP4) lub odpowiadające jej placebo zostanie podane na godzinę przed wlewem dotętniczym
Inne nazwy:
  • Januwia
Lek: Substancja P,
Substancja P tętnica ramienna (2,4,8 pmol/min)
Lek: bradykinina
tętnica ramieniowa bradykininy (23,6, 47,2 i 94,3 pmol/min)
Lek: enalaprylat (inhibitor ACE)
tętnica ramienna(0,33 µg/min na 100 ml objętości przedramienia)
Inne nazwy:
  • vasotec
Komparator placebo: Sitagliptyna (hamowanie DPP4), następnie grupa placebo 1
Wpływ nośnika i enalaprylatu (hamowanie ACE) na przepływ krwi w przedramieniu i odpowiedzi t-PA na substancję P i bradykininę badano po podaniu sitagliptyny (hamowanie DPP4) lub placebo
Lek: Sitagliptyna (inhibitor DPP4)
Sitagliptyna 200 mg (inhibitor DPP4) lub odpowiadające jej placebo zostanie podane na godzinę przed wlewem dotętniczym
Inne nazwy:
  • Januwia
Lek: Substancja P,
Substancja P tętnica ramienna (2,4,8 pmol/min)
Lek: bradykinina
tętnica ramieniowa bradykininy (23,6, 47,2 i 94,3 pmol/min)
Lek: enalaprylat (inhibitor ACE)
tętnica ramienna(0,33 µg/min na 100 ml objętości przedramienia)
Inne nazwy:
  • vasotec
Komparator placebo: Placebo, a następnie sitagliptyna, grupa 2
Wpływ nośnika i enalaprylatu (hamowanie ACE) na przepływ krwi w przedramieniu i odpowiedzi t-PA na glukagonopodobny peptyd-1 i mózgową peptyd natriuretyczny badano po podaniu placebo lub sitagliptyny (hamowanie DPP4).
Lek: Sitagliptyna (inhibitor DPP4)
Sitagliptyna 200 mg (inhibitor DPP4) lub odpowiadające jej placebo zostanie podane na godzinę przed wlewem dotętniczym
Inne nazwy:
  • Januwia
Lek: Peptyd glukagonopodobny 1
tętnica ramienna (0,45-3,60 pmol/min)
Inne nazwy:
  • GLP-1
Lek: mózgowy peptyd natriuretyczny
Tętnica wewnątrzramienna (0,90, 1,80 i 3,6 pmol/min)
Inne nazwy:
  • nezyrytyd
Komparator placebo: Sitagliptyna (hamowanie DPP4), następnie grupa porównawcza 2
Wpływ nośnika i enalaprylatu na przepływ krwi w przedramieniu i odpowiedzi t-PA na peptyd glukagonopodobny i mózgowy peptyd natriuretyczny badano po podaniu placebo lub sitagliptyny (hamowanie DPP4).
Lek: Sitagliptyna (inhibitor DPP4)
Sitagliptyna 200 mg (inhibitor DPP4) lub odpowiadające jej placebo zostanie podane na godzinę przed wlewem dotętniczym
Inne nazwy:
  • Januwia
Lek: Peptyd glukagonopodobny 1
tętnica ramienna (0,45-3,60 pmol/min)
Inne nazwy:
  • GLP-1
Lek: mózgowy peptyd natriuretyczny
Tętnica wewnątrzramienna (0,90, 1,80 i 3,6 pmol/min)
Inne nazwy:
  • nezyrytyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ enalaprylatu (hamowanie ACE), sitagliptyny (hamowanie DPP4) lub połączenia na odpowiedź rozszerzającą naczynia krwionośne (przepływ krwi w przedramieniu) na substancję P (SP) i bradykininę (grupa 1) lub glukagonopodobny peptyd-1 i mózgowy peptyd naturalny ( Grupa 2).
Ramy czasowe: 60 minut po placebo lub sitagliptynie (hamowanie DPP4) i przez ostatnie 2 minuty każdego 5-minutowego wlewu na dawkę peptydu (30-minutowe wypłukiwanie między peptydami); sekwencja powtórzona z enalaprylatem (hamowanie ACE) lub nośnikiem
Przepływ krwi w przedramieniu (FBF) mierzono za pomocą pletyzmografii tensometrycznej po zakończeniu podawania każdej dawki peptydu dotętniczego. Skonstruowano zatem krzywą dawka-odpowiedź dla każdego substratu peptydu wazoaktywnego. Następnie można było określić wpływ sitagliptyny (hamowanie DPP4) w porównaniu z placebo i enalaprylatem (hamowanie ACE) w porównaniu z podłożem na odpowiedź przepływu krwi w przedramieniu na każdy peptyd.
60 minut po placebo lub sitagliptynie (hamowanie DPP4) i przez ostatnie 2 minuty każdego 5-minutowego wlewu na dawkę peptydu (30-minutowe wypłukiwanie między peptydami); sekwencja powtórzona z enalaprylatem (hamowanie ACE) lub nośnikiem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń uwalnianie aktywatora plazminogenu (tPA) typu tkanki
Ramy czasowe: Krew do analizy uwalniania tPA uzyskano 60 minut po sitagliptynie (hamowanie DPP4) w porównaniu z placebo i po każdej ocenie FBF (patrz główna miara wyniku)
Po pomiarze FBF zostaną pobrane próbki w celu określenia wpływu hamowania ACE i/lub hamowania DPP4 na uwalnianie tPA w odpowiedzi na bradykininę i substancję P (SP) (grupa 1)
Krew do analizy uwalniania tPA uzyskano 60 minut po sitagliptynie (hamowanie DPP4) w porównaniu z placebo i po każdej ocenie FBF (patrz główna miara wyniku)
Ocena wpływu hamowania ACE i/lub DPP4 na reakcję częstości akcji serca na substancję P (SP)
Ramy czasowe: Tętno mierzono co 5 minut przez cały dzień badania (a więc podczas każdej dawki infuzji peptydu)
Tętno mierzono co 5 minut przez cały dzień badania (a więc podczas każdej dawki infuzji peptydu)
Wpływ leczenia (hamowanie ACE lub DPP4 lub leczenie skojarzone) na uwalnianie noradrenaliny (NE) (gradient żył tętniczych) w odpowiedzi na substancję P (SP)
Ramy czasowe: Krew do analizy uwalniania noradrenaliny (NE) uzyskano 60 minut po sitagliptynie (hamowanie DPP4) w porównaniu z placebo i po każdej ocenie FBF (patrz główny punkt końcowy)
Krew do analizy uwalniania noradrenaliny (NE) uzyskano 60 minut po sitagliptynie (hamowanie DPP4) w porównaniu z placebo i po każdej ocenie FBF (patrz główny punkt końcowy)
Wpływ leczenia (hamowanie DPP4 w porównaniu z placebo) na poziomy GLP-1 w żyle w odpowiedzi na infuzję GLP-1 do krwi tętniczej
Ramy czasowe: Krew do analizy poziomów GLP-1 pobierano godzinę po podaniu sitagliptyny (hamowanie DPP4) w porównaniu z placebo i po każdej dawce GLP-1
Krew do analizy poziomów GLP-1 pobierano godzinę po podaniu sitagliptyny (hamowanie DPP4) w porównaniu z placebo i po każdej dawce GLP-1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nancy J Brown, MD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HL079184

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami