Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń początek działania aspiryny o szybkim uwalnianiu (TAROT compare)

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Porównawczy początek działania tabletki aspiryny o szybkim uwalnianiu w modelu bólu spowodowanego uderzeniem zęba

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności (początek, czas trwania ulgi i ogólna skuteczność) pojedynczej dawki preparatu aspiryny o szybkim uwalnianiu 1000 mg w porównaniu z acetaminofenem 1000 mg i placebo w łagodzeniu bólu po ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
510

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, ambulatoryjni ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 16 do 45 lat
  • Zaplanowane poddanie się chirurgicznemu usunięciu albo dwóch częściowych zatrzymań kostnych, albo jednego całkowitego zablokowania kostnego lub w połączeniu z częściowym zatrzymaniem kostnym, zatrzymaniem tkanki miękkiej lub wyrżniętym trzecim trzonowcem. Trzecie zęby trzonowe szczęki można usunąć niezależnie od stopnia zaklinowania
  • Stosowanie tylko krótko działającego środka miejscowo znieczulającego (np. mepiwakainy lub lidokainy) przed operacją, z lub bez środka zwężającego naczynia krwionośne i podtlenku azotu
  • Zakaz stosowania jakichkolwiek środków przeciwbólowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspiryny, innych leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty (OTC) lub na receptę, lub suplementów ziołowych w ciągu 5 dni od zabiegu. Doustne środki antykoncepcyjne, profilaktyczne antybiotyki, leki stosowane przed znieczuleniem, znieczulenie podczas zabiegu lub inne rutynowe leki stosowane w leczeniu łagodnych schorzeń, które nie zakłóciłyby oceny badania, byłyby dopuszczalne
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (3 miesiące na doustnych środkach antykoncepcyjnych), np. barierę i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed operacją. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, nie miesiączkują od co najmniej 2 lat lub przeszły histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników
  • Dostarczyć własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę wskazującą, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania (uczestnicy w wieku < 18 lat muszą podpisać pisemną zgodę i mieć zgodę rodziców lub opiekunów)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na aspirynę, salicylany, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), paracetamol, opioidowe leki przeciwbólowe i podobne środki farmakologiczne lub składniki badanych produktów, w tym placebo
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub złośliwych
  • Istotna choroba współistniejąca, taka jak astma (dozwolona jest astma wywołana wysiłkiem fizycznym), przewlekłe zapalenie zatok lub nieprawidłowości strukturalne nosa powodujące niedrożność większą niż 50 procent (polipowatość nasi, znaczne odchylenie przegrody), które mogą zakłócać prowadzenie badania w ocenie badacza
  • Obecna lub przebyta historia skazy krwotocznej (ów)
  • Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszą terapią niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynny lub nawracający wrzód trawienny/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
  • Ostra choroba lub miejscowa infekcja przed operacją, która według oceny badacza może zakłócić przebieg badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pozytywny wynik testu alkomatem i/lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub kotyniny w moczu przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Acetaminofen (dodatkowa siła Tylenolu)
Pojedyncza doustna dawka acetaminofenu (Tylenol extra moc) caplet 1000 mg (2 x 500 mg) i 2 tabletki aspiryny odpowiadające placebo z pełną szklanką wody (240 ml) między 1-4 godzinami po zabiegu dentystycznym.
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Kwas acetylosalicylowy (szybko uwalniana aspiryna, BAY1019036)
Pojedyncza dawka doustna tabletki aspiryny o szybkim uwalnianiu 1000 mg (2 x 500 mg) i 2 kapsułki acetaminofenu odpowiadające placebo z pełną szklanką wody (240 mililitrów [ml]) w okresie 1-4 godzin po zabiegu stomatologicznym.
Komparator placebo: Ramię 3
Lek: Placebo
Pojedyncza doustna dawka placebo (2 tabletki placebo aspiryny i 2 tabletki placebo acetaminofenu) z pełną szklanką wody (240 ml) między 1-4 godzinami po zabiegu dentystycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na znaczącą ulgę w bólu (PR)
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin
0 do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdzono czas do pierwszej odczuwalnej ulgi w bólu
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin
0 do 6 godzin
Czas do pierwszego zastosowania leku ratunkowego
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin
0 do 6 godzin
Skumulowany odsetek osób przyjmujących leki doraźne
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
Ogólna ocena badanego produktu jako środka przeciwbólowego po 6 godzinach od podania lub bezpośrednio przed pierwszym przyjęciem leku doraźnego
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu lub bezpośrednio przed pierwszym zastosowaniem leku doraźnego
6 godzin po podaniu lub bezpośrednio przed pierwszym zastosowaniem leku doraźnego
Czas do pierwszej odczuwalnej ulgi w bólu
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin
0 do 6 godzin
Natężenie bólu po 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 i 60 minutach oraz po 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach po podaniu
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 i 50 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 i 50 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
Uśmierzenie bólu po 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 i 60 minutach oraz po 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach po podaniu
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 i 50 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 i 50 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
Różnica natężenia bólu (PID) po 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 i 60 minutach oraz po 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach po podaniu
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 i 50 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 i 50 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin
Zsumowane różnice w intensywności bólu (SPID) od godziny 0 do godziny 2, godziny 4 i godziny 6
Ramy czasowe: 0 - 6 godzin po podaniu
0 - 6 godzin po podaniu
Suma całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR) od godziny 0 do godziny 2, godziny 4 i godziny 6
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin po podaniu
0 do 6 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15529
  • 2014-005270-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami