Bazedoxifene Post Approval Safety Study (PASS) i Den Europæiske Union (EU)

Bazedoxifen

Medicin: Bazedoxifen

Patienter, der får Bazedoxifen i sædvanlig klinisk behandling. I denne ikke-interventionelle undersøgelse er der ingen protokolpåbudt lægemiddeltildeling eller doseringsplan.

Primær komparator

Medicin: Bisfosfonat

Patienter, der får bisfosfonater i sædvanlig klinisk behandling. I denne ikke-interventionelle undersøgelse er der ingen protokolpåbudt lægemiddeltildeling eller doseringsplan.

Sekundær komparator

Medicin: Raloxifen

Patienter, der får Raloxifen i sædvanlig klinisk behandling. I denne ikke-interventionelle undersøgelse er der ingen protokolpåbudt lægemiddeltildeling eller doseringsplan.

Kumulativ forekomst af venøs tromboembolisme (VTE)

VTE er defineret som dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), retinal venetrombose og sinustrombose. DVT: opstår, når der dannes en blodprop i en vene, der ligger dybt inde i kroppen. PE: en blokering af en arterie i lungerne af et stof, der har bevæget sig fra andre steder i kroppen gennem blodbanen (emboli). Sinus trombose: tilstedeværelse af en blodprop i de durale venøse bihuler, som dræner blod fra hjernen. Nethindevenetrombose: blokering af de små vener, der fører blod væk fra nethinden. Kumulativ forekomst blev beregnet som samlede deltagere med VTE-hændelser under opfølgningsperioden divideret med samlede personer i risiko under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst udtrykt som procentdel af deltagere.

Kumulativ forekomst af iskæmisk slagtilfælde

Iskæmisk slagtilfælde er forårsaget af en blokering i en arterie, der leverer blod til hjernen. Kumulativ forekomst blev beregnet som samlede deltagere med iskæmiske slagtilfælde under opfølgningsperioden divideret med det samlede antal personer i risiko under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst udtrykt som procentdel af deltagerne.

Kumulativ forekomst af hjertesygdomme

Hjertelidelser omfattede myokardieinfarkt, myokardieiskæmi og koronar okklusion. Kumulativ forekomst blev beregnet som samlede deltagere med hjertesygdomsbegivenheder under opfølgningsperioden divideret med samlede personer i risiko under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst udtrykt som procentdel af deltagere.

Kumulativ forekomst af atrieflimren

Atrieflimren er en uregelmæssig hjerterytme, der øger risikoen for slagtilfælde og hjertesygdomme. Kumulativ forekomst blev beregnet som samlede deltagere med atrieflimren under opfølgningsperioden divideret med det samlede antal personer i risiko under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst udtrykt som procentdel af deltagerne.

Kumulativ forekomst af galdevejshændelser

Biliære hændelser omfattede kolecystitis og kolelithiasis. Kumulativ forekomst blev beregnet som samlede deltagere med galdevejshændelser under opfølgningsperioden divideret med samlede risikopersoner under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst udtrykt som procentdel af deltagere.

Kumulativ forekomst af hypertriglyceridæmi

Hypertriglyceridæmi refererer til høje blodniveauer af triglycerider. Kumulativ forekomst blev beregnet som samlede deltagere med hypertriglyceridæmi-hændelser under opfølgningsperioden divideret med samlede personer i risiko under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst udtrykt som procentdel af deltagere.

Kumulativ forekomst af kliniske frakturer

Et brud er et brud på en knogle. Kumulativ forekomst blev beregnet som samlede deltagere med kliniske frakturhændelser under opfølgningsperioden divideret med det samlede antal personer i risiko under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst udtrykt som procentdel af deltagerne.

Kumulativ forekomst af nyresvigt

Kumulativ forekomst blev beregnet som samlede deltagere med nyresvigt under opfølgningsperioden divideret med det samlede antal personer i risiko under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst udtrykt som procentdel af deltagere.

Kumulativ forekomst af alle maligniteter

Alle maligniteter inkluderet og ikke kun begrænset til skjoldbruskkirtel, bryst, nyre, genital/urogenital, lungekræft, mave-tarmkanalen og luftvejene. Kumulativ forekomst blev beregnet som samlede deltagere med malignitetsbegivenheder under opfølgningsperioden divideret med samlede personer i risiko under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst udtrykt som procentdel af deltagere.

Kumulativ forekomst af forskellige typer maligniteter

I dette resultatmål blev den kumulative forekomst af forskellige typer maligniteter, inklusive bryst, nyre, skjoldbruskkirtel, genital/urogenital, mave-tarmkanal, lunge og luftveje beregnet. Kumulativ forekomst for hver type malignitet blev beregnet som den samlede deltager med de respektive maligne hændelser under opfølgningsperioden divideret med det samlede antal personer i risiko under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst for hver type malignitet udtrykt som procentdel af deltagerne .

Kumulativ forekomst af depression

Kumulativ forekomst blev beregnet som samlede deltagere med depressionshændelser under opfølgningsperioden divideret med samlede risikopersoner under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst udtrykt som procentdel af deltagere.

Kumulativ forekomst af udvalgte øjenhændelser

Udvalgte okulære hændelser omfattede retinale vaskulære okklusioner, lidelser i kloden, iris, ciliærlegemet, nethinden, øjenadnexa og cornea. Kumulativ forekomst blev beregnet som samlede deltagere med udvalgte okulære hændelser under opfølgningsperioden divideret med samlede personer i risiko under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst udtrykt som procentdel af deltagere.

Kumulativ forekomst af skjoldbruskkirtelsygdomme - struma

Struma er en hævelse i nakken som følge af en forstørret skjoldbruskkirtel. Kumulativ forekomst blev beregnet som samlede deltagere med skjoldbruskkirtelsygdomme-struma-hændelser under opfølgningsperioden divideret med samlede personer i risiko under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst udtrykt som procentdel af deltagere.