Untersuchung der Wirkung von Vytorin auf intrazelluläres Lipid und Entzündung bei fettleibigen Probanden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
- Diabetes Endocrinology Center of WNY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre.
- Übergewichtiger BMI >30kg/m2
- LDL-Cholesterin > 100 mg/dl
- Schriftliche und informierte Einwilligung unterzeichnet und datiert 5. Nicht auf irgendwelchen Vitaminen/Antioxidantien
Ausschlusskriterien:
- Auf irgendwelchen Antilipidmitteln.
- Triglycerid >500 mg/dl
- Myokardinfarkt, Angioplastie/Stent-Platzierung oder Koronararterien-Bypass-Operation in den letzten 6 Monaten
- Patient, der chronisch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Steroide einnimmt
- Lebererkrankung
- Nierenfunktionsstörung
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie
- Verwendung eines Prüfpräparats oder eines therapeutischen Schemas innerhalb von 30 Tagen nach der Studie.
- Raucher
- Schwangerschaft
- Frauen vor der Menopause, die keine Antibabypille einnehmen und keine Hysterektomie oder Tubenligatur hatten 13. Anämie mit Hämoglobin <12 g/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Übergewichtige Probanden, die 6 Wochen lang mit Placebo behandelt wurden
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Placebo-Behandlung für 6 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vytorin-Arm
Übergewichtige Probanden, die 6 Wochen lang mit Vytorin behandelt wurden
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Simvastatin 40 mg und Ezetimib 10 mg tägliche Kombinationspille (Vytorin) für 6 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der CD68-mRNA-Expression in MNC
Zeitfenster: 0 Wochen und 6 Wochen
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (0 Woche) bei der Creme-Provokation induzierte Veränderung der CD68-mRNA-Expression bei MNC nach 6-wöchiger Behandlung mit Vytorin oder Placebo. Ergebnis berechnet als: (Änderung nach 6 Wochen – Änderung nach 0 Woche)/Änderung nach 0 Woche*100 |
0 Wochen und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der cremeinduzierten Expression von CD16
Zeitfenster: 6 Wochen
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (0 Woche) der cremeinduzierten Veränderung der CD16-mRNA-Expression bei MNC nach 6-wöchiger Behandlung mit Vytorin oder Placebo. Ergebnis berechnet als: (Änderung nach 6 Wochen – Änderung nach 0 Woche)/Änderung nach 0 Woche*100 |
6 Wochen
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Ändern Sie die IL-1b-mRNA-Expression
Zeitfenster: 6 Wochen
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (0 Woche) der cremeinduzierten Veränderung der IL-1b-mRNA-Expression bei MNC nach 6-wöchiger Behandlung mit Vytorin oder Placebo. Ergebnis berechnet als: (Änderung nach 6 Wochen – Änderung nach 0 Woche)/Änderung nach 0 Woche*100 |
6 Wochen
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Änderung der Plasma-Endotoxin (LPS)-Konzentrationen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung der cremeinduzierten Veränderung der Plasma-Endotoxinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert (0 Woche) nach 6-wöchiger Behandlung mit Vytorin oder Placebo. Ergebnis berechnet als: (Änderung nach 6 Wochen – Änderung nach 0 Woche) |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paresh Dandona, MD, University at Buffalo, NY
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Entzündung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Simvastatin
- Ezetimib, Simvastatin-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MED7120311A
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