Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie po schválení bazedoxifenu (PASS) v Evropské unii (EU)

18. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

KOHORTOVÁ STUDIE VENÓZNÍHO TROMBOEMBOLISMU A JINÝCH KLINICKÝCH KONCOVÝCH BODŮ MEZI OSTEOPOROTICKÝMI ŽENAMI PŘEDPISOVANÝMI BAZEDOXIFEN, BISFOFONÁTY NEBO RALOXIFEN V EVROPĚ

Tato observační kohortová studie se provádí s cílem dále charakterizovat vybrané nežádoucí příhody, které jsou předmětem zájmu u populace pacientů s osteoporózou, kterým je předepisován bazedoxifen, raloxifen nebo bisfosfonát v obvyklé klinické péči mimo prostředí randomizované klinické studie. Studie porovná četnost vybraných klinických příhod mezi třemi léčebnými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny ženy v databázi splňující kritéria pro zařazení budou zahrnuty do studie bez jakéhokoli statistického vzorkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10497

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 45 let nebo starší, které mají záznamy o užívání bazedoxifenu, bisfosfonátů nebo raloxifenu v databázi Cegedim v Itálii a Španělsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Alespoň jeden předpis na bazedoxifen, raloxifen nebo jakýkoli bisfosfonát během období zařazení do studie (indexový předpis);
  • Zakódovaný diagnostický kód osteoporózy v den nebo do 60 dnů před datem předpisu indexu;
  • Věk >=45 k datu předepsání indexu; a
  • Minimálně 6 měsíců sledování údajů v systému elektronických zdravotních záznamů před datem předepsání indexu

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná vylučovací kritéria. Budou studovány všechny ženy v databázi, které splňují kritéria zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bazedoxifen
Lék: Bazedoxifen
Pacienti užívající Bazedoxifen v obvyklé klinické péči. V této neintervenční studii neexistuje žádné protokolem nařízené přiřazení léku nebo schéma dávkování.
Primární komparátor
Lék: Bisfosfonát
Pacienti užívající bisfosfonáty v obvyklé klinické péči. V této neintervenční studii neexistuje žádné protokolem nařízené přiřazení léku nebo schéma dávkování.
Sekundární komparátor
Lék: Raloxifen
Pacienti užívající raloxifen v obvyklé klinické péči. V této neintervenční studii neexistuje žádné protokolem nařízené přiřazení léku nebo schéma dávkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt žilního tromboembolismu (VTE)
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
VTE je definována jako hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (PE), trombóza retinální žíly a sinusová trombóza. HŽT: nastává, když se v žíle umístěné hluboko uvnitř těla vytvoří krevní sraženina. PE: ucpání tepny v plicích látkou, která se přesunula odjinud v těle krevním řečištěm (embolie). Sinusová trombóza: přítomnost krevní sraženiny v durálních žilních dutinách, které odvádějí krev z mozku. Trombóza retinálních žil: ucpání malých žilek, které odvádějí krev ze sítnice. Kumulativní incidence byla vypočtena jako celkový počet účastníků s příhodami VTE během období sledování dělený celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a proto byla kumulativní incidence vyjádřena jako procento účastníků.
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt ischemické mrtvice
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
Ischemická cévní mozková příhoda je způsobena ucpáním tepny, která zásobuje mozek krví. Kumulativní incidence byla vypočtena jako celkový počet účastníků s ischemickou cévní mozkovou příhodou během období sledování dělený celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a tudíž kumulativní výskyt byl vyjádřen jako procento účastníků.
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
Kumulativní výskyt srdečních poruch
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
Srdeční poruchy zahrnovaly infarkt myokardu, ischemii myokardu a koronární okluzi. Kumulativní incidence byla vypočtena jako celkový počet účastníků se srdečními poruchami během období sledování dělený celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a tudíž kumulativní výskyt byl vyjádřen jako procento účastníků.
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
Kumulativní výskyt fibrilace síní
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
Fibrilace síní je nepravidelný srdeční tep, který zvyšuje riziko mrtvice a srdečních onemocnění. Kumulativní incidence byla vypočtena jako celkový počet účastníků s příhodami fibrilace síní během období sledování dělený celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a tudíž kumulativní výskyt byl vyjádřen jako procento účastníků.
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
Kumulativní výskyt žlučových příhod
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
Biliární příhody zahrnovaly cholecystitidu a cholelitiázu. Kumulativní incidence byla vypočtena jako celkový počet účastníků se žlučovými příhodami během období sledování dělený celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a proto byla kumulativní incidence vyjádřena jako procento účastníků.
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
Kumulativní výskyt hypertriglyceridémie
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
Hypertriglyceridémie označuje vysoké hladiny triglyceridů v krvi. Kumulativní incidence byla vypočtena jako celkový počet účastníků s příhodami hypertriglyceridémie během období sledování dělený celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a proto byla kumulativní incidence vyjádřena jako procento účastníků.
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
Kumulativní výskyt klinických zlomenin
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
Zlomenina je zlomenina kosti. Kumulativní incidence byla vypočtena jako celkový počet účastníků s klinickými zlomeninami během období sledování dělený celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a proto byla kumulativní incidence vyjádřena jako procento účastníků.
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
Kumulativní výskyt renálního selhání
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
Kumulativní incidence byla vypočtena jako celkový počet účastníků s událostmi selhání ledvin během období sledování dělený celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a tudíž kumulativní výskyt byl vyjádřen jako procento účastníků.
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
Kumulativní výskyt všech malignit
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
Všechny malignity zahrnovaly a neomezovaly se pouze na štítnou žlázu, prsa, ledviny, genitálie/urogenitální karcinom, rakovinu plic, gastrointestinální trakt a respirační trakt. Kumulativní incidence byla vypočtena jako celkový počet účastníků s malignitami během období sledování vydělený celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a proto byla kumulativní incidence vyjádřena jako procento účastníků.
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
Kumulativní výskyt různých typů malignit
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
V tomto výsledném měření byla vypočtena kumulativní incidence různých typů malignit včetně prsu, ledvin, štítné žlázy, genitálu/urogenitálního traktu, gastrointestinálního traktu, plic a dýchacího traktu. Kumulativní incidence pro každý typ malignity byla vypočtena jako celkový počet účastníků s příslušnými příhodami zhoubného nádoru během období sledování děleno celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a tudíž kumulativní výskyt pro každý typ malignity byl vyjádřen jako procento účastníků .
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
Kumulativní výskyt deprese
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
Kumulativní incidence byla vypočtena jako celkový počet účastníků s depresivními příhodami během období sledování dělený celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a tudíž kumulativní výskyt byl vyjádřen jako procento účastníků.
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
Kumulativní výskyt vybraných očních příhod
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
Vybrané oční příhody zahrnovaly retinální cévní okluze, poruchy zeměkoule, duhovky, řasnatého tělíska, sítnice, očních adnex a rohovky. Kumulativní incidence byla vypočtena jako celkový počet účastníků s vybranými očními příhodami během období sledování dělený celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a tudíž kumulativní výskyt byl vyjádřen jako procento účastníků.
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
Kumulativní výskyt poruch štítné žlázy – struma
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
Struma je otok krku v důsledku zvětšené štítné žlázy. Kumulativní incidence byla vypočtena jako celkový počet účastníků s poruchami štítné žlázy-struma během období sledování dělený celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a tudíž kumulativní výskyt byl vyjádřen jako procento účastníků.
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1781044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení