Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ISONEPin teho- ja turvallisuustutkimus Lucentisin/Avastinin/Eylean kanssa ja ilman sitä kostean AMD:n hoidossa (Nexus)

maanantai 22. elokuuta 2016 päivittänyt: Lpath, Inc.

Vaihe 2a, monikeskus, naamioitu, satunnaistettu, vertailukontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan iSONEP™:n monoterapiana tai lisähoitona Lucentis/Avastin/Eylea versus Lucentis/Avastin/Eylea yksinään potilaiden hoitoon, joilla on suonikalvon uudissuonituksesta (CNV) liittyvä sekundaarinen suonikalvon degeneraatio (CNV) (AMD)

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää neljän kuukauden välein annettavan iSONEP-injektion turvallisuus ja tehokkuus yksinään tai yhdessä Lucentisin, Avastinin tai Eylean kanssa potilailla, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD). iSONEPillä ei ole vain läpäisevyyttä estävä vaikutus, vaan sillä on myös angiogeenisiä, anti-inflammatorisia ja antifibroottisia ominaisuuksia. Lääke saattaa siksi saavuttaa parempia visuaalisia tuloksia kuin Lucentis, Avastin tai Eylea, erityisesti niillä henkilöillä, jotka eivät osoita vahvaa vastetta Lucentis-, Avastin- tai Eylea-hoitoon useiden kuukausittaisten injektioiden jälkeen. Lisäksi Lucentisin, Avastinin tai Eylean ja iSONEPin yhdistelmä voi olla additiivinen tai synergistinen. Estämällä useita eri mekanismeja, jotka vaikuttavat eksudatiiviseen AMD:hen liittyvään näönmenetykseen, paremmat näkötulokset voivat olla mahdollisia kuin pelkällä Lucentis-, Avastin- tai Eylealla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan koehenkilöillä, jotka ovat Lucentiksen, Avastinin tai Eylean "alivastaajia", mikä tarkoittaa, että jokaisella koehenkilöllä on (i) jäljellä olevaa verkkokalvonsisäistä nestettä, joka on havaittu Cirrus- tai Spectralis-spektraalialueen optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT) ), (ii) vuoto fluoreseiiniangiogrammissa (FA) ja (iii) keskimääräinen keskusalikentän paksuus ≥250 μm. Lisäksi jokainen kohde on aiemmin saanut vähintään 3 lasiaisensisäistä (IVT) Lucentis-, Avastin- tai Eylea-injektiota 12 kuukauden aikana ennen seulontaa. Seulonta on tehtävä 28–65 päivän kuluttua potilaan viimeisestä Lucentis- tai Avastin-hoidosta tai 42–79 päivän kuluttua potilaan viimeisestä Eylea-hoidosta. Koehenkilöille on annettava annos 14 päivän kuluessa seulonnasta, ja ensimmäisestä tutkimushoidosta (päivä 0) alkaen heidän on täytettävä seuraavat kriteerit: (i) Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥ 25 ja ≤73 kirjainta (noin 20/320 ja 20/40 Snellenin asteikolla), (ii) Cirrus- tai Spectralis SDOCT -testissä havaittu subretinaalinen tai intratinaalinen neste ja (iii) FA:n vuoto.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
158

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Retina Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • New Albany, California, Yhdysvallat, 47150
        • Sagar Kenyon American Eye Institute
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana,, California, Yhdysvallat, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Retina Health Center
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Bennett & Bloom Eye Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49202
        • TLC Eye Care and Laser Center
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • New York
      • Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
        • Retina & Vitreous Center SO
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥50-vuotiaat, joilla on diagnosoitu märkä AMD
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kolme Lucentis-, Avastin- tai Eylea-injektiota 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aktiivinen subfoveaalinen CNV, joka on sekundaarinen AMD:lle (vuoto FA:ssa)
  • Subretinaalisen tai intraretinaalisen nesteen jäännös Cirrus- tai Spectralis SDOCT:ssä
  • SDOCT 1 mm:n keskimakulan osakentässä verkkokalvon karttaanalyysissä ≥250 μm seulonnassa
  • ETDRS BCVA ≥25 ja ≤73 kirjainta (noin 20/320 ja 20/40 Snellenin asteikolla) seulonnassa ja päivänä 0
  • Toisen silmän mukaan ETDRS BCVA on 20/400 tai parempi
  • Kohde, jolla on seroosinen pigmenttiepiteelin irtauma (PED) (josta mikä tahansa osa voi olla subfoveaalista), ja intraretinaalista ja/tai subretinaalista nestettä voidaan ottaa mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeisin Lucentis- tai Avastin-injektio IVT alle 28 päivää ja yli 65 päivää ennen seulontaa
  • Viimeisin IVT Eylea-injektio alle 42 päivää ja yli 79 päivää ennen seulontaa
  • Aikaisempi fotodynaaminen hoito (PDT) tai Macugen® milloin tahansa
  • Fokusoiva lämpölaser tai verkkolaser 3 kuukauden sisällä ennen päivää 0
  • IVT-, subtenon- tai subkonjunktivaalisten steroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen päivää 0
  • Paikallisten oftalmisten kortikosteroidien käyttö 2 viikkoa ennen päivää 0
  • Silmänsisäinen leikkaus, mukaan lukien kaihileikkaus, ja/tai minkä tahansa tyyppinen laser 3 kuukauden sisällä ennen päivää 0 tai odotettavissa oleva silmäkirurgian tai oftalmisen laserhoidon tarve tutkimusjakson aikana
  • Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu tai saavat parhaillaan hoitoa toisella tutkittavalla aineella tai laitteella neovaskulaarisen AMD:n vuoksi tutkimussilmässä
  • Verkkokalvon leesion kokonaiskoko >12 levyaluetta (30,5 mm2), mukaan lukien veri, arvet ja uudissuonittuminen tutkittavan silmän FA:lla arvioituna
  • Fovean keskustan alle ulottuva fibrovaskulaarinen PED
  • Verkkokalvon angiomatoottisen proliferaation (RAP) leesioiden esiintyminen
  • Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV) (jos sitä epäillään, indosyaniinivihreä angiografia (ICG) tulee suorittaa tutkijan harkinnan mukaan)
  • Subretinaalinen verenvuoto tutkimussilmässä, jos jokin seuraavista pitää paikkansa: (i) verkkokalvon alainen verenvuoto edustaa 50 % tai enemmän koko leesion pinta-alasta; (ii) subfoveaalinen veri on yhden tai useamman levyalueen kokoinen (iii) subfoveaalinen veri, jossa foveaa ympäröi alle 270 astetta näkyvää CNV:tä ​​FA:ssa
  • Arpi tai fibroosi, joka muodostaa > 50 % koko leesioalueesta tutkittavassa silmässä
  • Fovean keskiosan anatomiset vauriot, mukaan lukien fibroosi, arpeutuminen tai atrofia
  • Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä historiassa
  • Aiempi lasiaisen verenvuoto 4 viikon aikana ennen seulontatutkimussilmää
  • Kliinisiä todisteita diabeettisesta retinopatiasta, diabeettisesta makulaturvotuksesta tai mistä tahansa muusta verkkokalvoon vaikuttavasta verisuonisairaudesta, paitsi AMD:stä, kummassakin silmässä
  • Hallitsematon glaukooma määritellään seuraavasti: (i) silmänsisäinen paine ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta tutkimussilmässä tai (ii) tutkija
  • Aiempi trabekulektomia tai muu suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä (aiempi lasertrabekuloplastia on sallittu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Monoterapia
4,0 mg iSONEPiä, jota seurasi valeinjektio; annetaan kuukausittain lasiaiseen 4 kuukauden ajan
Lääke: 4,0 mg ISOP
4,0 mg iSONEPiä annettuna kuukausittain lasiaiseen 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • sonepcitsumabi
Lääke: valeinjektio
annetaan kuukausittain 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: 0,5 mg iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
0,5 mg iSONEP ja 0,5 mg Lucentis tai 1,25 mg Avastin tai 2 mg Eylea; annetaan kuukausittain lasiaiseen 4 kuukauden ajan
Lääke: 0,5 mg isoneppiä
0,5 mg iSONEPiä annettuna kuukausittain lasiaiseen 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • sonepcitsumabi
Lääke: 0,5 mg Lucentis tai 1,25 mg Avastin tai 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis tai 1,25 mg Avastin tai 2 mg Eylea kuukausittain lasiaiseen 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • vastenmielisyys
  • bevasitsumabi
  • ranibitsumabi
Kokeellinen: 4,0 mg iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
4,0 mg iSONEPiä ja sen jälkeen 0,5 mg Lucentista tai 1,25 mg Avastinia tai 2 mg Eyleaa; annetaan kuukausittain lasiaiseen 4 kuukauden ajan
Lääke: 4,0 mg ISOP
4,0 mg iSONEPiä annettuna kuukausittain lasiaiseen 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • sonepcitsumabi
Lääke: 0,5 mg Lucentis tai 1,25 mg Avastin tai 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis tai 1,25 mg Avastin tai 2 mg Eylea kuukausittain lasiaiseen 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • vastenmielisyys
  • bevasitsumabi
  • ranibitsumabi
Active Comparator: Lucentis tai Avastin tai Eylea
0,5 mg Lucentis tai 1,25 mg Avastin tai 2 mg Eylea ja sen jälkeen valeinjektio; annetaan kuukausittain lasiaiseen 4 kuukauden ajan
Lääke: valeinjektio
annetaan kuukausittain 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • plasebo
Lääke: 0,5 mg Lucentis tai 1,25 mg Avastin tai 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis tai 1,25 mg Avastin tai 2 mg Eylea kuukausittain lasiaiseen 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • vastenmielisyys
  • bevasitsumabi
  • ranibitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 120
Näkötoiminto arvioitiin ETDRS-protokollalla, jonka numeeriset pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (vastaa suunnilleen 20/10 näkökykyä Snellenin mittaamana). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Positiivinen luku tarkoittaa oikein luettujen kirjainten määrän kasvua.
Lähtötilanne päivään 120

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos verkkokalvon keskiosan paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 120
Lähtötilanne päivään 120
Keskimääräinen muutos CNV-leesioalueella fluoreseiiniangiografialla (FA) määritettynä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 120
Lähtötilanne päivään 120
Kohteiden osuus, jotka saavat enemmän tai yhtä suuria kuin 0, 5, 10 ja 15 kirjainta ETDRS-kaaviossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 120
Näkötoiminto arvioitiin ETDRS-protokollalla, jonka numeeriset pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (vastaa suunnilleen 20/10 näkökykyä Snellenin mittaamana). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Positiivinen luku tarkoittaa oikein luettujen kirjainten määrän kasvua.
Lähtötilanne päivään 120
Kolme riviä tai enemmän menettäneiden kohteiden osuus ETDRS BCVA:ssa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 120
Näkötoiminto arvioitiin ETDRS-protokollalla, jonka numeeriset pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (vastaa suunnilleen 20/10 näkökykyä Snellenin mittaamana). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Positiivinen luku tarkoittaa oikein luettujen kirjainten määrän kasvua. Yksi rivi vastaa 5 kirjainta, joten 3 rivin menetys on 15 kirjaimen menetys.
Lähtötilanne päivään 120
Kohteiden osuus, joiden ETDRS BCVA on 20/40 tai parempi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 120
Näkötoiminto arvioitiin ETDRS-protokollalla, jonka numeeriset pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (vastaa suunnilleen 20/10 näkökykyä Snellenin mittaamana). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Positiivinen luku tarkoittaa oikein luettujen kirjainten määrän kasvua. 20/40 Snellen vastaa ETDRS:n 69-73 kirjainta.
Lähtötilanne päivään 120
Haitallisten tapahtumien kohteiden osuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 120
Lähtötilanne päivään 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lpath, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Dario A Paggiarino, MD, Lpath, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LT1009-Oph-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia