Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi nopeasti vapautuvan aspiriinin vaikutuksen alkaminen (TAROT compare)

maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Bayer

Nopeasti vapautuvan aspiriinitabletin vaikutuksen vertaileva vaikutus hampaiden iskukipumallissa

Aspiriinin 1000 mg:n nopeasti vapautuvan formulaation kerta-annoksen turvallisuuden ja tehokkuuden (alku, lievityksen kesto ja kokonaisteho) verrataan asetaminofeenin 1000 mg:aan ja lumelääkkeeseen kivun lievittämisessä törmäyksen saaneiden kolmatta poskihammasta poistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
510

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, liikkuvat, mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 16–45-vuotiaat
  • Suunniteltu joko kahden osittaisen luuston tai yhden täydellisen luuston kirurgisen poisto yksinään tai yhdessä osittaisen luuston, pehmytkudosvaurion tai puhjenneen kolmannen poskihaavan kanssa. Kolmannet poskihampaat voidaan poistaa iskutasosta riippumatta
  • Vain lyhytvaikutteisen paikallispuudutteen (esim. mepivakaiini tai lidokaiini) käyttö ennen leikkausta verisuonia supistavan aineen ja typpioksidin kanssa tai ilman
  • Älä käytä kipulääkkeitä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), aspiriinia, muita reseptivapaita kipulääkkeitä (OTC) tai reseptilääkkeitä tai yrttilisiä 5 päivän kuluessa leikkauksesta. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, profylaktiset antibiootit, anestesiaa edeltävä lääkitys, anestesia toimenpiteen aikana tai muut tavanomaiset hyvänlaatuisten tilojen hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka eivät häiritse tutkimuksen arviointia, ovat hyväksyttäviä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa (3 kuukautta oraalisilla ehkäisyvalmisteilla), esim. suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä, ehkäisytabletteja, kohdunsisäistä laitetta, NuvaRingiä, Depo-Proveraa tai kaksoisehkäisyä. raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja ennen leikkausta. Naisilla, jotka eivät ole raskaana, on oltava kuukautisia vähintään 2 vuotta tai heillä on kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto
  • Anna henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen seikoista (alle 18-vuotiaiden on allekirjoitettava kirjallinen suostumus ja heillä on oltava vanhempien tai huoltajan suostumus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys aspiriinille, salisylaateille, muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), asetaminofeenille, opioidikipulääkeille ja vastaaville farmakologisille aineille tai tutkimustuotteiden aineosille, mukaan lukien lumelääke
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista sairauksista tai pahanlaatuisista kasvaimista
  • Asiaankuuluvat samanaikaiset sairaudet, kuten astma (harjoituksen aiheuttama astma on sallittu), krooninen poskiontelotulehdus tai nenän rakenteelliset poikkeavuudet, jotka aiheuttavat yli 50 prosentin tukos (polyposis nasi, merkittävä väliseinän poikkeama), jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Nykyinen tai aikaisempi verenvuotohäiriö(t)
  • Aiempi tulehduskipulääke (NSAID) -hoitoon liittyvä maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio. Aktiivinen tai aiempi toistuva peptinen haava/verenvuoto (kaksi tai useampi erillinen todistettu haavauma tai verenvuoto)
  • Akuutti sairaus tai paikallinen infektio ennen leikkausta, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Positiivinen alkoholi-alkometritesti ja/tai positiivinen virtsan huume- tai kotiniinitesti ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Asetaaminofeeni (ylenolivahvuus)
Kerta-annos asetaminofeenia (ylivahvuus Tylenol) 1000 mg (2 x 500 mg) ja 2 lumelääkettä vastaavaa aspiriinitablettia lasillisen vettä (240 ml) kera 1–4 tuntia hammasleikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (nopeasti vapautuva aspiriini, BAY1019036)
Kerta-annos nopeasti vapautuvaa aspiriinitablettia 1000 mg (2 x 500 mg) ja 2 lumelääkettä vastaavaa asetaminofeenikaplettia ja lasillinen vettä (240 millilitraa [ml]) 1–4 tunnin kuluttua hammasleikkauksesta.
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Lääke: Plasebo
Yksi oraalinen lumelääkeannos (2 plaseboaspiriinitablettia ja 2 plaseboasetaminofeenikaplettia) täyden vesilasillisen (240 ml) kera 1-4 tuntia hammasleikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen (PR)
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
0-6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen havaittavaan kivun lievitykseen vahvistettu
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
0-6 tuntia
Aika pelastuslääkkeiden ensimmäiseen käyttöön
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
0-6 tuntia
Pelastuslääkitystä ottaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Maailmanlaajuinen arvio tutkimustuotteesta kivun lievittämiseksi 6 tuntia annostelun jälkeen tai välittömästi ennen ensimmäistä pelastuslääkkeen ottoa
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen ottamisesta tai välittömästi ennen pelastuslääkkeen ensimmäistä käyttöä
6 tuntia annoksen ottamisesta tai välittömästi ennen pelastuslääkkeen ensimmäistä käyttöä
Aika ensimmäiseen havaittavaan kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
0-6 tuntia
Kivun voimakkuus 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 ja 60 minuutin kohdalla ja 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kuluttua annostelusta
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 ja 50 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 ja 50 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kivun lievitys 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 ja 60 minuutin kohdalla ja 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kuluttua annostelusta
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 ja 50 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annostelun jälkeen
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 ja 50 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annostelun jälkeen
Kivun intensiteetin ero (PID) 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 ja 60 minuutin kohdalla ja 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kohdalla annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 ja 50 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 ja 50 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia
Summated Pain Intensity Erot (SPID) tunnilta 0 tuntiin 2, tuntiin 4 ja tuntiin 6
Aikaikkuna: 0-6 tuntia annoksen jälkeen
0-6 tuntia annoksen jälkeen
Summated Total Pain Relief (TOTPAR) tunneilta 0 tuntiin 2, tuntiin 4 ja tuntiin 6
Aikaikkuna: 0-6 tuntia annoksen jälkeen
0-6 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15529
  • 2014-005270-11 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia