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Estudo de eficácia e segurança de iSONEP com e sem Lucentis/Avastin/Eylea para tratar DMRI úmida (Nexus)

22 de agosto de 2016 atualizado por: Lpath, Inc.

Estudo Fase 2a, Multicêntrico, Mascarado, Randomizado, Controlado por Comparador Avaliando iSONEP™ como monoterapia ou terapia adjuvante para Lucentis/Avastin/Eylea versus Lucentis/Avastin/Eylea isoladamente para tratamento de indivíduos com neovascularização coroidal (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (AMD)

O objetivo do estudo é determinar a segurança e a eficácia de 4 injeções mensais de iSONEP administradas isoladamente ou em combinação com Lucentis, Avastin ou Eylea em indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) úmida. iSONEP não só tem um efeito anti-permeabilidade, mas também tem propriedades anti-angiogênicas, anti-inflamatórias e anti-fibróticas. A droga pode, portanto, ter a capacidade de obter melhores resultados visuais do que Lucentis, Avastin ou Eylea, particularmente naqueles indivíduos que não demonstram uma resposta robusta a Lucentis, Avastin ou Eylea após várias injeções mensais. Além disso, a combinação de Lucentis, Avastin ou Eylea e iSONEP pode ser aditiva ou sinérgica. Ao inibir os múltiplos mecanismos que contribuem para a perda de visão relacionada com a exsudativa AMD, podem ser possíveis melhores resultados visuais do que apenas com Lucentis, Avastin ou Eylea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será conduzido em indivíduos que se qualificam como "sub-responsivos" a Lucentis, Avastin ou Eylea, o que significa que cada indivíduo tem (i) líquido residual sub-retiniano ou intra-retiniano observado em Cirrus ou Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT ), (ii) vazamento no angiograma de fluoresceína (AF) e (iii) uma espessura média do subcampo central de ≥250 μm. Além disso, cada indivíduo terá recebido anteriormente um mínimo de 3 injeções intravítreas (IVT) de Lucentis, Avastin ou Eylea no período de 12 meses antes da triagem. A triagem deve ocorrer entre 28 e 65 dias a partir do último tratamento com Lucentis ou Avastin do sujeito ou entre 42 e 79 dias a partir do último tratamento com Eylea do sujeito. Os indivíduos devem receber a dose dentro de 14 dias após a triagem e, a partir do dia do tratamento inicial do estudo (Dia 0), atender aos seguintes critérios: (i) Estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de ≥ 25 e ≤73 letras (aproximadamente 20/320 e 20/40 na escala de Snellen), (ii) líquido residual sub-retiniano ou intra-retiniano observado em Cirrus ou Spectralis SDOCT, e (iii) vazamento em FA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
158

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Retina Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • New Albany, California, Estados Unidos, 47150
        • Sagar Kenyon American Eye Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana,, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Retina Health Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Bennett & Bloom Eye Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
        • TLC Eye Care and Laser Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Retina & Vitreous Center SO
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥50 anos de idade com diagnóstico de DMRI úmida
  • Indivíduos que receberam 3 injeções de Lucentis ou Avastin ou Eylea dentro de 12 meses antes da triagem
  • CNV subfoveal ativa secundária a AMD (vazamento em FA)
  • Presença de fluido residual sub-retiniano ou intra-retiniano em Cirrus ou Spectralis SDOCT
  • SDOCT no subcampo macular central de 1 mm na análise do mapa da retina de ≥250 μm na triagem
  • ETDRS BCVA de ≥25 e ≤73 letras (aproximadamente 20/320 e 20/40 na escala de Snellen) na triagem e no Dia 0
  • No outro olho, ETDRS BCVA de 20/400 ou melhor
  • Sujeito com descolamento epitelial pigmentar seroso (PED) (qualquer parte do qual pode ser subfoveal) com líquido intrarretiniano e/ou subretiniano pode ser incluído

Critério de exclusão:

  • Injeção IVT mais recente de Lucentis ou Avastin menos de 28 dias e mais de 65 dias antes da triagem
  • Injeção IVT mais recente de Eylea menos de 42 dias e mais de 79 dias antes da triagem
  • Terapia fotodinâmica anterior (PDT) ou Macugen® a qualquer momento
  • Laser térmico focal ou laser de grade dentro de 3 meses antes do dia 0
  • Uso de IVT, subtenon ou esteróides subconjuntivais dentro de 3 meses antes do Dia 0
  • Uso de corticosteroides oftálmicos tópicos 2 semanas antes do Dia 0
  • Cirurgia intraocular, incluindo cirurgia de catarata e/ou laser de qualquer tipo dentro de 3 meses antes do Dia 0 ou necessidade antecipada de cirurgia ocular ou tratamento oftálmico a laser durante o período do estudo
  • Indivíduos tratados anteriormente ou que estão atualmente recebendo tratamento com outro agente ou dispositivo experimental para DMRI neovascular no olho do estudo
  • Tamanho total da lesão da retina > 12 áreas de disco (30,5 mm2), incluindo sangue, cicatrizes e neovascularização conforme avaliado por FA no olho do estudo
  • Presença de DEP fibrovascular estendendo-se abaixo do centro da fóvea
  • Presença de lesões de proliferação angiomatosa retiniana (RAP)
  • Presença de vasculopatia coroidal polipoidal (PCV) (em caso de suspeita, angiografia com indocianina verde (ICG) deve ser realizada a critério do investigador)
  • Hemorragia sub-retiniana no olho do estudo se qualquer uma das seguintes condições for verdadeira: (i) a hemorragia sub-retiniana representa 50% ou mais da área total da lesão; (ii) sangue subfoveal é de 1 ou mais áreas de disco em tamanho (iii) sangue subfoveal onde a fóvea é cercada por menos de 270 graus de CNV visível na AF
  • Cicatriz ou fibrose ocupando > 50% da área total da lesão no olho do estudo
  • Danos anatômicos no centro da fóvea, incluindo fibrose, cicatrização ou atrofia
  • História de uma ruptura epitelial pigmentar da retina
  • História de hemorragia vítrea dentro de 4 semanas antes da triagem no olho do estudo
  • Evidência clínica de retinopatia diabética, edema macular diabético ou qualquer outra doença vascular que afete a retina, exceto DMRI, em qualquer um dos olhos
  • Glaucoma não controlado definido como: (i) como pressão intraocular ≥25 mmHg apesar do tratamento com medicação antiglaucoma no olho do estudo ou (ii) pelo Investigador
  • Trabeculectomia prévia ou outra cirurgia de filtração no olho do estudo (a trabeculoplastia a laser prévia é permitida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Monoterapia
4,0 mg de iSONEP seguido de injeção simulada; administrado mensalmente por via intravítrea por 4 meses
Medicamento: 4,0 mg de iSONEP
4,0 mg de iSONEP administrado mensalmente por via intravítrea por 4 meses
Outros nomes:
  • sonepcizumabe
Medicamento: injeção falsa
administrado mensalmente por 4 meses
Outros nomes:
  • placebo
Experimental: 0,5 mg iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
0,5 mg de iSONEP e 0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg de Avastin ou 2 mg de Eylea; administrado mensalmente por via intravítrea por 4 meses
Medicamento: 0,5 mg de iSONEP
0,5 mg de iSONEP administrado mensalmente por via intravítrea por 4 meses
Outros nomes:
  • sonepcizumabe
Medicamento: 0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg de Avastin ou 2 mg de Eylea
0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg de Avastin ou 2 mg de Eylea administrados mensalmente por via intravítrea durante 4 meses
Outros nomes:
  • aflibercept
  • bevacizumabe
  • ranibizumabe
Experimental: 4,0 mg iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
4,0 mg de iSONEP seguido de 0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg de Avastin ou 2 mg de Eylea; administrado mensalmente por via intravítrea por 4 meses
Medicamento: 4,0 mg de iSONEP
4,0 mg de iSONEP administrado mensalmente por via intravítrea por 4 meses
Outros nomes:
  • sonepcizumabe
Medicamento: 0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg de Avastin ou 2 mg de Eylea
0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg de Avastin ou 2 mg de Eylea administrados mensalmente por via intravítrea durante 4 meses
Outros nomes:
  • aflibercept
  • bevacizumabe
  • ranibizumabe
Comparador Ativo: Lucentis ou Avastin ou Eylea
0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg de Avastin ou 2 mg de Eylea seguido de uma injeção simulada; administrado mensalmente por via intravítrea por 4 meses
Medicamento: injeção falsa
administrado mensalmente por 4 meses
Outros nomes:
  • placebo
Medicamento: 0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg de Avastin ou 2 mg de Eylea
0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg de Avastin ou 2 mg de Eylea administrados mensalmente por via intravítrea durante 4 meses
Outros nomes:
  • aflibercept
  • bevacizumabe
  • ranibizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) pelo estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS)
Prazo: Linha de base até o dia 120
A função visual foi avaliada usando o protocolo ETDRS, para o qual as pontuações numéricas variam de 0 a 100 (aproximadamente equivalente à visão 20/10 medida por Snellen). Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Um número positivo representa um aumento no número de letras lidas corretamente.
Linha de base até o dia 120

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na espessura da retina do subcampo central
Prazo: Linha de base até o dia 120
Linha de base até o dia 120
Mudança média na área da lesão CNV conforme determinado pela angiografia de fluoresceína (FA).
Prazo: Linha de base até o dia 120
Linha de base até o dia 120
Proporção de Indivíduos que Ganham Maior ou Igual a 0, 5, 10 e 15 Letras no Gráfico ETDRS.
Prazo: Linha de base até o dia 120
A função visual foi avaliada usando o protocolo ETDRS, para o qual as pontuações numéricas variam de 0 a 100 (aproximadamente equivalente à visão 20/10 medida por Snellen). Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Um número positivo representa um aumento no número de letras lidas corretamente.
Linha de base até o dia 120
Proporção de Sujeitos Perdendo 3 Linhas ou Mais em ETDRS BCVA.
Prazo: Linha de base até o dia 120
A função visual foi avaliada usando o protocolo ETDRS, para o qual as pontuações numéricas variam de 0 a 100 (aproximadamente equivalente à visão 20/10 medida por Snellen). Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Um número positivo representa um aumento no número de letras lidas corretamente. Uma linha equivale a 5 letras, então uma perda de 3 linhas é uma perda de 15 letras.
Linha de base até o dia 120
Proporção de indivíduos com ETDRS BCVA de 20/40 ou melhor.
Prazo: Linha de base até o dia 120
A função visual foi avaliada usando o protocolo ETDRS, para o qual as pontuações numéricas variam de 0 a 100 (aproximadamente equivalente à visão 20/10 medida por Snellen). Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Um número positivo representa um aumento no número de letras lidas corretamente. 20/40 Snellen corresponde a um intervalo de 69-73 letras por ETDRS.
Linha de base até o dia 120
Proporção de Sujeitos com Eventos Adversos.
Prazo: Linha de base até o dia 120
Linha de base até o dia 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lpath, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Dario A Paggiarino, MD, Lpath, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LT1009-Oph-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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