Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat účinek vytorinu na intracelulární lipidy a zánět u obézních subjektů

21. března 2024 aktualizováno: Paresh Dandona, University at Buffalo
Tato studie se zaměřuje na použití Vytorinu ke studiu zánětlivých markerů u subjektů s normálním cholesterolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po prvním prokázání naší skupiny, že příjem makronutrientů (glukóza, smetana a vysokotučné jídlo s vysokým obsahem sacharidů) vede ke zvýšené tvorbě ROS a oxidačnímu stresu na buněčné a molekulární úrovni, nyní výzkumníci v našich předběžných datech prokázali, že příjem smetany indukuje komplexní zánět, který se odráží ve zvýšené intranukleární vazbě NFkB, snížené expresi IkBα, zvýšené expresi IL-1β, IL-12, TNFα a dalších prozánětlivých mediátorů. Při provádění těchto experimentů se výzkumníci ptali, zda příjem krému souvisí s příjmem lipidů mononukleárními buňkami periferní krve (MNC). Skutečně došlo k významnému zvýšení intracelulárního lipidu, který byl vizualizován jako intracelulární lipidové kapičky. Zvýšení intracelulárních lipidových kapiček bylo spojeno se zvýšením tvorby intracelulárního superoxidu; exprese CD68, markeru pro makrofágy; a PECAM, adhezní molekula, která zprostředkovává transendoteliální přenos leukocytů. Výzkumníci také zjistili, že lipidové frakce ke zvýšení byly ester cholesterolu, triglyceridy a mastné kyseliny. S ohledem na vzrušující pozorování, že MNC zatížené lipidovými kapkami se jevily jako monocyty, vypadaly jako pěnové buňky, a vzhledem ke skutečnosti, že exprese CD68 se zvýšila, existuje možnost, že pěnové buňky mohou být tvořeny v periferní cirkulaci monocyty po jídle bohatém na lipidy . Tento jednoduchý model tvorby pěnových buněk se také hodí pro studium účinku různých léků snižujících lipidy. Naše vyšetřování bude první, kdo bude studovat toto nové paradigma. Výzkumníci plánují studovat účinek látky snižující cholesterol, Vytorinu (simvastatin a ezetimib), na intracelulární lipidy v MNC, expresi CD68 a PECAM, tvorbu ROS a zánět u obézních subjektů. Toto vyšetření může poskytnout další mechanismus účinku, kterým mohou tyto léky snižovat aterosklerózu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Diabetes Endocrinology Center of WNY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let.
  2. Obézní BMI >30kg/m2
  3. LDL cholesterol > 100 mg/dl
  4. Písemný a informovaný souhlas podepsaný a datovaný 5. Ne na žádné vitamíny/antioxidanty

Kritéria vyloučení:

  1. Na jakýchkoli antilipidových látkách.
  2. Triglycerid > 500 mg/dl
  3. Infarkt myokardu, angioplastika/umístění stentu nebo bypass koronární tepny za posledních 6 měsíců
  4. Pacient s chronickým užíváním nesteroidních protizánětlivých léků nebo steroidů
  5. Onemocnění jater
  6. Poškození ledvin
  7. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  8. Účast v jakékoli jiné souběžné klinické studii
  9. Použití zkoumané látky nebo terapeutického režimu do 30 dnů od studie.
  10. Kuřák
  11. Těhotenství
  12. Ženy před menopauzou, které neužívají antikoncepční pilulky a neprodělaly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů 13. Anémie s hemoglobinem <12 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo Arm
Obézní subjekty léčené placebem po dobu 6 týdnů
Lék: Placebo
Léčba placebem po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo pro Vytorin
Aktivní komparátor: Výtorin Arm
Obézní subjekty léčené Vytorinem po dobu 6 týdnů
Lék: Vytorin
Simvastatin 40 mg a Ezetimib 10 mg denní kombinovaná pilulka (Vytorin) po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Ezetimibi/Simvastatin 10/40

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v expresi CD68 mRNA v MNC
Časové okno: 0 týdnů a 6 týdnů

Procentuální změna od výchozí hodnoty (0 týden) ve změně v expresi CD68 mRNA v MNC indukovaném krémem po 6 týdnech léčby Vytorinem nebo placebem.

Výsledek vypočítaný jako: (změna v 6 týdnech – změna v 0 týdnu)/ změna v 0 týdnu*100
0 týdnů a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krémem indukované expresi CD16
Časové okno: 6 týdnů

Procentuální změna od výchozí hodnoty (0 týden) ve změně exprese CD16 mRNA u MNC vyvolané krémem po 6 týdnech léčby Vytorinem nebo placebem.

Výsledek vypočítaný jako: (změna v 6 týdnech – změna v 0 týdnu)/ změna v 0 týdnu*100
6 týdnů
Změna IL-lb mRNA exprese
Časové okno: 6 týdnů

Procentuální změna od výchozí hodnoty (0 týden) ve změně exprese mRNA IL-1b v MNC vyvolané krémem po 6 týdnech léčby Vytorinem nebo placebem.

Výsledek vypočítaný jako: (změna v 6 týdnech – změna v 0 týdnu)/ změna v 0 týdnu*100
6 týdnů
Změna koncentrací plazmatického endotoxinu (LPS).
Časové okno: 6 týdnů

změna od výchozí hodnoty (0 týden) u změny plazmatické koncentrace endotoxinu vyvolané krémem po 6 týdnech léčby Vytorinem nebo placebem.

Výsledek vypočítaný jako: (změna po 6 týdnech – změna po 0 týdnu)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University at Buffalo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kaleida Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paresh Dandona, MD, University at Buffalo, NY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MED7120311A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení