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Avalie o início de ação de uma aspirina de liberação rápida (TAROT compare)

17 de dezembro de 2018 atualizado por: Bayer

Início de ação comparativo de um comprimido de aspirina de liberação rápida em um modelo de dor de impactação dentária

Comparar a segurança e eficácia (início, duração do alívio e eficácia geral) de uma dose única de uma formulação de liberação rápida de aspirina 1.000 mg em comparação com acetaminofeno 1.000 mg e placebo para alívio da dor após a extração de terceiros molares inclusos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
510

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis, ambulatoriais, masculinos e femininos, entre 16 e 45 anos de idade
  • Programado para ser submetido à remoção cirúrgica de duas compactações ósseas parciais ou de uma compactação óssea completa isoladamente ou em combinação com uma impactação óssea parcial, impactação de tecido mole ou terceiro molar irrompido. Os terceiros molares superiores podem ser removidos independentemente do nível de impactação
  • Uso apenas de anestésico local de curta duração (por exemplo, mepivacaína ou lidocaína) no pré-operatório, com ou sem vasoconstritor e óxido nitroso
  • Nenhum analgésico, anti-inflamatório não esteróide (AINEs), aspirina, qualquer outro analgésico de venda livre (OTC) ou prescrição, ou suplementos de ervas dentro de 5 dias após a cirurgia. Anticoncepcionais orais, antibióticos profiláticos, medicação pré-anestésica, anestesia durante o procedimento ou outros medicamentos de rotina para tratar condições benignas que não confundissem a avaliação da investigação seriam aceitáveis
  • Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem estar usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem (3 meses em uso de contraceptivos orais), por exemplo, contraceptivos orais ou adesivos, dispositivo intrauterino, NuvaRing, Depo-Provera ou duplo barreira e ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da cirurgia. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser amenorréicos por pelo menos 2 anos ou submetidos a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral
  • Forneça um consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo (indivíduos com menos de 18 anos de idade devem assinar um consentimento por escrito e ter o consentimento dos pais ou responsáveis)

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade à aspirina, salicilatos, outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), acetaminofeno, analgésicos opioides e agentes farmacológicos similares ou componentes dos produtos sob investigação, incluindo o placebo
  • Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou neoplasias clinicamente significativas
  • Doença concomitante relevante, como asma (asma induzida por exercício é permitida), sinusite crônica ou anormalidades estruturais nasais causando obstrução superior a 50% (polipose nasi, desvio septal acentuado) que podem interferir na condução do estudo no julgamento do investigador
  • Histórico atual ou passado de distúrbio(s) hemorrágico(s)
  • História de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionada à terapia anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE). Ativo ou histórico de úlcera/hemorragia péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados)
  • Doença aguda ou infecção local antes da cirurgia que pode interferir na condução do estudo no julgamento do Investigador
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Teste do bafômetro positivo para álcool e/ou teste positivo para drogas ou cotinina na urina antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço 2
Medicamento: Acetaminofeno (força extra de Tylenol)
Dose oral única de paracetamol (força extra de Tylenol) comprimido de 1000 mg (2 x 500 mg) e 2 comprimidos de aspirina placebo correspondentes com um copo cheio de água (240 mL) entre 1-4 horas após a cirurgia odontológica.
Experimental: Braço 1
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (aspirina de liberação rápida, BAY1019036)
Dose oral única de comprimido de aspirina de liberação rápida 1.000 mg (2 x 500 mg) e 2 comprimidos de paracetamol com um copo cheio de água (240 mililitros [mL]) entre 1-4 horas após a cirurgia odontológica.
Comparador de Placebo: Braço 3
Medicamento: Placebo
Dose oral única de placebo (2 comprimidos placebo de aspirina e 2 cápsulas placebo de acetaminofeno) com um copo cheio de água (240 mL) entre 1-4 horas após a cirurgia dentária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para alívio significativo da dor (PR)
Prazo: 0 a 6 horas
0 a 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para o primeiro alívio perceptível da dor confirmado
Prazo: 0 a 6 horas
0 a 6 horas
Tempo para o primeiro uso da medicação de resgate
Prazo: 0 a 6 horas
0 a 6 horas
Porcentagem Cumulativa de Indivíduos Tomando Medicação de Resgate
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dose
1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dose
Avaliação global do produto experimental como analgésico 6 horas após a dosagem ou imediatamente antes da primeira ingestão do medicamento de resgate
Prazo: 6 horas após a dose ou imediatamente antes do primeiro uso da medicação de resgate
6 horas após a dose ou imediatamente antes do primeiro uso da medicação de resgate
Tempo para o primeiro alívio perceptível da dor
Prazo: 0 a 6 horas
0 a 6 horas
Intensidade da dor em 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 e 60 minutos e em 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem
Prazo: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 50 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas pós-dose
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 50 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas pós-dose
Alívio da dor em 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 e 60 minutos e em 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem
Prazo: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 50 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 50 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem
Diferença de intensidade da dor (PID) em 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 e 60 minutos e em 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem
Prazo: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 50 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 50 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas
Diferenças somadas de intensidade da dor (SPID) da hora 0 até a hora 2, hora 4 e hora 6
Prazo: 0 - 6 horas pós-dose
0 - 6 horas pós-dose
Alívio total somado da dor (TOTPAR) da hora 0 até a hora 2, hora 4 e hora 6
Prazo: 0 a 6 horas pós-dose
0 a 6 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15529
  • 2014-005270-11 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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