Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af iSONEP med og uden Lucentis/Avastin/Eylea til behandling af våd AMD (Nexus)

22. august 2016 opdateret af: Lpath, Inc.

Fase 2a, multicenter, maskeret, randomiseret, komparatorkontrolleret undersøgelse, der evaluerer iSONEP™ som monoterapi eller supplerende terapi til Lucentis/Avastin/Eylea versus Lucentis/Avastin/Eylea alene til behandling af forsøgspersoner med choroideal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersdegeneration (AMD)

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effekten af ​​4 månedlige injektioner af iSONEP givet alene eller i kombination med Lucentis, Avastin eller Eylea hos personer med våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD). iSONEP har ikke kun en anti-permeabilitetseffekt, men har også anti-angiogene, anti-inflammatoriske og anti-fibrotiske egenskaber. Lægemidlet kan derfor have evnen til at opnå bedre visuelle resultater end Lucentis, Avastin eller Eylea, især hos de forsøgspersoner, der ikke udviser en robust respons på Lucentis, Avastin eller Eylea efter flere månedlige injektioner. Yderligere kan kombinationen af ​​Lucentis, Avastin eller Eylea og iSONEP være additiv eller synergistisk. Ved at hæmme de mange mekanismer, der bidrager til eksudativ-AMD-relateret synstab, kan bedre visuelle resultater være mulige end med Lucentis, Avastin eller Eylea alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i forsøgspersoner, der kvalificerer sig som "sub-responders" til Lucentis, Avastin eller Eylea, hvilket betyder, at hvert individ har (i) resterende subretinal eller intraretinal væske observeret på Cirrus eller Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) ), (ii) lækage på fluorescein-angiogram (FA) og (iii) en gennemsnitlig central delfelttykkelse på ≥250 μm. Derudover vil hver forsøgsperson tidligere have modtaget mindst 3 intravitreøse (IVT) injektioner af Lucentis, Avastin eller Eylea inden for 12-månedersperioden forud for screening. Screening skal finde sted mellem 28 og 65 dage fra forsøgspersonens sidste Lucentis- eller Avastin-behandling eller mellem 42 og 79 dage fra forsøgspersonens sidste Eylea-behandling. Forsøgspersoner skal doseres inden for 14 dage efter screening og fra dagen for den indledende undersøgelsesbehandling (dag 0) opfylde følgende kriterier: (i) Tidlig behandling af diabetes retinopati undersøgelse (ETDRS) Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på ≥ 25 og ≤73 bogstaver (ca. 20/320 og 20/40 på Snellen-skalaen), (ii) resterende subretinal eller intraretinal væske observeret på Cirrus eller Spectralis SDOCT og (iii) lækage på FA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Retina Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • New Albany, California, Forenede Stater, 47150
        • Sagar Kenyon American Eye Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana,, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Retina Health Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Bennett & Bloom Eye Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49202
        • TLC Eye Care and Laser Center
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • New York
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Retina & Vitreous Center SO
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥50 år med diagnosen våd AMD
  • Forsøgspersoner, der har modtaget 3 injektioner af Lucentis eller Avastin eller Eylea inden for 12 måneder før screening
  • Aktiv subfoveal CNV sekundær til AMD (lækage på FA)
  • Tilstedeværelse af resterende subretinal eller intraretinal væske på Cirrus eller Spectralis SDOCT
  • SDOCT i det 1 mm centrale makulære underfelt på nethindekortanalysen på ≥250 μm ved screening
  • ETDRS BCVA på ≥25 og ≤73 bogstaver (ca. 20/320 og 20/40 på Snellen-skalaen) ved screening og på dag 0
  • I det andre øje, ETDRS BCVA på 20/400 eller bedre
  • Person med serøs pigmentepitelløsning (PED) (hvoraf enhver del kan være subfoveal) med intraretinal og/eller subretinal væske kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Seneste IVT-injektion af Lucentis eller Avastin mindre end 28 dage og mere end 65 dage før screening
  • Seneste IVT-injektion af Eylea mindre end 42 dage og mere end 79 dage før screening
  • Tidligere fotodynamisk terapi (PDT) eller Macugen® på ethvert tidspunkt
  • Fokal termisk laser eller gitterlaser inden for 3 måneder før dag 0
  • Brug af IVT, subtenon eller subkonjunktivale steroider inden for 3 måneder før dag 0
  • Brug af topiske oftalmiske kortikosteroider 2 uger før dag 0
  • Intraokulær kirurgi, herunder kataraktkirurgi og/eller laser af enhver type inden for 3 måneder før dag 0 eller forventet behov for øjenkirurgi eller oftalmisk laserbehandling i undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med, eller i øjeblikket modtager behandling med et andet forsøgsmiddel eller udstyr til neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet
  • Nethindens samlede læsionsstørrelse >12 diskområder (30,5 mm2), inklusive blod, ar og neovaskularisering som vurderet af FA i undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af en fibrovaskulær PED, der strækker sig under midten af ​​fovea
  • Tilstedeværelse af retinal angiomatøs proliferation (RAP) læsioner
  • Tilstedeværelse af polypoid choroidal vaskulopati (PCV) (hvis mistanke er, bør Indocyanine Green Angiography (ICG) udføres efter investigatorens skøn)
  • Subretinal blødning i undersøgelsesøjet, hvis noget af følgende er sandt: (i) den subretinale blødning repræsenterer 50 % eller mere af det totale læsionsareal; (ii) subfovealt blod er 1 eller flere diskområder i størrelse (iii) subfovealt blod, hvor fovea er omgivet af mindre end 270 grader af synlig CNV på FA
  • Ar eller fibrose udgør >50 % af det samlede læsionsareal i undersøgelsesøjet
  • Anatomisk skade på midten af ​​fovea, herunder fibrose, ardannelse eller atrofi
  • Anamnese med en retinal pigmentepitelafrivning
  • Anamnese med glaslegemeblødning inden for 4 uger før screening i undersøgelsesøjet
  • Klinisk tegn på diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller enhver anden vaskulær sygdom, der påvirker nethinden, bortset fra AMD, i begge øjne
  • Ukontrolleret glaukom defineret som: (i) som intraokulært tryk ≥25 mmHg trods behandling med medicin mod glaukom i undersøgelsesøjet eller (ii) af investigator
  • Forudgående trabekulektomi eller anden filtreringskirurgi i undersøgelsesøjet (forudgående lasertrabekuloplastik er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Monoterapi
4,0 mg iSONEP efterfulgt af falsk injektion; givet månedligt intravitrøst i 4 måneder
Medicin: 4,0 mg iSONEP
4,0 mg iSONEP givet månedligt intravitreøst i 4 måneder
Andre navne:
  • sonepcizumab
Medicin: falsk injektion
administreres månedligt i 4 måneder
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: 0,5 mg iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
0,5 mg iSONEP og 0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea; givet månedligt intravitrøst i 4 måneder
Medicin: 0,5 mg iSONEP
0,5 mg iSONEP givet månedligt intravitrøst i 4 måneder
Andre navne:
  • sonepcizumab
Medicin: 0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea givet månedligt intravitreøst i 4 måneder
Andre navne:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
Eksperimentel: 4,0 mg iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
4,0 mg iSONEP efterfulgt af 0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea; givet månedligt intravitrøst i 4 måneder
Medicin: 4,0 mg iSONEP
4,0 mg iSONEP givet månedligt intravitreøst i 4 måneder
Andre navne:
  • sonepcizumab
Medicin: 0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea givet månedligt intravitreøst i 4 måneder
Andre navne:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
Aktiv komparator: Lucentis eller Avastin eller Eylea
0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea efterfulgt af en falsk injektion; givet månedligt intravitrøst i 4 måneder
Medicin: falsk injektion
administreres månedligt i 4 måneder
Andre navne:
  • placebo
Medicin: 0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea givet månedligt intravitreøst i 4 måneder
Andre navne:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Tidsramme: Baseline til dag 120
Visuel funktion blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen, for hvilken numeriske score spænder fra 0 til 100 (svarende omtrent til 20/10 syn målt af Snellen). En højere score repræsenterer bedre funktion. Et positivt tal repræsenterer en stigning i antallet af bogstaver læst korrekt.
Baseline til dag 120

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i det centrale underfelts nethindetykkelse
Tidsramme: Baseline til dag 120
Baseline til dag 120
Gennemsnitlig ændring i CNV-læsionsområde som bestemt ved fluoresceinangiografi (FA).
Tidsramme: Baseline til dag 120
Baseline til dag 120
Andel af emner, der får større end eller lig med 0, 5, 10 og 15 bogstaver på ETDRS-diagrammet.
Tidsramme: Baseline til dag 120
Visuel funktion blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen, for hvilken numeriske score spænder fra 0 til 100 (svarende omtrent til 20/10 syn målt af Snellen). En højere score repræsenterer bedre funktion. Et positivt tal repræsenterer en stigning i antallet af bogstaver læst korrekt.
Baseline til dag 120
Andel af forsøgspersoner, der mister 3 linjer eller flere i ETDRS BCVA.
Tidsramme: Baseline til dag 120
Visuel funktion blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen, for hvilken numeriske score spænder fra 0 til 100 (svarende omtrent til 20/10 syn målt af Snellen). En højere score repræsenterer bedre funktion. Et positivt tal repræsenterer en stigning i antallet af bogstaver læst korrekt. En linje svarer til 5 bogstaver, så et tab på 3 linjer er et tab på 15 bogstaver.
Baseline til dag 120
Andel af emner med ETDRS BCVA på 20/40 eller bedre.
Tidsramme: Baseline til dag 120
Visuel funktion blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen, for hvilken numeriske score spænder fra 0 til 100 (svarende omtrent til 20/10 syn målt af Snellen). En højere score repræsenterer bedre funktion. Et positivt tal repræsenterer en stigning i antallet af bogstaver læst korrekt. 20/40 Snellen svarer til et interval på 69-73 bogstaver af ETDRS.
Baseline til dag 120
Andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser.
Tidsramme: Baseline til dag 120
Baseline til dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lpath, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dario A Paggiarino, MD, Lpath, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LT1009-Oph-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger