Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia y seguridad de iSONEP con y sin Lucentis/Avastin/Eylea para tratar la DMRE húmeda (Nexus)

22 de agosto de 2016 actualizado por: Lpath, Inc.

Estudio de fase 2a, multicéntrico, enmascarado, aleatorizado, controlado con comparador que evalúa iSONEP™ como monoterapia o terapia complementaria a Lucentis/Avastin/Eylea frente a Lucentis/Avastin/Eylea solo para el tratamiento de sujetos con neovascularización coroidea (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD)

El propósito del estudio es determinar la seguridad y eficacia de 4 inyecciones mensuales de iSONEP administradas solas o en combinación con Lucentis, Avastin o Eylea en sujetos con degeneración macular asociada a la edad (AMD) húmeda. iSONEP no solo tiene un efecto antipermeabilidad, sino que también tiene propiedades antiangiogénicas, antiinflamatorias y antifibróticas. Por lo tanto, el fármaco puede tener la capacidad de lograr mejores resultados visuales que Lucentis, Avastin o Eylea, particularmente en aquellos sujetos que no muestran una respuesta sólida a Lucentis, Avastin o Eylea después de varias inyecciones mensuales. Además, la combinación de Lucentis, Avastin o Eylea e iSONEP puede ser aditiva o sinérgica. Al inhibir los múltiples mecanismos que contribuyen a la pérdida de visión relacionada con la DMAE exudativa, es posible obtener mejores resultados visuales que con Lucentis, Avastin o Eylea solos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en sujetos que califiquen como "subrespondedores" a Lucentis, Avastin o Eylea, lo que significa que cada sujeto tiene (i) líquido residual subretiniano o intrarretiniano observado en Cirrus o Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT ), (ii) fuga en el angiograma con fluoresceína (FA) y (iii) un grosor medio del subcampo central de ≥250 μm. Además, cada sujeto habrá recibido previamente un mínimo de 3 inyecciones intravítreas (IVT) de Lucentis, Avastin o Eylea en el período de 12 meses anterior a la selección. El cribado debe realizarse entre 28 y 65 días desde el último tratamiento con Lucentis o Avastin del sujeto o entre 42 y 79 días desde el último tratamiento con Eylea del sujeto. Los sujetos deben recibir la dosis dentro de los 14 días posteriores a la selección y, a partir del día del tratamiento inicial del estudio (Día 0), cumplir con los siguientes criterios: (i) Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de ≥ 25 y ≤73 letras (aproximadamente 20/320 y 20/40 en la escala de Snellen), (ii) líquido subretiniano o intrarretiniano residual observado en Cirrus o Spectralis SDOCT, y (iii) fuga en FA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
158

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Retina Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • New Albany, California, Estados Unidos, 47150
        • Sagar Kenyon American Eye Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana,, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Retina Health Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Bennett & Bloom Eye Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
        • TLC Eye Care and Laser Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Retina & Vitreous Center SO
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥50 años de edad con diagnóstico de AMD húmeda
  • Sujetos que hayan recibido 3 inyecciones de Lucentis, Avastin o Eylea en los 12 meses anteriores a la selección
  • NVC subfoveal activa secundaria a AMD (fuga en FA)
  • Presencia de líquido subretiniano o intrarretiniano residual en Cirrus o Spectralis SDOCT
  • SDOCT en el subcampo macular central de 1 mm en el análisis del mapa retiniano de ≥250 μm en la selección
  • ETDRS BCVA de ≥25 y ≤73 letras (aproximadamente 20/320 y 20/40 en la escala de Snellen) en la selección y el día 0
  • En el otro ojo, ETDRS BCVA de 20/400 o mejor
  • Se pueden incluir sujetos con desprendimiento del epitelio pigmentario seroso (DEP) (cualquier parte del cual puede ser subfoveal) con líquido intrarretiniano y/o subretiniano

Criterio de exclusión:

  • Inyección IVT más reciente de Lucentis o Avastin menos de 28 días y más de 65 días antes de la selección
  • Inyección IVT más reciente de Eylea menos de 42 días y más de 79 días antes de la selección
  • Terapia fotodinámica previa (TFD) o Macugen® en cualquier momento
  • Láser térmico focal o láser de rejilla en los 3 meses anteriores al Día 0
  • Uso de esteroides IVT, subtenonianos o subconjuntivales en los 3 meses anteriores al Día 0
  • Uso de corticosteroides oftálmicos tópicos 2 semanas antes del Día 0
  • Cirugía intraocular, incluida la cirugía de cataratas y/o láser de cualquier tipo en los 3 meses anteriores al Día 0 o necesidad anticipada de cirugía ocular o tratamiento con láser oftálmico durante el período de estudio
  • Sujetos tratados previamente o que están recibiendo tratamiento con otro agente o dispositivo en investigación para la DMAE neovascular en el ojo del estudio
  • Tamaño total de la lesión retiniana >12 áreas de disco (30,5 mm2), incluida sangre, cicatrices y neovascularización según lo evaluado por FA en el ojo del estudio
  • Presencia de un DEP fibrovascular que se extiende por debajo del centro de la fóvea
  • Presencia de lesiones de proliferación angiomatosa retinal (RAP)
  • Presencia de vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) (si se sospecha, se debe realizar una angiografía con verde de indocianina (ICG) a discreción del investigador)
  • Hemorragia subretiniana en el ojo del estudio si se cumple alguna de las siguientes condiciones: (i) la hemorragia subretiniana representa el 50 % o más del área total de la lesión; (ii) la sangre subfoveal tiene un tamaño de 1 o más áreas de disco (iii) la sangre subfoveal donde la fóvea está rodeada por menos de 270 grados de CNV visible en FA
  • Cicatriz o fibrosis que constituye >50 % del área total de la lesión en el ojo del estudio
  • Daño anatómico al centro de la fóvea incluyendo fibrosis, cicatrización o atrofia
  • Historia de un desgarro del epitelio pigmentario de la retina
  • Antecedentes de hemorragia vítrea en las 4 semanas anteriores a la selección en el ojo del estudio
  • Evidencia clínica de retinopatía diabética, edema macular diabético o cualquier otra enfermedad vascular que afecte la retina, que no sea AMD, en cualquiera de los ojos
  • Glaucoma no controlado definido como: (i) como presión intraocular ≥25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma en el ojo del estudio o (ii) por el investigador
  • Trabeculectomía previa u otra cirugía de filtración en el ojo de estudio (se permite trabeculoplastia láser previa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Monoterapia
4,0 mg de iSONEP seguido de una inyección simulada; administrada mensualmente por vía intravítrea durante 4 meses
Droga: 4,0 mg de iSONEP
4,0 mg de iSONEP administrados mensualmente por vía intravítrea durante 4 meses
Otros nombres:
  • sonepcizumab
Droga: inyección simulada
administrado mensualmente durante 4 meses
Otros nombres:
  • placebo
Experimental: 0,5 mg de iSONEP y Lucentis/Avastin/Eylea
0,5 mg de iSONEP y 0,5 mg de Lucentis o 1,25 mg de Avastin o 2 mg de Eylea; administrada mensualmente por vía intravítrea durante 4 meses
Droga: 0,5 mg de iSONEP
0,5 mg de iSONEP administrados mensualmente por vía intravítrea durante 4 meses
Otros nombres:
  • sonepcizumab
Droga: 0,5 mg de Lucentis o 1,25 mg de Avastin o 2 mg de Eylea
0,5 mg de Lucentis o 1,25 mg de Avastin o 2 mg de Eylea administrados mensualmente por vía intravítrea durante 4 meses
Otros nombres:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
Experimental: 4,0 mg de iSONEP y Lucentis/Avastin/Eylea
4,0 mg de iSONEP seguido de 0,5 mg de Lucentis o 1,25 mg de Avastin o 2 mg de Eylea; administrada mensualmente por vía intravítrea durante 4 meses
Droga: 4,0 mg de iSONEP
4,0 mg de iSONEP administrados mensualmente por vía intravítrea durante 4 meses
Otros nombres:
  • sonepcizumab
Droga: 0,5 mg de Lucentis o 1,25 mg de Avastin o 2 mg de Eylea
0,5 mg de Lucentis o 1,25 mg de Avastin o 2 mg de Eylea administrados mensualmente por vía intravítrea durante 4 meses
Otros nombres:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
Comparador activo: Lucentis o Avastin o Eylea
0,5 mg de Lucentis o 1,25 mg de Avastin o 2 mg de Eylea seguido de una inyección simulada; administrada mensualmente por vía intravítrea durante 4 meses
Droga: inyección simulada
administrado mensualmente durante 4 meses
Otros nombres:
  • placebo
Droga: 0,5 mg de Lucentis o 1,25 mg de Avastin o 2 mg de Eylea
0,5 mg de Lucentis o 1,25 mg de Avastin o 2 mg de Eylea administrados mensualmente por vía intravítrea durante 4 meses
Otros nombres:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) según el estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120
La función visual se evaluó mediante el protocolo ETDRS, para el cual las puntuaciones numéricas oscilan entre 0 y 100 (equivalente aproximadamente a 20/10 de visión medida por Snellen). Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Un número positivo representa un aumento en el número de letras leídas correctamente.
Línea de base hasta el día 120

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el grosor de la retina del subcampo central
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120
Línea de base hasta el día 120
Cambio medio en el área de lesión de la CNV según lo determinado por angiografía con fluoresceína (FA).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120
Línea de base hasta el día 120
Proporción de sujetos que obtienen una ganancia mayor o igual a 0, 5, 10 y 15 letras en el gráfico ETDRS.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120
La función visual se evaluó mediante el protocolo ETDRS, para el cual las puntuaciones numéricas oscilan entre 0 y 100 (equivalente aproximadamente a 20/10 de visión medida por Snellen). Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Un número positivo representa un aumento en el número de letras leídas correctamente.
Línea de base hasta el día 120
Proporción de sujetos que pierden 3 líneas o más en ETDRS BCVA.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120
La función visual se evaluó mediante el protocolo ETDRS, para el cual las puntuaciones numéricas oscilan entre 0 y 100 (equivalente aproximadamente a 20/10 de visión medida por Snellen). Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Un número positivo representa un aumento en el número de letras leídas correctamente. Una línea equivale a 5 letras, por lo que una pérdida de 3 líneas es una pérdida de 15 letras.
Línea de base hasta el día 120
Proporción de sujetos con ETDRS BCVA de 20/40 o mejor.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120
La función visual se evaluó mediante el protocolo ETDRS, para el cual las puntuaciones numéricas oscilan entre 0 y 100 (equivalente aproximadamente a 20/10 de visión medida por Snellen). Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Un número positivo representa un aumento en el número de letras leídas correctamente. 20/40 Snellen corresponde a un rango de 69-73 letras por ETDRS.
Línea de base hasta el día 120
Proporción de sujetos con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120
Línea de base hasta el día 120

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lpath, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Dario A Paggiarino, MD, Lpath, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LT1009-Oph-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones