Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere effekten af ​​Vytorin på intracellulært lipid og inflammation hos overvægtige personer

21. marts 2024 opdateret af: Paresh Dandona, University at Buffalo
Denne undersøgelse fokuserer på brugen af ​​Vytorin til at studere inflammatoriske markører hos personer med normalt kolesterol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter den første demonstration fra vores gruppe af, at indtagelse af makronæringsstoffer (glukose, fløde og et højt fedtindhold højt kulhydratmåltid) resulterer i øget ROS-generering og oxidativt stress på cellulært og molekylært niveau, har efterforskerne nu vist i vores foreløbige data, at flødeindtag inducerer omfattende inflammation som afspejlet i øget intranukleær NFkB-binding, nedsat IkBa-ekspression, øget ekspression af IL-1β, IL-12, TNFa og andre pro-inflammatoriske mediatorer. Under udførelsen af ​​disse eksperimenter spurgte efterforskerne, om indtagelse af creme var forbundet med en optagelse af lipid af perifere mononukleære blodceller (MNC). Faktisk var der en signifikant stigning i intracellulært lipid, som blev visualiseret som intracellulære lipiddråber. Stigningen i intracellulære lipiddråber var forbundet med en stigning i intracellulær superoxiddannelse; ekspressionen af ​​CD68, en markør for makrofager; og PECAM, adhæsionsmolekylet, der medierer transendoteloverførsel af leukocytter. Efterforskerne fandt også, at lipidfraktionerne, der skulle øges, var kolesterolester, triglycerider og fedtsyrer. I lyset af den fristende observation, at den lipiddråbeladede MNC så ud til at være monocytter, lignede skumceller og det faktum, at CD68-ekspression var steget, er der en mulighed for, at skumceller kan dannes i perifer cirkulation af monocytter efter et lipidrigt måltid . Denne simple model for skumcelledannelse egner sig også til undersøgelse af effekten af ​​forskellige lipidsænkende lægemidler. Vores undersøgelse vil være den første til at studere dette nye paradigme. Forskerne planlægger at studere effekten af ​​et kolesterolsænkende middel, Vytorin (simvastatin og ezetimibe), på intracellulært lipid i MNC, ekspression af CD68 og PECAM, ROS-generering og inflammation hos overvægtige forsøgspersoner. Denne undersøgelse kan give en yderligere virkningsmekanisme, hvormed disse lægemidler kan reducere aterosklerose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Diabetes Endocrinology Center of WNY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år.
  2. Overvægtig BMI >30kg/m2
  3. LDL-kolesterol >100 mg/dl
  4. Skriftligt og informeret samtykke underskrevet og dateret 5. Ikke på nogen vitamin/antioxidanter

Ekskluderingskriterier:

  1. På alle antilipidmidler.
  2. Triglycerid >500mg/dl
  3. Myokardieinfarkt, angioplastik/stentplacering eller koronar bypass-operation inden for de seneste 6 måneder
  4. Patient i kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller steroider
  5. Leversygdom
  6. Nedsat nyrefunktion
  7. Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  8. Deltagelse i ethvert andet samtidig klinisk forsøg
  9. Brug af et forsøgsmiddel eller terapeutisk regime inden for 30 dage efter undersøgelsen.
  10. Ryger
  11. Graviditet
  12. Præmenopausale kvinder, som ikke er på p-piller og ikke har fået foretaget hysterektomi eller tubal ligering 13. Anæmi med hæmoglobin <12 g/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo arm
Overvægtige personer behandlet med placebo i 6 uger
Medicin: Placebo
Placebobehandling i 6 uger
Andre navne:
  • Placebo for Vytorin
Aktiv komparator: Vytorin arm
Overvægtige personer behandlet med Vytorin i 6 uger
Medicin: Vytorin
Simvastatin 40 mg og Ezetimibe 10 mg daglig kombinationspille (Vytorin) i 6 uger
Andre navne:
  • Ezetimibi/Simvastatin 10/40

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CD68 mRNA-ekspression i MNC
Tidsramme: 0 uger og 6 uger

Procentvis ændring fra baseline (0 uge) i creme-challenge-induceret ændring i CD68-mRNA-ekspression i MNC efter 6 ugers behandling med Vytorin eller placebo.

Resultat beregnet som: (ændring ved 6 uger - ændring ved 0 uge)/ændring ved 0 uge*100
0 uger og 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i creme-induceret udtryk af CD16
Tidsramme: 6 uger

Procentvis ændring fra baseline (0 uge) i creme-induceret ændring i CD16 mRNA-ekspression i MNC efter 6 ugers behandling med Vytorin eller placebo.

Resultat beregnet som: (ændring ved 6 uger - ændring ved 0 uge)/ændring ved 0 uge*100
6 uger
Ændre IL-1b mRNA-ekspression
Tidsramme: 6 uger

Procentvis ændring fra baseline (0 uge) i creme-induceret ændring i IL-1b mRNA-ekspression i MNC efter 6 ugers behandling med Vytorin eller placebo.

Resultat beregnet som: (ændring ved 6 uger - ændring ved 0 uge)/ændring ved 0 uge*100
6 uger
Ændring i plasmaendotoksin (LPS) koncentrationer
Tidsramme: 6 uger

ændring fra baseline (0 uge) i creme-induceret ændring i plasmaendotoksinkoncentration efter 6 ugers behandling med Vytorin eller placebo.

Resultat beregnet som: (ændring ved 6 uger - ændring ved 0 uge)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University at Buffalo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kaleida Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paresh Dandona, MD, University at Buffalo, NY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MED7120311A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger