Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti iSONEP s a bez Lucentis/Avastin/Eylea k léčbě vlhké AMD (Nexus)

22. srpna 2016 aktualizováno: Lpath, Inc.

Fáze 2a, multicentrická, maskovaná, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná studie hodnotící iSONEP™ jako monoterapii nebo doplňkovou terapii k Lucentis/Avastin/Eylea versus Lucentis/Avastin/Eylea samotná pro léčbu pacientů s choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

Účelem studie je určit bezpečnost a účinnost 4 měsíčních injekcí iSONEP podávaných samostatně nebo v kombinaci s Lucentisem, Avastinem nebo Eylea u subjektů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD). iSONEP má nejen antipermeabilní účinek, ale má také antiangiogenní, protizánětlivé a antifibrotické vlastnosti. Lék proto může mít schopnost dosahovat lepších vizuálních výsledků než Lucentis, Avastin nebo Eylea, zejména u těch subjektů, u kterých se po několika injekcích měsíčně neprojeví silná odpověď na Lucentis, Avastin nebo Eylea. Dále může být kombinace Lucentis, Avastin nebo Eylea a iSONEP aditivní nebo synergická. Inhibicí mnoha mechanismů, které přispívají ke ztrátě zraku související s exsudativní AMD, lze dosáhnout lepších zrakových výsledků než u samotných Lucentis, Avastin nebo Eylea.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na subjektech, které se kvalifikují jako „sub-respondéři“ na Lucentis, Avastin nebo Eylea, což znamená, že každý subjekt má (i) reziduální subretinální nebo intraretinální tekutinu pozorovanou na spektrální koherenční tomografii Cirrus nebo Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT ), (ii) únik na fluoresceinovém angiogramu (FA) a (iii) průměrná tloušťka centrálního dílčího pole ≥250 μm. Kromě toho každý subjekt předtím dostal minimálně 3 intravitreální (IVT) injekce Lucentisu, Avastinu nebo Eylea během 12 měsíců před screeningem. Screening musí proběhnout mezi 28. a 65. dnem od poslední léčby Lucentisem nebo Avastinem subjektu nebo mezi 42. a 79. dnem od posledního ošetření subjektu Eylea. Subjektům musí být dávka podána do 14 dnů od screeningu a ke dni zahájení léčby studie (den 0) musí splňovat následující kritéria: (i) Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥ 25 a ≤73 písmen (přibližně 20/320 a 20/40 na Snellenově stupnici), (ii) reziduální subretinální nebo intraretinální tekutina pozorovaná na Cirrus nebo Spectralis SDOCT a (iii) únik na FA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Retina Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • New Albany, California, Spojené státy, 47150
        • Sagar Kenyon American Eye Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana,, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Retina Health Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Bennett & Bloom Eye Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49202
        • TLC Eye Care and Laser Center
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • New York
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Retina & Vitreous Center SO
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥50 let s diagnózou vlhké AMD
  • Jedinci, kteří dostali 3 injekce Lucentisu nebo Avastinu nebo Eylea během 12 měsíců před screeningem
  • Aktivní subfoveální CNV sekundární k AMD (únik na FA)
  • Přítomnost reziduální subretinální nebo intraretinální tekutiny na Cirrus nebo Spectralis SDOCT
  • SDOCT v 1mm centrálním makulárním podoblasti na analýze mapy sítnice ≥250 μm při screeningu
  • ETDRS BCVA ≥25 a ≤73 písmen (přibližně 20/320 a 20/40 na Snellenově stupnici) při screeningu a v den 0
  • U druhého oka ETDRS BCVA 20/400 nebo lepší
  • Může být zahrnut subjekt se serózním odchlípením pigmentového epitelu (PED) (jehož jakákoliv část může být subfoveální) s intraretinální a/nebo subretinální tekutinou

Kritéria vyloučení:

  • Poslední IVT injekce Lucentisu nebo Avastinu méně než 28 dní a více než 65 dní před screeningem
  • Poslední IVT injekce Eylea méně než 42 dní a více než 79 dní před screeningem
  • Předchozí fotodynamická terapie (PDT) nebo Macugen® kdykoli
  • Ohniskový termální laser nebo mřížkový laser do 3 měsíců před dnem 0
  • Použití IVT, subtenonových nebo subkonjunktiválních steroidů během 3 měsíců před dnem 0
  • Použití topických očních kortikosteroidů 2 týdny před dnem 0
  • Nitrooční chirurgie, včetně operace šedého zákalu, a/nebo laser jakéhokoli typu během 3 měsíců před Dnem 0 nebo předpokládaná potřeba oční operace nebo oční laserové ošetření během období studie
  • Subjekty dříve léčené nebo v současné době dostávají léčbu jiným zkoumaným činidlem nebo zařízením pro neovaskulární AMD ve studovaném oku
  • Celková velikost léze sítnice > 12 oblastí disku (30,5 mm2), včetně krve, jizev a neovaskularizace, jak bylo hodnoceno pomocí FA ve studovaném oku
  • Přítomnost fibrovaskulárního PED procházejícího pod středem fovey
  • Přítomnost lézí angiomatózní proliferace sítnice (RAP).
  • Přítomnost polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV) (v případě podezření by měla být provedena indocyaninová zelená angiografie (ICG) podle uvážení zkoušejícího)
  • Subretinální krvácení ve studovaném oku, pokud platí cokoli z následujícího: (i) subretinální krvácení představuje 50 % nebo více z celkové plochy léze; (ii) subfoveální krev má velikost 1 nebo více oblastí disku (iii) subfoveální krev, kde je fovea obklopena méně než 270 stupni viditelné CNV na FA
  • Jizva nebo fibróza tvoří > 50 % celkové plochy léze ve studovaném oku
  • Anatomické poškození středu fovey včetně fibrózy, zjizvení nebo atrofie
  • Anamnéza trhliny pigmentového epitelu sítnice
  • Historie krvácení do sklivce během 4 týdnů před screeningem ve studovaném oku
  • Klinické důkazy diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému nebo jakéhokoli jiného vaskulárního onemocnění postihujícího sítnici, jiné než AMD, v kterémkoli oku
  • Nekontrolovaný glaukom definovaný jako: (i) jako nitrooční tlak ≥25 mmHg navzdory léčbě léky proti glaukomu ve studovaném oku nebo (ii) zkoušejícím
  • Předchozí trabekulektomie nebo jiná filtrační operace ve studovaném oku (předchozí laserová trabekuloplastika je povolena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie
4,0 mg iSONEP s následnou simulovanou injekcí; podává se měsíčně intravitreálně po dobu 4 měsíců
Lék: 4,0 mg iSONEP
4,0 mg iSONEP podávané měsíčně intravitreálně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • sonepcizumab
Lék: falešná injekce
podávané měsíčně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: 0,5 mg iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
0,5 mg iSONEP a 0,5 mg Lucentis nebo 1,25 mg Avastinu nebo 2 mg Eylea; podává se měsíčně intravitreálně po dobu 4 měsíců
Lék: 0,5 mg iSONEP
0,5 mg iSONEP podávaného měsíčně intravitreálně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • sonepcizumab
Lék: 0,5 mg Lucentis nebo 1,25 mg Avastinu nebo 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis nebo 1,25 mg Avastinu nebo 2 mg Eylea podávané měsíčně intravitreálně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
Experimentální: 4,0 mg iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
4,0 mg iSONEP následované 0,5 mg Lucentisu nebo 1,25 mg Avastinu nebo 2 mg Eylea; podává se měsíčně intravitreálně po dobu 4 měsíců
Lék: 4,0 mg iSONEP
4,0 mg iSONEP podávané měsíčně intravitreálně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • sonepcizumab
Lék: 0,5 mg Lucentis nebo 1,25 mg Avastinu nebo 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis nebo 1,25 mg Avastinu nebo 2 mg Eylea podávané měsíčně intravitreálně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
Aktivní komparátor: Lucentis nebo Avastin nebo Eylea
0,5 mg Lucentisu nebo 1,25 mg Avastinu nebo 2 mg Eylea s následnou simulovanou injekcí; podává se měsíčně intravitreálně po dobu 4 měsíců
Lék: falešná injekce
podávané měsíčně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • placebo
Lék: 0,5 mg Lucentis nebo 1,25 mg Avastinu nebo 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis nebo 1,25 mg Avastinu nebo 2 mg Eylea podávané měsíčně intravitreálně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) studiem časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS)
Časové okno: Výchozí stav do dne 120
Vizuální funkce byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS, pro který se číselné skóre pohybuje od 0 do 100 (přibližně ekvivalentní vidění 20/10, jak bylo měřeno Snellenem). Vyšší skóre znamená lepší fungování. Kladné číslo představuje zvýšení počtu správně přečtených písmen.
Výchozí stav do dne 120

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna tloušťky sítnice centrálního podpole
Časové okno: Výchozí stav do dne 120
Výchozí stav do dne 120
Průměrná změna v oblasti léze CNV, jak byla stanovena fluoresceinovou angiografií (FA).
Časové okno: Výchozí stav do dne 120
Výchozí stav do dne 120
Podíl subjektů, které v tabulce ETDRS získaly větší nebo rovno 0, 5, 10 a 15 písmen.
Časové okno: Výchozí stav do dne 120
Vizuální funkce byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS, pro který se číselné skóre pohybuje od 0 do 100 (přibližně ekvivalentní vidění 20/10, jak bylo měřeno Snellenem). Vyšší skóre znamená lepší fungování. Kladné číslo představuje zvýšení počtu správně přečtených písmen.
Výchozí stav do dne 120
Podíl subjektů, které ztratily 3 řádky nebo více v ETDRS BCVA.
Časové okno: Výchozí stav do dne 120
Vizuální funkce byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS, pro který se číselné skóre pohybuje od 0 do 100 (přibližně ekvivalentní vidění 20/10, jak bylo měřeno Snellenem). Vyšší skóre znamená lepší fungování. Kladné číslo představuje zvýšení počtu správně přečtených písmen. Jeden řádek odpovídá 5 písmenům, takže ztráta 3 řádků je ztráta 15 písmen.
Výchozí stav do dne 120
Podíl subjektů s ETDRS BCVA 20/40 nebo lepší.
Časové okno: Výchozí stav do dne 120
Vizuální funkce byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS, pro který se číselné skóre pohybuje od 0 do 100 (přibližně ekvivalentní vidění 20/10, jak bylo měřeno Snellenem). Vyšší skóre znamená lepší fungování. Kladné číslo představuje zvýšení počtu správně přečtených písmen. 20/40 Snellen odpovídá rozsahu 69-73 písmen podle ETDRS.
Výchozí stav do dne 120
Podíl subjektů s nežádoucími příhodami.
Časové okno: Výchozí stav do dne 120
Výchozí stav do dne 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lpath, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dario A Paggiarino, MD, Lpath, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT1009-Oph-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4,0 mg iSONEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit