Badanie wpływu Vytorinu na lipidy wewnątrzkomórkowe i stany zapalne u osób otyłych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- Diabetes Endocrinology Center of WNY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat.
- Otyły BMI >30kg/m2
- cholesterol LDL >100 mg/dl
- Pisemna i świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą 5. Nie na żadnych witaminach/przeciwutleniaczach
Kryteria wyłączenia:
- Na żadnych środkach antylipidowych.
- Trójglicerydy >500mg/dl
- Zawał mięśnia sercowego, angioplastyka/umieszczenie stentu lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent przewlekle stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne lub sterydy
- Choroba wątroby
- Zaburzenia czynności nerek
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Udział w jakimkolwiek innym równoległym badaniu klinicznym
- Zastosowanie badanego środka lub schematu terapeutycznego w ciągu 30 dni od badania.
- Palący
- Ciąża
- Kobiety przed menopauzą, które nie stosują tabletek antykoncepcyjnych i nie miały histerektomii ani podwiązania jajowodów 13. Niedokrwistość z hemoglobiną <12 g/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Osoby otyłe leczono placebo przez 6 tygodni
|
Leczenie placebo przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię Witorina
Osoby otyłe leczone lekiem Vytorin przez 6 tygodni
|
Symwastatyna 40 mg i Ezetymib 10 mg na dobę, tabletka złożona (Vytorin) przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ekspresji mRNA CD68 w MNC
Ramy czasowe: 0 tygodni i 6 tygodni
|
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (0 tygodni) w prowokacji kremem wywołała zmianę w ekspresji mRNA CD68 w MNC po 6 tygodniach leczenia produktem Vytorin lub placebo. Wynik obliczono jako: (zmiana w 6 tygodniu - zmiana w 0 tygodniu)/zmiana w 0 tygodniu*100 |
0 tygodni i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wywołanej kremem ekspresji CD16
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (0 tygodni) w wywołanej kremem zmianie w ekspresji mRNA CD16 w MNC po 6 tygodniach leczenia produktem Vytorin lub placebo. Wynik obliczono jako: (zmiana w 6 tygodniu - zmiana w 0 tygodniu)/zmiana w 0 tygodniu*100 |
6 tygodni
|
|
Zmień ekspresję mRNA IL-1b
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (0 tygodni) w wywołanej kremem zmianie w ekspresji mRNA IL-1b w MNC po 6 tygodniach leczenia produktem Vytorin lub placebo. Wynik obliczono jako: (zmiana w 6 tygodniu - zmiana w 0 tygodniu)/zmiana w 0 tygodniu*100 |
6 tygodni
|
|
Zmiana stężenia endotoksyn w osoczu (LPS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (0 tygodni) wywołana kremem zmiana stężenia endotoksyn w osoczu po 6 tygodniach leczenia produktem Vytorin lub placebo. Wynik obliczono jako: (zmiana po 6 tygodniach - zmiana po 0 tygodniach) |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Paresh Dandona, MD, University at Buffalo, NY
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED7120311A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .