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Valutare l'inizio dell'azione di un'aspirina a rilascio rapido (TAROT compare)

17 dicembre 2018 aggiornato da: Bayer

Inizio comparativo dell'azione di una compressa di aspirina a rilascio rapido in un modello di dolore da impatto dentale

Per confrontare la sicurezza e l'efficacia (insorgenza, durata del sollievo ed efficacia complessiva) di una singola dose di una formulazione a rilascio rapido di aspirina 1000 mg rispetto a paracetamolo 1000 mg e placebo per il sollievo dal dolore dopo l'estrazione dei terzi molari inclusi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
510

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, ambulanti, maschi e femmine di età compresa tra i 16 e i 45 anni
  • Programmato per essere sottoposto a rimozione chirurgica di due impattazioni ossee parziali o di un intero osso da solo o in combinazione con un'impattazione ossea parziale, impattamento dei tessuti molli o terzo molare erotto. I terzi molari mascellari possono essere rimossi indipendentemente dal livello di inclusione
  • Uso di solo anestetico locale a breve durata d'azione (ad es. mepivacaina o lidocaina) prima dell'intervento, con o senza vasocostrittore e protossido di azoto
  • Nessun uso di analgesici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina, qualsiasi altro antidolorifico da banco (OTC) o prescrizione o integratori a base di erbe entro 5 giorni dall'intervento. Contraccettivi orali, antibiotici profilattici, farmaci pre-anestetici, anestesia durante la procedura o altri farmaci di routine per il trattamento di condizioni benigne che non confonderebbero la valutazione della sperimentazione sarebbero accettabili
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening (3 mesi con contraccettivi orali), ad es. barriera e avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima dell'intervento chirurgico. Le donne in età non fertile devono essere amenorreiche da almeno 2 anni o sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale
  • Fornire un consenso informato firmato e datato personalmente indicando che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione (i soggetti < 18 anni devono firmare un assenso scritto e avere il consenso dei genitori o del tutore)

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità ad aspirina, salicilati, altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo, analgesici oppioidi e agenti farmacologici simili o componenti dei prodotti sperimentali, incluso il placebo
  • Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o neoplasie clinicamente significative
  • Malattie concomitanti rilevanti come asma (l'asma indotto dall'esercizio è consentito), sinusite cronica o anomalie strutturali nasali che causano un'ostruzione superiore al 50% (poliposi nasale, marcata deviazione del setto) che possono interferire con la conduzione dello studio a giudizio dello sperimentatore
  • Anamnesi attuale o passata di disturbi emorragici
  • Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata a precedente terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Attivo o anamnesi di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento)
  • Malattia acuta o infezione locale prima dell'intervento chirurgico che può interferire con la conduzione dello studio a giudizio dello sperimentatore
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Test dell'etilometro positivo per alcol e/o test positivo per droga o cotinina nelle urine prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Paracetamolo (Tylenol extra forte)
Singola dose orale di paracetamolo (Tylenol extra forte) compressa da 1000 mg (2 x 500 mg) e 2 compresse di aspirina corrispondenti al placebo con un bicchiere pieno d'acqua (240 ml) tra 1 e 4 ore dopo l'intervento dentale.
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Acido acetilsalicilico (aspirina a rilascio rapido, BAY1019036)
Singola dose orale di compresse di aspirina a rilascio rapido da 1000 mg (2 x 500 mg) e 2 compresse di paracetamolo corrispondenti al placebo con un bicchiere pieno d'acqua (240 millilitri [ml]) tra 1 e 4 ore dopo l'intervento chirurgico dentale.
Comparatore placebo: Braccio 3
Droga: Placebo
Singola dose orale di placebo (2 compresse di aspirina placebo e 2 compresse di paracetamolo placebo) con un bicchiere pieno d'acqua (240 ml) tra 1 e 4 ore dopo l'intervento chirurgico dentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per alleviare il dolore significativo (PR)
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore
Da 0 a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confermato il tempo per il primo sollievo dal dolore percettibile
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore
Da 0 a 6 ore
Tempo per il primo utilizzo del farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore
Da 0 a 6 ore
Percentuale cumulativa di soggetti che assumono farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione
1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione
Valutazione globale del prodotto sperimentale come antidolorifico 6 ore dopo la somministrazione o immediatamente prima della prima assunzione del farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione o immediatamente prima del primo utilizzo del farmaco di soccorso
6 ore dopo la somministrazione o immediatamente prima del primo utilizzo del farmaco di soccorso
Tempo per il primo sollievo dal dolore percettibile
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore
Da 0 a 6 ore
Intensità del dolore a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 e 60 minuti e a 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore post-dose
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore post-dose
Sollievo dal dolore a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 e 60 minuti e a 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione
Differenza di intensità del dolore (PID) a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 e 60 minuti e a 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore
Differenze di intensità del dolore sommate (SPID) dall'ora 0 all'ora 2, dall'ora 4 all'ora 6
Lasso di tempo: 0 - 6 ore dopo la somministrazione
0 - 6 ore dopo la somministrazione
Sollievo totale dal dolore sommato (TOTPAR) dall'ora 0 all'ora 2, dall'ora 4 all'ora 6
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore dopo la somministrazione
Da 0 a 6 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15529
  • 2014-005270-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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