Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte nástup účinku rychle se uvolňujícího aspirinu (TAROT compare)

17. prosince 2018 aktualizováno: Bayer

Srovnávací nástup účinku rychle se uvolňující aspirinové tablety v modelu bolesti při nárazu na zuby

Porovnat bezpečnost a účinnost (nástup, trvání úlevy a celkovou účinnost) jedné dávky rychle se uvolňující formulace aspirinu 1000 mg ve srovnání s acetaminofenem 1000 mg a placebem pro úlevu od bolesti po extrakci zasažených třetích molárů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
510

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, ambulantní, mužské a ženské dobrovolnice ve věku od 16 do 45 let
  • Naplánováno k chirurgickému odstranění buď dvou částečných kostních impakcí nebo jedné plné kosti samostatně nebo v kombinaci s částečnou impakcí kosti, impakcí měkkých tkání nebo erupci třetího moláru. Maxilární třetí moláry mohou být odstraněny bez ohledu na úroveň impakce
  • Použití pouze krátkodobě působícího lokálního anestetika (např. mepivakain nebo lidokain) před operací, s nebo bez vazokonstriktoru a oxidu dusného
  • Do 5 dnů po operaci se nesmí používat žádná analgetika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), aspirin, žádné jiné volně prodejné léky proti bolesti (OTC) nebo na předpis nebo bylinné doplňky. Přijatelné by byly perorální antikoncepce, profylaktická antibiotika, předanestetická medikace, anestezie během procedury nebo jiná rutinní medikace k léčbě benigních stavů, která by nenarušila hodnocení vyšetřovaného
  • Ženy ve fertilním věku musí alespoň 1 měsíc před screeningem používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (3 měsíce na perorální antikoncepci), např. perorální antikoncepci nebo náplasti, nitroděložní tělísko, NuvaRing, Depo-Provera nebo dvojitou antikoncepci bariéru a mít negativní těhotenský test při screeningu a před operací. Ženy s neplodným potenciálem musí mít amenoreu alespoň 2 roky nebo musí mít hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii
  • Poskytněte osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie (subjekty mladší 18 let musí podepsat písemný souhlas a mít souhlas rodičů nebo opatrovníků)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na aspirin, salicyláty, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), acetaminofen, opioidní analgetika a podobná farmakologická činidla nebo složky hodnocených přípravků, včetně placeba
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických onemocnění nebo malignit
  • Relevantní průvodní onemocnění, jako je astma (astma vyvolané cvičením je povoleno), chronická sinusitida nebo strukturální abnormality nosu způsobující více než 50% obstrukci (polyposis nasi, výrazná deviace septa), které mohou podle úsudku zkoušejícího narušovat průběh studie
  • Současná nebo minulá anamnéza poruch krvácení
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). Aktivní nebo rekurentní peptický vřed/hemoragie v anamnéze (dvě nebo více různých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)
  • Akutní onemocnění nebo lokální infekce před operací, které mohou podle úsudku zkoušejícího narušovat provádění studie
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Pozitivní dechový test na alkohol a/nebo pozitivní test na přítomnost drog nebo kotininu v moči před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Acetaminofen (extra silný Tylenol)
Jednorázová perorální dávka acetaminofenu (Tylenol extrasilná) tobolka 1000 mg (2 x 500 mg) a 2 tablety aspirinu odpovídající placebu s plnou sklenicí vody (240 ml) mezi 1-4 hodinami po stomatologickém zákroku.
Experimentální: Rameno 1
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin s rychlým uvolňováním, BAY1019036)
Jedna perorální dávka 1000 mg tablety aspirinu s rychlým uvolňováním (2 x 500 mg) a 2 kapsle acetaminofenu odpovídající placebu s plnou sklenicí vody (240 mililitrů [ml]) mezi 1-4 hodinami po zubním chirurgickém zákroku.
Komparátor placeba: Rameno 3
Lék: Placebo
Jedna perorální dávka placeba (2 tablety placeba aspirinu a 2 tablety acetaminofenu s placebem) s plnou sklenicí vody (240 ml) mezi 1-4 hodinami po zubní operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas na smysluplnou úlevu od bolesti (PR)
Časové okno: 0 až 6 hodin
0 až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do první znatelné úlevy od bolesti potvrzen
Časové okno: 0 až 6 hodin
0 až 6 hodin
Čas do prvního použití záchranné medikace
Časové okno: 0 až 6 hodin
0 až 6 hodin
Kumulativní procento subjektů užívajících záchrannou medikaci
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce
1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce
Globální hodnocení zkoumaného produktu jako léku proti bolesti 6 hodin po podání dávky nebo bezprostředně před prvním užitím záchranné medikace
Časové okno: 6 hodin po dávce nebo bezprostředně před prvním použitím záchranné medikace
6 hodin po dávce nebo bezprostředně před prvním použitím záchranné medikace
Čas k první znatelné úlevě od bolesti
Časové okno: 0 až 6 hodin
0 až 6 hodin
Intenzita bolesti za 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 a 60 minut a za 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 a 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 a 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce
Úleva od bolesti za 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 a 60 minut a za 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 a 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 a 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) za 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 a 60 minut a za 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 a 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 a 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin
Souhrnné rozdíly v intenzitě bolesti (SPID) od hodiny 0 do hodiny 2, hodiny 4 a hodiny 6
Časové okno: 0-6 hodin po dávce
0-6 hodin po dávce
Souhrnná celková úleva od bolesti (TOTPAR) od hodiny 0 do hodiny 2, hodiny 4 a hodiny 6
Časové okno: 0 až 6 hodin po dávce
0 až 6 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15529
  • 2014-005270-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení