Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti iSONEP s a bez Lucentis/Avastin/Eylea k léčbě vlhké AMD (Nexus)

22. srpna 2016 aktualizováno: Lpath, Inc.

Fáze 2a, multicentrická, maskovaná, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná studie hodnotící iSONEP™ jako monoterapii nebo doplňkovou terapii k Lucentis/Avastin/Eylea versus Lucentis/Avastin/Eylea samotná pro léčbu pacientů s choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

Účelem studie je určit bezpečnost a účinnost 4 měsíčních injekcí iSONEP podávaných samostatně nebo v kombinaci s Lucentisem, Avastinem nebo Eylea u subjektů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD). iSONEP má nejen antipermeabilní účinek, ale má také antiangiogenní, protizánětlivé a antifibrotické vlastnosti. Lék proto může mít schopnost dosahovat lepších vizuálních výsledků než Lucentis, Avastin nebo Eylea, zejména u těch subjektů, u kterých se po několika injekcích měsíčně neprojeví silná odpověď na Lucentis, Avastin nebo Eylea. Dále může být kombinace Lucentis, Avastin nebo Eylea a iSONEP aditivní nebo synergická. Inhibicí mnoha mechanismů, které přispívají ke ztrátě zraku související s exsudativní AMD, lze dosáhnout lepších zrakových výsledků než u samotných Lucentis, Avastin nebo Eylea.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena na subjektech, které se kvalifikují jako „sub-respondéři“ na Lucentis, Avastin nebo Eylea, což znamená, že každý subjekt má (i) reziduální subretinální nebo intraretinální tekutinu pozorovanou na spektrální koherenční tomografii Cirrus nebo Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT ), (ii) únik na fluoresceinovém angiogramu (FA) a (iii) průměrná tloušťka centrálního dílčího pole ≥250 μm. Kromě toho každý subjekt předtím dostal minimálně 3 intravitreální (IVT) injekce Lucentisu, Avastinu nebo Eylea během 12 měsíců před screeningem. Screening musí proběhnout mezi 28. a 65. dnem od poslední léčby Lucentisem nebo Avastinem subjektu nebo mezi 42. a 79. dnem od posledního ošetření subjektu Eylea. Subjektům musí být dávka podána do 14 dnů od screeningu a ke dni zahájení léčby studie (den 0) musí splňovat následující kritéria: (i) Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥ 25 a ≤73 písmen (přibližně 20/320 a 20/40 na Snellenově stupnici), (ii) reziduální subretinální nebo intraretinální tekutina pozorovaná na Cirrus nebo Spectralis SDOCT a (iii) únik na FA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Retina Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • New Albany, California, Spojené státy, 47150
        • Sagar Kenyon American Eye Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana,, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Retina Health Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Bennett & Bloom Eye Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49202
        • TLC Eye Care and Laser Center
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • New York
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Retina & Vitreous Center SO
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥50 let s diagnózou vlhké AMD
  • Jedinci, kteří dostali 3 injekce Lucentisu nebo Avastinu nebo Eylea během 12 měsíců před screeningem
  • Aktivní subfoveální CNV sekundární k AMD (únik na FA)
  • Přítomnost reziduální subretinální nebo intraretinální tekutiny na Cirrus nebo Spectralis SDOCT
  • SDOCT v 1mm centrálním makulárním podoblasti na analýze mapy sítnice ≥250 μm při screeningu
  • ETDRS BCVA ≥25 a ≤73 písmen (přibližně 20/320 a 20/40 na Snellenově stupnici) při screeningu a v den 0
  • U druhého oka ETDRS BCVA 20/400 nebo lepší
  • Může být zahrnut subjekt se serózním odchlípením pigmentového epitelu (PED) (jehož jakákoliv část může být subfoveální) s intraretinální a/nebo subretinální tekutinou

Kritéria vyloučení:

  • Poslední IVT injekce Lucentisu nebo Avastinu méně než 28 dní a více než 65 dní před screeningem
  • Poslední IVT injekce Eylea méně než 42 dní a více než 79 dní před screeningem
  • Předchozí fotodynamická terapie (PDT) nebo Macugen® kdykoli
  • Ohniskový termální laser nebo mřížkový laser do 3 měsíců před dnem 0
  • Použití IVT, subtenonových nebo subkonjunktiválních steroidů během 3 měsíců před dnem 0
  • Použití topických očních kortikosteroidů 2 týdny před dnem 0
  • Nitrooční chirurgie, včetně operace šedého zákalu, a/nebo laser jakéhokoli typu během 3 měsíců před Dnem 0 nebo předpokládaná potřeba oční operace nebo oční laserové ošetření během období studie
  • Subjekty dříve léčené nebo v současné době dostávají léčbu jiným zkoumaným činidlem nebo zařízením pro neovaskulární AMD ve studovaném oku
  • Celková velikost léze sítnice > 12 oblastí disku (30,5 mm2), včetně krve, jizev a neovaskularizace, jak bylo hodnoceno pomocí FA ve studovaném oku
  • Přítomnost fibrovaskulárního PED procházejícího pod středem fovey
  • Přítomnost lézí angiomatózní proliferace sítnice (RAP).
  • Přítomnost polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV) (v případě podezření by měla být provedena indocyaninová zelená angiografie (ICG) podle uvážení zkoušejícího)
  • Subretinální krvácení ve studovaném oku, pokud platí cokoli z následujícího: (i) subretinální krvácení představuje 50 % nebo více z celkové plochy léze; (ii) subfoveální krev má velikost 1 nebo více oblastí disku (iii) subfoveální krev, kde je fovea obklopena méně než 270 stupni viditelné CNV na FA
  • Jizva nebo fibróza tvoří > 50 % celkové plochy léze ve studovaném oku
  • Anatomické poškození středu fovey včetně fibrózy, zjizvení nebo atrofie
  • Anamnéza trhliny pigmentového epitelu sítnice
  • Historie krvácení do sklivce během 4 týdnů před screeningem ve studovaném oku
  • Klinické důkazy diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému nebo jakéhokoli jiného vaskulárního onemocnění postihujícího sítnici, jiné než AMD, v kterémkoli oku
  • Nekontrolovaný glaukom definovaný jako: (i) jako nitrooční tlak ≥25 mmHg navzdory léčbě léky proti glaukomu ve studovaném oku nebo (ii) zkoušejícím
  • Předchozí trabekulektomie nebo jiná filtrační operace ve studovaném oku (předchozí laserová trabekuloplastika je povolena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoterapie
4,0 mg iSONEP s následnou simulovanou injekcí; podává se měsíčně intravitreálně po dobu 4 měsíců
Lék: 4,0 mg iSONEP
4,0 mg iSONEP podávané měsíčně intravitreálně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • sonepcizumab
Lék: falešná injekce
podávané měsíčně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: 0,5 mg iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
0,5 mg iSONEP a 0,5 mg Lucentis nebo 1,25 mg Avastinu nebo 2 mg Eylea; podává se měsíčně intravitreálně po dobu 4 měsíců
Lék: 0,5 mg iSONEP
0,5 mg iSONEP podávaného měsíčně intravitreálně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • sonepcizumab
Lék: 0,5 mg Lucentis nebo 1,25 mg Avastinu nebo 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis nebo 1,25 mg Avastinu nebo 2 mg Eylea podávané měsíčně intravitreálně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
Experimentální: 4,0 mg iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
4,0 mg iSONEP následované 0,5 mg Lucentisu nebo 1,25 mg Avastinu nebo 2 mg Eylea; podává se měsíčně intravitreálně po dobu 4 měsíců
Lék: 4,0 mg iSONEP
4,0 mg iSONEP podávané měsíčně intravitreálně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • sonepcizumab
Lék: 0,5 mg Lucentis nebo 1,25 mg Avastinu nebo 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis nebo 1,25 mg Avastinu nebo 2 mg Eylea podávané měsíčně intravitreálně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
Aktivní komparátor: Lucentis nebo Avastin nebo Eylea
0,5 mg Lucentisu nebo 1,25 mg Avastinu nebo 2 mg Eylea s následnou simulovanou injekcí; podává se měsíčně intravitreálně po dobu 4 měsíců
Lék: falešná injekce
podávané měsíčně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • placebo
Lék: 0,5 mg Lucentis nebo 1,25 mg Avastinu nebo 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis nebo 1,25 mg Avastinu nebo 2 mg Eylea podávané měsíčně intravitreálně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) studiem časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS)
Časové okno: Výchozí stav do dne 120
Vizuální funkce byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS, pro který se číselné skóre pohybuje od 0 do 100 (přibližně ekvivalentní vidění 20/10, jak bylo měřeno Snellenem). Vyšší skóre znamená lepší fungování. Kladné číslo představuje zvýšení počtu správně přečtených písmen.
Výchozí stav do dne 120

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna tloušťky sítnice centrálního podpole
Časové okno: Výchozí stav do dne 120
Výchozí stav do dne 120
Průměrná změna v oblasti léze CNV, jak byla stanovena fluoresceinovou angiografií (FA).
Časové okno: Výchozí stav do dne 120
Výchozí stav do dne 120
Podíl subjektů, které v tabulce ETDRS získaly větší nebo rovno 0, 5, 10 a 15 písmen.
Časové okno: Výchozí stav do dne 120
Vizuální funkce byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS, pro který se číselné skóre pohybuje od 0 do 100 (přibližně ekvivalentní vidění 20/10, jak bylo měřeno Snellenem). Vyšší skóre znamená lepší fungování. Kladné číslo představuje zvýšení počtu správně přečtených písmen.
Výchozí stav do dne 120
Podíl subjektů, které ztratily 3 řádky nebo více v ETDRS BCVA.
Časové okno: Výchozí stav do dne 120
Vizuální funkce byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS, pro který se číselné skóre pohybuje od 0 do 100 (přibližně ekvivalentní vidění 20/10, jak bylo měřeno Snellenem). Vyšší skóre znamená lepší fungování. Kladné číslo představuje zvýšení počtu správně přečtených písmen. Jeden řádek odpovídá 5 písmenům, takže ztráta 3 řádků je ztráta 15 písmen.
Výchozí stav do dne 120
Podíl subjektů s ETDRS BCVA 20/40 nebo lepší.
Časové okno: Výchozí stav do dne 120
Vizuální funkce byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS, pro který se číselné skóre pohybuje od 0 do 100 (přibližně ekvivalentní vidění 20/10, jak bylo měřeno Snellenem). Vyšší skóre znamená lepší fungování. Kladné číslo představuje zvýšení počtu správně přečtených písmen. 20/40 Snellen odpovídá rozsahu 69-73 písmen podle ETDRS.
Výchozí stav do dne 120
Podíl subjektů s nežádoucími příhodami.
Časové okno: Výchozí stav do dne 120
Výchozí stav do dne 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lpath, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dario A Paggiarino, MD, Lpath, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LT1009-Oph-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení