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Bazedoxifene Post Approval Safety Study (PASS) nell'Unione Europea (UE)

18 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI COORTE SUL TROMBOEMBOLISMO VENOSO E ALTRI ENDPOINT CLINICI TRA DONNE OSTEOPOROTICHE A CUI BAZEDOXIFENE, BISFOSFONATI O RALOXIFENE SONO STATI PRESCRITTI IN EUROPA

Questo studio di coorte osservazionale è stato condotto per caratterizzare ulteriormente eventi avversi selezionati di interesse tra una popolazione di pazienti con osteoporosi a cui è stato prescritto bazedoxifene, raloxifene o un bifosfonato nella normale assistenza clinica al di fuori di un contesto di sperimentazione clinica randomizzata. Lo studio confronterà i tassi degli eventi clinici selezionati tra i tre gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutte le donne nel database che soddisfano i criteri di inclusione saranno incluse nello studio senza alcun campionamento statistico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10497

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età pari o superiore a 45 anni che hanno ricevuto registrazioni di bazedoxifene, bifosfonati o raloxifene nel database Cegedim in Italia e Spagna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Almeno una prescrizione per bazedoxifene, raloxifene o qualsiasi bifosfonato durante il periodo di inclusione nello studio (prescrizione indice);
  • Un codice diagnostico ricodificato di osteoporosi entro o entro 60 giorni prima della data di prescrizione dell'indice;
  • Età >=45 alla data della prescrizione dell'indice; E
  • Almeno 6 mesi di dati di follow-up nel sistema di cartelle cliniche elettroniche prima della data della prescrizione dell'indice

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione. Verranno studiate tutte le donne nel database che soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bazedoxifene
Droga: Bazedoxifene
Pazienti che ricevono bazedoxifene nelle consuete cure cliniche. In questo studio non interventistico non esiste un protocollo di assegnazione del farmaco o programma di dosaggio obbligatorio.
Comparatore primario
Droga: Bifosfonato
Pazienti che ricevono bifosfonati nelle normali cure cliniche. In questo studio non interventistico non esiste un protocollo di assegnazione del farmaco o programma di dosaggio obbligatorio.
Comparatore secondario
Droga: Raloxifene
Pazienti che ricevono Raloxifene nelle normali cure cliniche. In questo studio non interventistico non esiste un protocollo di assegnazione del farmaco o programma di dosaggio obbligatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di tromboembolia venosa (TEV)
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
La TEV è definita come trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (PE), trombosi venosa retinica e trombosi del seno. TVP: si verifica quando si forma un coagulo di sangue in una vena situata in profondità all'interno del corpo. EP: un blocco di un'arteria nei polmoni da parte di una sostanza che si è spostata da un'altra parte del corpo attraverso il flusso sanguigno (embolia). Trombosi del seno: presenza di un coagulo di sangue nei seni venosi durali, che drenano il sangue dal cervello. Trombosi venosa retinica: blocco delle piccole vene che portano via il sangue dalla retina. L'incidenza cumulativa è stata calcolata come totale dei partecipanti con eventi di TEV durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa è stata espressa come percentuale di partecipanti.
Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di ictus ischemico
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
L'ictus ischemico è causato da un blocco in un'arteria che fornisce sangue al cervello. L'incidenza cumulativa è stata calcolata come totale dei partecipanti con eventi di ictus ischemico durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa è stata espressa come percentuale dei partecipanti.
Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
Incidenza cumulativa di disturbi cardiaci
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
I disturbi cardiaci includevano infarto miocardico, ischemia miocardica e occlusione coronarica. L'incidenza cumulativa è stata calcolata come partecipanti totali con eventi di disturbi cardiaci durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa è stata espressa come percentuale di partecipanti.
Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
Incidenza cumulativa della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
La fibrillazione atriale è un battito cardiaco irregolare che aumenta il rischio di ictus e malattie cardiache. L'incidenza cumulativa è stata calcolata come partecipanti totali con eventi di fibrillazione atriale durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa è stata espressa come percentuale di partecipanti.
Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
Incidenza cumulativa di eventi biliari
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
Gli eventi biliari includevano colecistite e colelitiasi. L'incidenza cumulativa è stata calcolata come partecipanti totali con eventi biliari durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa è stata espressa come percentuale di partecipanti.
Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
Incidenza cumulativa di ipertrigliceridemia
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
L'ipertrigliceridemia si riferisce a livelli ematici elevati di trigliceridi. L'incidenza cumulativa è stata calcolata come totale dei partecipanti con eventi di ipertrigliceridemia durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa è stata espressa come percentuale dei partecipanti.
Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
Incidenza cumulativa delle fratture cliniche
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
Una frattura è una rottura in un osso. L'incidenza cumulativa è stata calcolata come partecipanti totali con eventi di fratture cliniche durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa è stata espressa come percentuale di partecipanti.
Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
Incidenza cumulativa di insufficienza renale
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
L'incidenza cumulativa è stata calcolata come partecipanti totali con eventi di insufficienza renale durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa è stata espressa come percentuale di partecipanti.
Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
Incidenza cumulativa di tutti i tumori maligni
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
Tutti i tumori maligni inclusi e non limitati solo a tiroide, mammella, rene, genitale/urogenitale, cancro del polmone, tratto gastrointestinale e tratto respiratorio. L'incidenza cumulativa è stata calcolata come partecipanti totali con eventi di neoplasie durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa è stata espressa come percentuale di partecipanti.
Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
Incidenza cumulativa di diversi tipi di tumori maligni
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
In questa misura di esito, è stata calcolata l'incidenza cumulativa di diversi tipi di tumori maligni inclusi seno, rene, tiroide, genitale/urogenitale, tratto gastrointestinale, polmone e tratto respiratorio. L'incidenza cumulativa per ciascun tipo di tumore maligno è stata calcolata come partecipante totale con i rispettivi eventi di tumore durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa per ciascun tipo di tumore è stata espressa come percentuale di partecipanti .
Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
Incidenza cumulativa della depressione
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
L'incidenza cumulativa è stata calcolata come totale dei partecipanti con eventi di depressione durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa è stata espressa come percentuale dei partecipanti.
Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
Incidenza cumulativa di eventi oculari selezionati
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
Gli eventi oculari selezionati includevano occlusioni vascolari retiniche, disturbi del globo, dell'iride, del corpo ciliare, della retina, degli annessi oculari e della cornea. L'incidenza cumulativa è stata calcolata come partecipanti totali con eventi oculari selezionati durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa è stata espressa come percentuale di partecipanti.
Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
Incidenza cumulativa dei disturbi della tiroide - Gozzo
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
Il gozzo è un rigonfiamento del collo derivante da un ingrossamento della ghiandola tiroidea. L'incidenza cumulativa è stata calcolata come totale dei partecipanti con eventi di disturbi della tiroide-gozzo durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa è stata espressa come percentuale dei partecipanti.
Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1781044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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